Utilidade clínica e qualidade de vida da hidromorfona OROS em pacientes que não foram tratados com um opioide forte
15 de março de 2014 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Utilidade clínica e qualidade de vida da hidromorfona OROS em pacientes com dor oncológica virgem de opioides fortes; Estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e observacional
O objetivo principal deste estudo é avaliar a utilidade da hidromorfona para tratar a dor oncológica em pacientes que não foram tratados com um opioide forte.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) e observacional.
Os pacientes selecionados para o estudo proposto são pacientes com queixa de dor oncológica que visitam ou estão internados nos centros de pesquisa durante o estudo, que não estão sendo tratados com opioide forte contínuo (medicamento narcótico usado contra a dor) e que necessitam de controle da dor oncológica com hidromorfona, a critério do investigador.
O estudo avaliará as mudanças no alívio da dor, nível de privação de sono e qualidade de vida dos pacientes antes e após a administração de hidromorfona.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ansan, Republica da Coréia
-
Busan, Republica da Coréia
-
Cheongju, Republica da Coréia
-
Daegu, Republica da Coréia
-
Hwasun Gun, Republica da Coréia
-
Incheon, Republica da Coréia
-
Pusan, Republica da Coréia
-
Seognam-Si, Kyungki-Do, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia
-
Suwon, Republica da Coréia
-
Wonju-Shi, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer coreanos com dor de câncer que visitam ou são hospitalizados nos centros de pesquisa durante o estudo.
Descrição
Critérios de inclusão: - Pacientes que se queixam de dor oncológica e que necessitam de administração de hidromorfona HCl - Pacientes que podem seguir os requisitos do estudo geral, incluindo a conclusão do preenchimento do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, no critério do investigador - Consentimento informado assinado Critérios de exclusão: - Pacientes que receberam analgésicos narcóticos fortes e contínuos (por exemplo, morfina, fentanil, oxicodona, hidromorfona) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo - Pacientes com histórico médico de uso de medicamentos no passado ou atualmente, ou de abuso de drogas - Pacientes que não concordaram em conduzir os métodos contraceptivos aprovados durante o estudo - Pacientes que sofreram lesões em funções físicas ou doenças que podem causar anormalidades na absorção da droga em estudo, acúmulo excessivo e metabólico ou eliminação transtorno - Pacientes que estão recebendo inibidores da Monoamina Oxidase (MAO) ou que estão dentro de 2 semanas após a descontinuação - Pacientes que precisam ser excluídos com base nas precauções no manual do usuário do medicamento em estudo, aviso e contradições, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hidromorfona HCI OROS
|
tipo= número exato, unidade= mg, número=4, forma= comprimido, via= via oral.
Um comprimido administrado uma vez ao dia.
A dose pode ser aumentada se o nível de dor aumentar ou se o efeito analgésico for insuficiente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de pacientes com % PID (Diferença de Intensidade da Dor) acima de 30% dos pacientes desde a primeira data de avaliação até a terceira data de avaliação, após a administração de hidromorfona HCI a pacientes com dor oncológica
Prazo: Linha de base e aproximadamente no dia 57
|
Linha de base e aproximadamente no dia 57
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Escala de Avaliação de Desempenho de Karnofsky (KPRS)
Prazo: Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
|
O KPRS mede as funções físicas de pacientes com câncer e indica a viabilidade da vida diária em unidades de 10% de 0% (morte) a 100% (estado normal no qual os pacientes podem realizar atividades no nível anterior à doença sem limitações).
|
Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
|
|
Mudança no alívio da dor (%)
Prazo: Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
|
Quanta dor foi aliviada pela terapia ou medicação para dor nas últimas 24 horas, usando %: 0%= nada reduzido e 100%= completamente reduzido.
|
Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
|
|
Frequência de despertar
Prazo: Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
|
Verifique se os pacientes tiveram despertar durante o sono causado por dor na última 1 semana ou não e meça a frequência (1 = uma vez, 2 = duas vezes, 3 = 3 vezes, 4 = mais de 4 vezes, 5 = não acordou, 6 = nunca dormi).
|
Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
|
|
Nível de inconveniência do sono
Prazo: Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
|
Medir o nível de inconveniência do sono que os pacientes experimentaram devido à dor na última semana 1 usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS); 0 = não causando transtornos, 10 = causando transtornos completos.
|
Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
|
|
Satisfação com o sono
Prazo: Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
|
Indique a satisfação geral com o sono melhorando o distúrbio do sono causado pela dor na última 1 semana usando a Escala de Avaliação Numérica (0 "nunca satisfeito" na extremidade esquerda; 10 "muito satisfeito" na extremidade direita).
|
Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
|
|
Avaliação da qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C15 PAL
Prazo: Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
|
O EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) é um questionário comumente usado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer em uso de medicina paliativa.
Este questionário consiste em questões que medem funções físicas, de papel, emocionais, cognitivas e sociais, e as respostas são dadas com base em uma escala de 4 pontos, de 1 (nada) a 4 (muito).
|
Linha de base e aproximadamente nos dias 29 e 57
|
|
Avaliação Global do Investigador
Prazo: Aproximadamente nos dias 29 e 57
|
A avaliação global do investigador é usada para avaliar a eficácia do medicamento do estudo para os pacientes após a administração do medicamento do estudo desde a última data de avaliação.
É medido pelo investigador do ponto de vista do investigador como 1 = não eficaz, 2 = normal l, 3 = eficaz, 4 muito eficaz e 5 = extremamente eficaz.
|
Aproximadamente nos dias 29 e 57
|
|
Avaliação global do paciente
Prazo: Aproximadamente nos dias 29 e 57
|
A avaliação global do paciente é usada para avaliar a eficácia do medicamento do estudo para os pacientes após a administração do medicamento do estudo desde a última data de avaliação.
É medido pelo paciente do ponto de vista do paciente como 1 = não eficaz, 2 = normal, 3 = eficaz, 4 = muito eficaz e 5 = extremamente eficaz.
|
Aproximadamente nos dias 29 e 57
|
|
CGI-I (Impressão Clínica Global - Melhoria)
Prazo: Aproximadamente nos dias 29 e 57
|
Avalie o quanto os pacientes melhoraram em comparação com as condições dos pacientes no início do estudo, de 1 (melhorou muito) a 7 (muito piorou).
|
Aproximadamente nos dias 29 e 57
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100741
- 42801PAI4013 (OUTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- HYD-KOR-5011 (OUTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .