Az OROS hidromorfon klinikai hasznossága és életminősége olyan betegeknél, akiket nem kezeltek erős opioiddal
2014. március 15. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea
Az OROS hidromorfon klinikai hasznossága és életminősége erős opioid-naiv daganatos fájdalomban szenvedő betegeknél; Többközpontú, prospektív, nyílt címkés és megfigyelési tanulmány
E tanulmány elsődleges célja a hidromorfon hasznosságának értékelése a rákos fájdalom kezelésére olyan betegeknél, akiket nem kezeltek erős opioiddal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét) és megfigyeléses tanulmány.
A javasolt vizsgálatba olyan rákfájdalomra panaszkodó betegek kerültek kiválasztásra, akik a vizsgálat ideje alatt a kutatóközpontot látogatják vagy kórházba ápolják őket, akiket nem kezelnek erős folyamatos opioiddal (fájdalomcsillapító kábítószerrel), és akiknél rákfájdalomcsillapításra van szükség. hidromorfon, a vizsgáló belátása szerint.
A tanulmány értékeli a fájdalomcsillapításban, az alváshiány mértékében és a betegek életminőségében bekövetkezett változásokat a hidromorfon beadása előtt és után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansan, Koreai Köztársaság
-
Busan, Koreai Köztársaság
-
Cheongju, Koreai Köztársaság
-
Daegu, Koreai Köztársaság
-
Hwasun Gun, Koreai Köztársaság
-
Incheon, Koreai Köztársaság
-
Pusan, Koreai Köztársaság
-
Seognam-Si, Kyungki-Do, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
Suwon, Koreai Köztársaság
-
Wonju-Shi, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koreai rákos betegek, akiknek daganatos fájdalmaik vannak, és akik a vizsgálat ideje alatt meglátogatják a kutatóközpontokat vagy kórházba kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok: - Rákos fájdalomra panaszkodó betegek, akiknek hidromorfon HCl-kezelésre van szükségük - Olyan betegek, akik be tudják tartani az átfogó vizsgálat követelményeit, beleértve az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének kitöltését is. A vizsgáló belátása szerint - Aláírt beleegyező nyilatkozat Kizárási kritériumok: - Olyan betegek, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül erős, folyamatos kábító fájdalomcsillapítót (pl. morfin, fentanil, oxikodon, hidromorfon) kaptak vagy jelenleg, vagy kábítószerrel való visszaélés miatt - Betegek, akik nem járultak hozzá a jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat során - Olyan betegek, akik fizikai funkciókban sérüléseket szenvedtek, vagy olyan betegségeket szenvedtek el, amelyek rendellenességeket okozhatnak a vizsgált gyógyszer felszívódása, túlzott felhalmozódása, metabolikus vagy eliminációja során. rendellenesség - Monoamin-oxidáz-gátlókat (MAO) kapó betegek, vagy a kezelés abbahagyásától számított 2 héten belül vannak. - Olyan betegek, akiket a vizsgálati gyógyszer használati útmutatójában szereplő óvintézkedések, megjegyzés és ellentmondások alapján ki kell zárni, a vizsgáló döntése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hidromorfon HCI OROS
|
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 4, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Egy tabletta naponta egyszer.
Az adag növelhető, ha a fájdalom mértéke fokozódik, vagy ha a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A %-os PID-ben (Fájdalomintenzitás-különbség) szenvedő betegek aránya a betegek 30%-át meghaladóan az első értékelési időponttól a harmadik értékelési időpontig, a hidromorfon HCI beadását követően daganatos fájdalomban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül az 57. napon
|
Kiindulási állapot és körülbelül az 57. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Karnofsky Performance Rating Scale-ban (KPRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, és körülbelül a 29. és 57. napon
|
A KPRS méri a rákos betegek fizikai funkcióit, és 10%-os egységgel jelzi a mindennapi élet megvalósíthatóságát 0%-tól (halál) 100%-ig (normál állapot, amelyben a betegek korlátlanul végezhetnek a betegség előtti szintre).
