Klinische bruikbaarheid en kwaliteit van leven van OROS-hydromorfon bij patiënten die niet zijn behandeld met een sterk opioïde
15 maart 2014 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Klinische bruikbaarheid en kwaliteit van leven van OROS-hydromorfon bij patiënten met sterke opioïde-naïeve kankerpijn; Multicenter, prospectieve, open-label en observationele studie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het nut van hydromorfon voor de behandeling van kankerpijn bij patiënten die niet zijn behandeld met een sterk opioïde.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) en observationele studie.
Patiënten die voor de voorgestelde studie zijn geselecteerd, zijn patiënten die klagen over kankerpijn die tijdens de studie de onderzoekscentra bezoeken of in het ziekenhuis worden opgenomen, die niet worden behandeld met sterke continue opioïden (narcotische medicatie die tegen de pijn wordt gebruikt) en die kankerpijnbestrijding nodig hebben met hydromorfon, naar goeddunken van de onderzoeker.
De studie zal de veranderingen in pijnverlichting, de mate van slaapgebrek en de levenskwaliteit van de patiënten voor en na toediening van hydromorfon evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van
-
Busan, Korea, republiek van
-
Cheongju, Korea, republiek van
-
Daegu, Korea, republiek van
-
Hwasun Gun, Korea, republiek van
-
Incheon, Korea, republiek van
-
Pusan, Korea, republiek van
-
Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
Suwon, Korea, republiek van
-
Wonju-Shi, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Koreaanse kankerpatiënten met kankerpijn die tijdens de studie de onderzoekscentra bezoeken of in het ziekenhuis worden opgenomen.
Beschrijving
Opnamecriteria: - Patiënten die klagen over kankerpijn en die toediening van hydromorfon HCl nodig hebben - Patiënten die kunnen voldoen aan de vereisten van het algehele onderzoek, inclusief voltooiing van het invullen van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, bij de naar goeddunken van de onderzoeker - Ondertekende geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria: - Patiënten die sterke continue narcotische analgetica kregen (bijv. morfine, fentanyl, oxycodon, hydromorfon) binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel - Patiënten met een medische voorgeschiedenis van het ontvangen van geneesmiddelen in het verleden of op dit moment, of van drugsmisbruik - Patiënten die er niet mee instemden om tijdens het onderzoek de goedgekeurde methoden voor anticonceptie toe te passen - Patiënten die verwondingen hebben opgelopen in fysieke functies of ziekten die afwijkingen kunnen veroorzaken bij het absorberen van het onderzoeksgeneesmiddel, overmatige accumulatie en metabolische of eliminatie stoornis - Patiënten die Monoamine Oxidase Inhibitors (MAO)-remmers krijgen of die binnen 2 weken na stopzetting zijn - Patiënten die moeten worden uitgesloten op basis van voorzorgsmaatregelen in de gebruikershandleiding van het onderzoeksgeneesmiddel, kennisgeving en tegenstrijdigheden, naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hydromorfon HCI OROS
|
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=4, vorm= tablet, route= oraal gebruik.
Eén tablet eenmaal per dag toegediend.
De dosis kan worden verhoogd als de pijn toeneemt of als het pijnstillende effect onvoldoende is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verhouding van patiënten met % PID (Pain Intensity Difference) over 30% van de patiënten vanaf de eerste evaluatiedatum tot de derde evaluatiedatum, na toediening van hydromorfon HCI aan kankerpijnpatiënten
Tijdsspanne: Baseline en rond dag 57
|
Baseline en rond dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS)
Tijdsspanne: Baseline, en op ongeveer dag 29 en 57
|
De KPRS meet de fysieke functies van kankerpatiënten, en geeft de haalbaarheid van het dagelijks leven aan in eenheden van 10% van 0% (overlijden) tot 100% (normale status waarin patiënten activiteiten kunnen uitvoeren op het niveau van voor ziekte zonder beperkingen).
|
Baseline, en op ongeveer dag 29 en 57
|
|
Verandering in pijnverlichting (%)
Tijdsspanne: Baseline, en op ongeveer dag 29 en 57
|
Hoeveel pijn is er de afgelopen 24 uur verlicht door de pijntherapie of medicatie, met %: 0%= niets verminderd en 100%= volledig verminderd.
|
Baseline, en op ongeveer dag 29 en 57
|
|
Frequentie van ontwaken
Tijdsspanne: Baseline, en op ongeveer dag 29 en 57
|
Controleer of patiënten al dan niet wakker werden tijdens de slaap veroorzaakt door pijn gedurende de laatste 1 week, en meet de frequentie (1 = een keer, 2 = twee keer, 3 = 3 keer, 4 = meer dan 4 keer, 5 = niet gewekt, 6 = nooit geslapen).
|
Baseline, en op ongeveer dag 29 en 57
|
|
Niveau van slaapongemak
Tijdsspanne: Baseline, en op ongeveer dag 29 en 57
|
Meet de mate van slaapongemak die patiënten de afgelopen 1 week hebben ervaren als gevolg van pijn met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS); 0 = geen overlast veroorzakend, 10 = volledig overlast veroorzakend.
|
Baseline, en op ongeveer dag 29 en 57
|
|
Tevredenheid met slapen
Tijdsspanne: Baseline, en op ongeveer dag 29 en 57
|
Geef de algemene tevredenheid met slaap aan door slaapverstoring veroorzaakt door pijn gedurende de laatste 1 week te verbeteren met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0 "nooit tevreden" aan de linkerkant; 10 "zeer tevreden" aan de rechterkant).
|
Baseline, en op ongeveer dag 29 en 57
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven gemeten door de EORTC QLQ-C15 PAL
Tijdsspanne: Baseline, en op ongeveer dag 29 en 57
|
De EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) is een veelgebruikte vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen van kankerpatiënten die paliatieve geneeskunde gebruiken.
Deze vragenlijst bestaat uit vragen die fysieke, rol-, emotionele, cognitieve en sociale functies meten, en de antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
|
Baseline, en op ongeveer dag 29 en 57
|
|
Globale beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Op ongeveer dag 29 en 57
|
De globale beoordeling van de onderzoeker wordt gebruikt om te beoordelen hoe effectief het onderzoeksgeneesmiddel was voor de patiënten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel sinds de laatste evaluatiedatum.
Het wordt door de onderzoeker gemeten vanuit het standpunt van de onderzoeker als 1 = niet effectief, 2 = normaal l, 3 = effectief, 4 zeer effectief en 5 = extreem effectief.
|
Op ongeveer dag 29 en 57
|
|
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Op ongeveer dag 29 en 57
|
De globale beoordeling van de patiënt wordt gebruikt om te beoordelen hoe effectief het onderzoeksgeneesmiddel was voor de patiënten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel sinds de laatste evaluatiedatum.
Het wordt door de patiënt gemeten vanuit het standpunt van de patiënt als 1 = niet effectief, 2 = normaal, 3 = effectief, 4 = zeer effectief en 5 = extreem effectief.
|
Op ongeveer dag 29 en 57
|
|
CGI-I (Clinical Global Impression - Verbetering)
Tijdsspanne: Op ongeveer dag 29 en 57
|
Evalueer hoeveel patiënten zijn verbeterd in vergelijking met de toestand van patiënten bij baseline, van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (sterk verslechterd).
|
Op ongeveer dag 29 en 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100741
- 42801PAI4013 (ANDER: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- HYD-KOR-5011 (ANDER: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .