OROS 氢吗啡酮在未接受强阿片类药物治疗的患者中的临床用途和生活质量
2014年3月15日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
OROS 氢吗啡酮在强阿片类药物初治癌症疼痛患者中的临床用途和生活质量；多中心、前瞻性、开放标签和观察性研究
本研究的主要目的是评估氢吗啡酮治疗未接受强阿片类药物治疗的患者癌痛的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、开放标签（所有人都知道干预的身份）和观察性研究。
为拟议研究选择的患者是抱怨癌痛的患者，他们在研究期间访问研究中心或在研究中心住院，未接受强效连续阿片类药物（用于镇痛的麻醉药）治疗，并且需要通过以下方式控制癌痛氢吗啡酮，由研究者决定。
该研究将评估服用氢吗啡酮前后疼痛缓解、睡眠剥夺程度和患者生活质量的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansan、大韩民国
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Busan、大韩民国
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Cheongju、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Hwasun Gun、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Pusan、大韩民国
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Seognam-Si, Kyungki-Do、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Suwon、大韩民国
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Wonju-Shi、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究期间在研究中心就诊或住院的患有癌症疼痛的韩国癌症患者。
描述
纳入标准： - 抱怨癌痛并需要服用氢吗啡酮 HCl 的患者研究者酌情决定 - 签署知情同意书 排除标准： - 在研究药物给药前 4 周内接受强效持续麻醉镇痛药（如吗啡、芬太尼、羟考酮、氢吗啡酮）的患者 - 过去有接受药物治疗史的患者或目前，或滥用药物 - 研究期间不同意采用批准的避孕方法的患者 - 身体机能持续受损或患有可能导致研究药物吸收异常，过度蓄积和代谢或消除的疾病的患者障碍 - 正在接受单胺氧化酶抑制剂 (MAO) 抑制剂或停药后 2 周内的患者 - 根据研究药物用户手册中的预防措施、通知和矛盾需要排除的患者，由研究者酌情决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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盐酸氢吗啡酮 OROS
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类型=确切数字，单位=毫克，数量=4，形式=片剂，途径=口服使用。
每天服用一次一粒。
如果疼痛程度增加或镇痛效果不充分，可增加剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在对癌痛患者施用氢吗啡酮 HCI 后，从第一次评估日期到第三次评估日期，% PID（疼痛强度差异）超过 30% 的患者比例
大体时间：基线和大约第 57 天
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基线和大约第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡诺夫斯基绩效评定量表 (KPRS) 的变化
大体时间：基线，大约在第 29 天和第 57 天
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KPRS测量癌症患者的身体机能，从0%（死亡）到100%（患者可以不受限制地进行疾病前水平的活动的正常状态），以10%为单位表示日常生活的可行性。
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基线，大约在第 29 天和第 57 天
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疼痛缓解的变化 (%)
大体时间：基线，大约在第 29 天和第 57 天
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过去 24 小时内疼痛治疗或药物缓解了多少疼痛，使用 %：0%= 没有减轻，100%= 完全减轻。
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基线，大约在第 29 天和第 57 天
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觉醒频率
大体时间：基线，大约在第 29 天和第 57 天
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检查患者最近1周有无因疼痛引起的睡眠觉醒，并测量频率（1=1次，2=2次，3=3次，4=4次以上，5=未醒，6=从来没有睡过）。
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基线，大约在第 29 天和第 57 天
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睡眠不便程度
大体时间：基线，大约在第 29 天和第 57 天
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使用数字评定量表 (NRS) 测量过去 1 周患者因疼痛而导致的睡眠不便程度； 0 = 没有造成不便，10 = 完全造成不便。
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基线，大约在第 29 天和第 57 天
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睡眠满意度
大体时间：基线，大约在第 29 天和第 57 天
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使用数字评定量表（左端 0“从不满意”；右端 10“非常满意”）改善过去 1 周疼痛引起的睡眠障碍，表明对睡眠的总体满意度。
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基线，大约在第 29 天和第 57 天
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通过 EORTC QLQ-C15 PAL 测量的生活质量评估
大体时间：基线，大约在第 29 天和第 57 天
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EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）QLQ-C15（生活质量问卷核心 15）是一种常用问卷，用于评估接受姑息治疗的癌症患者的生活质量。
该调查问卷包括衡量身体、角色、情感、认知和社会功能的问题，并根据 4 分制给出答案，从 1（完全没有）到 4（非常有）。
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基线，大约在第 29 天和第 57 天
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研究者的整体评估
大体时间：在大约第 29 和 57 天
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研究者的总体评估用于评估自上次评估日期起服用研究药物后研究药物对患者的有效性。
它由研究者从研究者的角度测量为 1 = 无效，2 = 正常，3 = 有效，4 非常有效，5 = 极其有效。
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在大约第 29 和 57 天
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患者的整体评估
大体时间：在大约第 29 和 57 天
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患者的总体评估用于评估自上次评估日期以来研究药物给药后研究药物对患者的有效性。
它由患者从患者的角度衡量为 1 = 无效，2 = 正常，3 = 有效，4 = 非常有效，5 = 极其有效。
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在大约第 29 和 57 天
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CGI-I（临床整体印象 - 改善）
大体时间：在大约第 29 和 57 天
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评估与基线时患者的状况相比，患者有多少改善，从 1（改善很大）到 7（严重恶化）。
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在大约第 29 和 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月15日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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