|
Kiindulási állapot, és körülbelül a 29. és 57. napon
|
|
Változás a fájdalomcsillapításban (%)
Időkeret: Kiindulási állapot, és körülbelül a 29. és 57. napon
|
Mennyi fájdalmat csillapított a fájdalomterápia vagy gyógyszeres kezelés az elmúlt 24 órában, % használatával: 0%= semmi sem csökkent és 100%= teljesen csökkent.
|
Kiindulási állapot, és körülbelül a 29. és 57. napon
|
|
Az ébredés gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, és körülbelül a 29. és 57. napon
|
Ellenőrizze, hogy a betegek az elmúlt 1 hétben tapasztaltak-e fájdalom okozta ébredést alvás közben vagy sem, és mérje meg a gyakoriságot (1 = egyszer, 2 = kétszer, 3 = 3 alkalommal, 4 = több mint 4 alkalommal, 5 = nem ébredt fel, 6 = soha nem aludt).
|
Kiindulási állapot, és körülbelül a 29. és 57. napon
|
|
Az alvási kényelmetlenség mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, és körülbelül a 29. és 57. napon
|
Mérje meg a betegeknél a fájdalom miatt az elmúlt 1 hétben tapasztalt alvási kényelmetlenség szintjét a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével; 0 = nem okoz kényelmetlenséget, 10 = teljes mértékben okoz kényelmetlenséget.
|
Kiindulási állapot, és körülbelül a 29. és 57. napon
|
|
Elégedettség az alvással
Időkeret: Kiindulási állapot, és körülbelül a 29. és 57. napon
|
Mutassa be az alvással kapcsolatos általános elégedettséget a fájdalom okozta alvászavarok javításával az elmúlt 1 hétben a Numerikus Értékelési Skála segítségével (0 „soha nem elégedett” a bal oldalon; 10 „nagyon elégedett” a jobb oldalon).
|
Kiindulási állapot, és körülbelül a 29. és 57. napon
|
|
Az EORTC QLQ-C15 PAL által mért életminőség-értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, és körülbelül a 29. és 57. napon
|
Az EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) egy általánosan használt kérdőív a paliatív gyógyszert szedő rákos betegek életminőségének felmérésére.
Ez a kérdőív fizikai, szerep-, érzelmi, kognitív és szociális funkciókat mérő kérdésekből áll, a válaszok 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 4-es skálán adhatók meg.
|
Kiindulási állapot, és körülbelül a 29. és 57. napon
|
|
A nyomozó globális értékelése
Időkeret: Körülbelül a 29. és az 57. napon
|
A vizsgáló általános értékelését arra használják, hogy felmérjék, mennyire volt hatékony a vizsgált gyógyszer a betegek számára a vizsgálati gyógyszer beadása után az utolsó értékelési dátum óta.
Ezt a vizsgáló a vizsgáló szemszögéből úgy méri, hogy 1 = nem hatékony, 2 = normál l, 3 = hatékony, 4 nagyon hatékony és 5 = rendkívül hatékony.
|
Körülbelül a 29. és az 57. napon
|
|
A páciens globális értékelése
Időkeret: Körülbelül a 29. és az 57. napon
|
A páciens általános értékelését arra használják, hogy felmérjék, mennyire volt hatékony a vizsgált gyógyszer a betegek számára a vizsgálati gyógyszer beadása után az utolsó értékelési dátum óta.
Ezt a páciens a páciens szemszögéből úgy méri, hogy 1 = nem hatékony, 2 = normális, 3 = hatékony, 4 = nagyon hatékony és 5 = rendkívül hatékony.
|
Körülbelül a 29. és az 57. napon
|
|
CGI-I (klinikai globális benyomás – fejlesztés)
Időkeret: Körülbelül a 29. és az 57. napon
|
Értékelje, mennyit javult a betegek állapota a kiindulási állapothoz képest, 1-ről (nagyon javult) 7-re (nagyon romlott).
|
Körülbelül a 29. és az 57. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100741
- 42801PAI4013 (EGYÉB: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- HYD-KOR-5011 (EGYÉB: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .