Klinisk nytte og livskvalitet av OROS hydromorfon hos pasienter som ikke har blitt behandlet med et sterkt opioid
15. mars 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Klinisk nytte og livskvalitet av OROS Hydromorfon hos pasienter med sterke opioid-naive kreftsmerte; Multisenter, prospektiv, åpen etikett og observasjonsstudie
Hovedformålet med denne studien er å evaluere nytten av hydromorfon for å behandle kreftsmerter hos pasienter som ikke har blitt behandlet med et sterkt opioid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) og observasjonsstudie.
Pasienter som er valgt ut til den foreslåtte studien er pasienter som klager over kreftsmerter som besøker eller er innlagt ved forskningssentrene i løpet av studien, som ikke blir behandlet med sterkt kontinuerlig opioid (narkotisk medisin som brukes mot smerten), og som trenger kreftsmertekontroll med hydromorfon, etter etterforskerens skjønn.
Studien vil evaluere endringene i smertelindring, nivå av søvnmangel og pasientenes livskvalitet før og etter administrering av hydromorfon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
-
Busan, Korea, Republikken
-
Cheongju, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Hwasun Gun, Korea, Republikken
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Pusan, Korea, Republikken
-
Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
Wonju-Shi, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Koreanske kreftpasienter med kreftsmerter som besøker eller er innlagt ved forskningssentrene under studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Pasienter som klager over kreftsmerter og som trenger administrering av hydromorfon HCl - Pasienter som kan følge kravene i den overordnede studien, inkludert fullføring av å fylle ut spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, på etterforskerens skjønn - Signert informert samtykke Eksklusjonskriterier: - Pasienter som mottok sterke kontinuerlige narkotiske analgetika (f.eks. morfin, fentanyl, oksykodon, hydromorfon) innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet - Pasienter som har en medisinsk historie med å ha mottatt medikamenter i det siste eller for øyeblikket, eller av narkotikamisbruk - Pasienter som ikke gikk med på å utføre de godkjente prevensjonsmetodene under studien - Pasienter som har pådratt seg skader i fysiske funksjoner eller sykdommer som kan forårsake abnormiteter i absorpsjon av studiemedikamentet, overdreven akkumulering og metabolsk eller eliminering lidelse - Pasienter som får monoaminoksidasehemmere (MAO)-hemmere eller som er innen 2 uker etter seponering - Pasienter som må ekskluderes basert på forholdsregler i brukermanualen til studiemedikamentet, varsel og motsetninger, etter utrederens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hydromorfon HCI OROS
|
type= eksakt tall, enhet= mg, tall=4, form= tablett, rute= oral bruk.
En tablett administrert en gang daglig.
Dosen kan økes hvis smertenivået øker eller hvis den smertedempende effekten er utilstrekkelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom pasienter med % PID (Pain Intensity Difference) over 30 % av pasientene fra første evalueringsdato til tredje evalueringsdato, etter administrering av hydromorfon HCI til pasienter med kreftsmerte
Tidsramme: Baseline og på omtrent dag 57
|
Baseline og på omtrent dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS)
Tidsramme: Baseline, og på omtrent dag 29 og 57
|
KPRS måler de fysiske funksjonene til kreftpasienter, og indikerer gjennomførbarheten av dagliglivet med 10 % enheter fra 0 % (død) til 100 % (normal status der pasienter kan gjøre aktiviteter til nivået før sykdom uten begrensninger).
|
Baseline, og på omtrent dag 29 og 57
|
|
Endring i smertelindring (%)
Tidsramme: Baseline, og på omtrent dag 29 og 57
|
Hvor mye smerte ble lindret av smertebehandlingen eller medisinene de siste 24 timene, ved bruk av %: 0%= ingenting redusert og 100%= fullstendig redusert.
|
Baseline, og på omtrent dag 29 og 57
|
|
Frekvens av oppvåkning
Tidsramme: Baseline, og på omtrent dag 29 og 57
|
Sjekk om pasienter opplevde oppvåkning under søvn forårsaket av smerte den siste 1 uken eller ikke, og mål frekvensen (1 = én gang, 2 = to ganger, 3 = 3 ganger, 4 = mer enn 4 ganger, 5 = ikke vekket, 6 = aldri sovet).
|
Baseline, og på omtrent dag 29 og 57
|
|
Nivå av søvnbesvær
Tidsramme: Baseline, og på omtrent dag 29 og 57
|
Mål nivået av søvnbesvær som pasienter opplevde på grunn av smerte i løpet av den siste 1 uken ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS); 0 = forårsaker ikke ulempe, 10 = forårsaker fullstendig ulempe.
|
Baseline, og på omtrent dag 29 og 57
|
|
Tilfredsstillelse med søvn
Tidsramme: Baseline, og på omtrent dag 29 og 57
|
Angi den generelle tilfredsheten med søvn ved å forbedre søvnforstyrrelser forårsaket av smerte den siste 1 uken ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0 "aldri fornøyd" på venstre side; 10 "veldig fornøyd" på høyre side).
|
Baseline, og på omtrent dag 29 og 57
|
|
Livskvalitetsvurdering målt med EORTC QLQ-C15 PAL
Tidsramme: Baseline, og på omtrent dag 29 og 57
|
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) er et ofte brukt spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter som tar palliativ medisin.
Dette spørreskjemaet består av spørsmål som måler fysiske, rolle, emosjonelle, kognitive og sosiale funksjoner, og svarene gis basert på en 4-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært mye).
|
Baseline, og på omtrent dag 29 og 57
|
|
Etterforskerens globale vurdering
Tidsramme: Omtrent på dag 29 og 57
|
Utforskerens globale vurdering brukes til å vurdere hvor effektivt studiemedikamentet var for pasientene etter administrering av studiemedikamentet siden siste evalueringsdato.
Den måles av etterforskeren fra etterforskerens synspunkt som 1 = ikke effektiv, 2 = normal l, 3 = effektiv, 4 veldig effektiv og 5 = ekstremt effektiv.
|
Omtrent på dag 29 og 57
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Omtrent på dag 29 og 57
|
Pasientens globale vurdering brukes til å vurdere hvor effektivt studiemedikamentet var for pasientene etter administrering av studiemedikamentet siden siste evalueringsdato.
Den måles av pasienten fra pasientens synspunkt som 1 = ikke effektiv, 2 = normal, 3 = effektiv, 4 = veldig effektiv og 5 = ekstremt effektiv.
|
Omtrent på dag 29 og 57
|
|
CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement)
Tidsramme: Omtrent på dag 29 og 57
|
Evaluer hvor mye pasientene har forbedret seg sammenlignet med forholdene til pasientene ved baseline, fra 1 (svært mye bedre) til 7 (sterkt forverret).
|
Omtrent på dag 29 og 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100741
- 42801PAI4013 (ANNEN: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- HYD-KOR-5011 (ANNEN: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .