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강력한 오피오이드 치료를 받지 않은 환자에서 OROS Hydromorphone의 임상적 유용성과 삶의 질

2014년 3월 15일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea

강력한 오피오이드-나이브 암 통증 환자에서 OROS 하이드로모르폰의 임상적 유용성과 삶의 질; 다기관, 전향적, 공개 라벨 및 관찰 연구

이 연구의 주요 목적은 강력한 아편유사제로 치료받지 않은 환자의 암 통증을 치료하기 위한 하이드로모르폰의 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 전향적, 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 및 관찰 연구입니다. 제안된 연구에 선정된 환자는 암성 통증을 호소하는 환자로서 연구 기간 동안 연구센터를 방문하거나 입원 중인 환자로서 강력한 지속성 아편류(통증에 사용되는 마약성 진통제) 치료를 받지 않고 있으며, 연구자의 재량에 따라 하이드로모르폰. 이 연구는 히드로모르폰 투여 전후의 통증 완화, 수면 부족 수준 및 환자의 삶의 질의 변화를 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국
      • Busan, 대한민국
      • Cheongju, 대한민국
      • Daegu, 대한민국
      • Hwasun Gun, 대한민국
      • Incheon, 대한민국
      • Pusan, 대한민국
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
      • Suwon, 대한민국
      • Wonju-Shi, 대한민국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구기간 중 연구센터를 방문하거나 입원한 암통증을 가진 국내 암환자.

설명

포함 기준: - 암 통증을 호소하고 히드로모르폰 HCl의 투여가 필요한 환자 - 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 작성 완료를 포함하여 전체 연구의 요구 사항을 따를 수 있는 환자 조사자의 재량 - 사전 동의서 서명 제외 기준: - 연구 약물 투여 전 4주 이내에 강한 지속성 마약성 진통제(예: 모르핀, 펜타닐, 옥시코돈, 히드로모르폰)를 투여받은 환자 - 과거에 약물을 투여받은 병력이 있는 환자 또는 현재 또는 약물 남용 - 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 수행하는 데 동의하지 않은 환자 - 신체 기능 손상 또는 연구 약물 흡수에 이상, 과도한 축적 및 대사 또는 배설을 유발할 수 있는 질병이 지속된 환자 장애 - MAO(Monoamine Oxidase Inhibitors) 억제제를 투여받고 있거나 중단 후 2주 이내인 환자 - 시험자의 판단에 따라 시험약 사용설명서의 주의사항, 주의사항 및 모순에 따라 배제가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
히드로모르폰 HCI OROS
의약품: 히드로모르폰 HCI OROS
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자=4, 형태= 정제, 경로= 경구 사용. 1일 1회 1정 투여. 통증의 정도가 심하거나 진통효과가 불충분할 경우 증량할 수 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
암성 통증 환자에게 히드로모르폰 HCI 투여 후 1차 평가일부터 3차 평가일까지 % PID(통증 강도 차이)가 30% 이상인 환자의 비율
기간: 기준선 및 약 57일째
기준선 및 약 57일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Karnofsky Performance Rating Scale(KPRS)의 변화
기간: 기준선 및 대략 29일 및 57일에
KPRS는 암환자의 신체기능을 측정하여 0%(사망)부터 100%(환자가 제한 없이 질병 전 수준의 활동을 할 수 있는 정상 상태)까지 10% 단위로 일상생활 가능 여부를 표시한다.
기준선 및 대략 29일 및 57일에
통증 완화의 변화(%)
기간: 기준선 및 대략 29일 및 57일에
%를 사용하여 지난 24시간 동안 통증 요법 또는 약물에 의해 얼마나 많은 통증이 완화되었는지: 0%= 감소된 바 없음 및 100%= 완전히 감소됨.
기준선 및 대략 29일 및 57일에
각성의 빈도
기간: 기준선 및 대략 29일 및 57일에
지난 1주 동안 환자가 통증으로 인해 수면 중 각성을 경험했는지 여부를 확인하고 빈도를 측정한다(1 = 1회, 2 = 2회, 3 = 3회, 4 = 4회 이상, 5 = 깨어나지 않음, 6 = 잠을 자지 않았다).
기준선 및 대략 29일 및 57일에
수면 불편 정도
기간: 기준선 및 대략 29일 및 57일에
NRS(Numeric Rating Scale)를 이용하여 환자가 지난 1주일 동안 통증으로 인해 경험한 수면불편 정도를 측정하고, 0 = 불편함을 주지 않음, 10 = 완전히 불편함을 줌.
기준선 및 대략 29일 및 57일에
수면에 대한 만족
기간: 기준선 및 대략 29일 및 57일에
지난 1주일 동안 통증으로 인한 수면장애를 개선하여 수면에 대한 전반적인 만족도를 Numeric Rating Scale(왼쪽 0 "전혀 만족하지 않음", 오른쪽 10 "매우 만족함")으로 표시합니다.
기준선 및 대략 29일 및 57일에
EORTC QLQ-C15 PAL로 측정한 삶의 질 평가
기간: 기준선 및 대략 29일 및 57일에
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15(Quality of Life Questionnaire Core 15)는 완화제를 복용하는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 설문지입니다. 본 설문지는 신체기능, 역할기능, 정서기능, 인지기능, 사회적 기능을 측정하는 문항으로 구성되어 있으며, 1점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)까지 4점 척도로 응답한다.
기준선 및 대략 29일 및 57일에
연구자의 전반적인 평가
기간: 대략 29일 및 57일에
조사자의 전체 평가는 마지막 평가 날짜 이후 연구 약물 투여 후 연구 약물이 환자에게 얼마나 효과적인지 평가하는 데 사용됩니다. 조사자의 관점에서 1 = 효과 없음, 2 = 보통 l, 3 = 효과, 4 매우 효과, 5 = 매우 효과로 측정됩니다.
대략 29일 및 57일에
환자의 전반적인 평가
기간: 대략 29일 및 57일에
환자의 전반적인 평가는 마지막 평가 날짜 이후 연구 약물 투여 후 연구 약물이 환자에게 얼마나 효과적인지 평가하는 데 사용됩니다. 환자의 관점에서 1 = 효과 없음, 2 = 보통, 3 = 효과, 4 = 매우 효과, 5 = 매우 효과로 측정됩니다.
대략 29일 및 57일에
CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement)
기간: 대략 29일 및 57일에
1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 악화됨)까지 기준선에서 환자의 상태와 비교하여 환자가 얼마나 개선되었는지 평가합니다.
대략 29일 및 57일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Korea, Ltd., Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100741
  • 42801PAI4013 (다른: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • HYD-KOR-5011 (다른: Janssen Korea, Ltd., Korea)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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