Клиническая полезность и качество жизни гидроморфона OROS у пациентов, не получавших сильного опиоида
15 марта 2014 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Клиническая полезность и качество жизни гидроморфона OROS у пациентов с сильной болью при раке, ранее не получавших опиоидов; Многоцентровое, проспективное, открытое и обсервационное исследование
Основная цель этого исследования - оценить полезность гидроморфона для лечения боли при раке у пациентов, которые не лечились сильными опиоидами.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, открытое (все люди знают сущность вмешательства) и обсервационное исследование.
Пациенты, отобранные для предлагаемого исследования, — это пациенты, жалующиеся на раковую боль, которые посещают или госпитализируются в исследовательские центры во время исследования, которые не получают сильнодействующие опиоиды непрерывного действия (наркотические препараты, применяемые для снятия боли), и которым требуется купирование онкологической боли с помощью гидроморфон, по усмотрению исследователя.
В исследовании будут оцениваться изменения в обезболивании, уровне депривации сна и качестве жизни пациентов до и после введения гидроморфона.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика
-
Busan, Корея, Республика
-
Cheongju, Корея, Республика
-
Daegu, Корея, Республика
-
Hwasun Gun, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Pusan, Корея, Республика
-
Seognam-Si, Kyungki-Do, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
Suwon, Корея, Республика
-
Wonju-Shi, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Корейские больные раком, страдающие раковой болью, которые посещают или госпитализируются в исследовательские центры во время исследования.
Описание
Критерии включения: - Пациенты, которые жалуются на раковую боль и которым требуется введение гидроморфона HCl - Пациенты, которые могут следовать требованиям общего исследования, включая заполнение опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, в на усмотрение исследователя - Подписанное информированное согласие Критерии исключения: - Пациенты, которые непрерывно получали сильные наркотические анальгетики (например, морфин, фентанил, оксикодон, гидроморфон) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата - Пациенты, которые в прошлом принимали наркотики в анамнезе или в настоящее время, или злоупотребление наркотиками - Пациенты, которые не согласились использовать утвержденные методы контрацепции во время исследования - Пациенты, которые перенесли физические нарушения или заболевания, которые могут вызвать нарушения всасывания исследуемого препарата, чрезмерное накопление и метаболизм или элиминацию расстройство - Пациенты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или находящиеся в течение 2 недель после прекращения приема - Пациенты, которых необходимо исключить на основании мер предосторожности, указанных в инструкции по применению исследуемого препарата, замечаний и противоречий, по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гидроморфон HCI OROS
|
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 4, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
Вводят по одной таблетке один раз в сутки.
Доза может быть увеличена при усилении боли или при недостаточном обезболивающем эффекте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение пациентов с % PID (разница в интенсивности боли) более 30% пациентов с первой даты оценки до третьей даты оценки после введения гидроморфона HCl пациентам с раковой болью
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно на 57-й день
|
Исходный уровень и приблизительно на 57-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рейтинговой шкале Карновского (KPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно на 29 и 57 день
|
KPRS измеряет физические функции больных раком и указывает возможность повседневной жизни в 10% единицах от 0% (смерть) до 100% (нормальное состояние, при котором пациенты могут выполнять действия на уровне до заболевания без ограничений).
|
Исходный уровень и примерно на 29 и 57 день
|
|
Изменение обезболивания (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно на 29 и 57 день
|
Насколько сильно боль была уменьшена с помощью обезболивающей терапии или лекарств за последние 24 часа, используя %: 0% = ничего не уменьшилось и 100% = полностью уменьшилось.
|
Исходный уровень и примерно на 29 и 57 день
|
|
Частота пробуждения
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно на 29 и 57 день
|
Проверьте, испытывали ли пациенты пробуждения во время сна, вызванные болью, в течение последней 1 недели или нет, и измерьте частоту (1 = один раз, 2 = два раза, 3 = 3 раза, 4 = более 4 раз, 5 = не будили, 6 = никогда не спал).
|
Исходный уровень и примерно на 29 и 57 день
|
|
Уровень неудобства сна
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно на 29 и 57 день
|
Измерьте уровень неудобства сна, которое пациенты испытывали из-за боли за последнюю неделю, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS); 0 = не доставляет неудобств, 10 = полностью доставляет неудобства.
|
Исходный уровень и примерно на 29 и 57 день
|
|
Удовлетворенность сном
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно на 29 и 57 день
|
Укажите общую удовлетворенность сном, улучшив нарушение сна, вызванное болью, за последнюю неделю, используя числовую шкалу оценки (0 «никогда не удовлетворен» на левом конце; 10 «очень доволен» на правом конце).
|
Исходный уровень и примерно на 29 и 57 день
|
|
Оценка качества жизни, измеренная EORTC QLQ-C15 PAL
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно на 29 и 57 день
|
EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) — это широко используемый опросник для оценки качества жизни онкологических больных, принимающих паллиативную медицину.
Этот опросник состоит из вопросов, измеряющих физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные функции, и ответы даются на основе 4-балльной шкалы от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
|
Исходный уровень и примерно на 29 и 57 день
|
|
Общая оценка исследователя
Временное ограничение: Примерно на 29 и 57 день
|
Общая оценка исследователя используется для оценки того, насколько эффективен исследуемый препарат для пациентов после введения исследуемого препарата с даты последней оценки.
Исследователь измеряет его с точки зрения следователя как 1 = неэффективно, 2 = нормально l, 3 = эффективно, 4 очень эффективно и 5 = чрезвычайно эффективно.
|
Примерно на 29 и 57 день
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: Примерно на 29 и 57 день
|
Общая оценка пациента используется для оценки того, насколько эффективным было исследуемое лекарственное средство для пациентов после введения исследуемого лекарственного средства с даты последней оценки.
Он оценивается пациентом с точки зрения пациента как 1 = неэффективно, 2 = нормально, 3 = эффективно, 4 = очень эффективно и 5 = чрезвычайно эффективно.
|
Примерно на 29 и 57 день
|
|
CGI-I (общее клиническое впечатление - улучшение)
Временное ограничение: Примерно на 29 и 57 день
|
Оцените, насколько состояние пациентов улучшилось по сравнению с исходным состоянием пациентов, от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительное ухудшение).
|
Примерно на 29 и 57 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100741
- 42801PAI4013 (ДРУГОЙ: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- HYD-KOR-5011 (ДРУГОЙ: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .