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Klinischer Nutzen und Lebensqualität von OROS Hydromorphon bei Patienten, die nicht mit einem starken Opioid behandelt wurden

15. März 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Klinischer Nutzen und Lebensqualität von OROS Hydromorphon bei Patienten mit starken Opioid-naiven Krebsschmerzen; Multizentrische, prospektive, Open-Label- und Beobachtungsstudie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Nützlichkeit von Hydromorphon zur Behandlung von Krebsschmerzen bei Patienten, die nicht mit einem starken Opioid behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) und Beobachtungsstudie. Die für die vorgeschlagene Studie ausgewählten Patienten sind Patienten, die über Krebsschmerzen klagen, die während der Studie die Forschungszentren besuchen oder dort stationär behandelt werden, die nicht mit starken kontinuierlichen Opioiden (narkotische Medikamente gegen die Schmerzen) behandelt werden und die eine Krebsschmerzkontrolle benötigen Hydromorphon, nach Ermessen des Prüfarztes. Die Studie wird die Veränderungen bei der Schmerzlinderung, dem Ausmaß des Schlafentzugs und der Lebensqualität der Patienten vor und nach der Verabreichung von Hydromorphon bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Hwasun Gun, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
      • Wonju-Shi, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische Krebspatienten mit Krebsschmerzen, die während der Studie die Forschungszentren besuchen oder dort stationär behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Patienten, die über Krebsschmerzen klagen und die die Verabreichung von Hydromorphon-HCl benötigen - Patienten, die den Anforderungen der Gesamtstudie folgen können, einschließlich des vollständigen Ausfüllens des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, an der Ermessen des Prüfers - Unterschriebene Einverständniserklärung Ausschlusskriterien: - Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments starke kontinuierliche narkotische Analgetika (z. B. Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Hydromorphon) erhalten haben - Patienten, die in der Vergangenheit in der Krankengeschichte Medikamente erhalten haben oder aktuell, oder wegen Drogenmissbrauchs - Patienten, die sich während der Studie nicht damit einverstanden erklärt haben, die zugelassenen Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden - Patienten, die Verletzungen der körperlichen Funktionen oder Krankheiten erlitten haben, die zu Anomalien bei der Aufnahme des Studienmedikaments, übermäßiger Akkumulation und Stoffwechsel oder Ausscheidung führen können - Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO)-Hemmer erhalten oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen - Patienten, die aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen im Benutzerhandbuch des Studienmedikaments, Hinweisen und Widersprüchen nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hydromorphon HCI OROS
Arzneimittel: Hydromorphon HCI OROS
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 4, Form = Tablette, Weg = orale Anwendung. Einmal täglich eine Tablette. Die Dosis kann erhöht werden, wenn das Schmerzniveau zunimmt oder die schmerzstillende Wirkung nicht ausreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis von Patienten mit % PID (Schmerzintensitätsunterschied) über 30 % der Patienten vom ersten Bewertungsdatum bis zum dritten Bewertungsdatum nach der Verabreichung von Hydromorphon-HCl an Krebsschmerzpatienten
Zeitfenster: Baseline und ungefähr an Tag 57
Baseline und ungefähr an Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Karnofsky-Leistungsbewertungsskala (KPRS)
Zeitfenster: Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Der KPRS misst die körperlichen Funktionen von Krebspatienten und gibt die Alltagstauglichkeit in 10%-Einheiten von 0% (Tod) bis 100% an (Normalzustand, in dem Patienten Aktivitäten auf dem Niveau vor der Krankheit ohne Einschränkungen ausführen können).
Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Veränderung der Schmerzlinderung (%)
Zeitfenster: Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Wie viel Schmerz wurde durch die Schmerztherapie oder Medikamente in den letzten 24 Stunden gelindert, wobei % verwendet wurde: 0 % = nichts reduziert und 100 % = vollständig reduziert.
Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Häufigkeit des Erwachens
Zeitfenster: Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Überprüfen Sie, ob die Patienten während der letzten 1 Woche durch Schmerzen im Schlaf aufgewacht sind oder nicht, und messen Sie die Häufigkeit (1 = einmal, 2 = zweimal, 3 = 3 Mal, 4 = mehr als 4 Mal, 5 = nicht aufgewacht, 6 = nie geschlafen).
Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Grad der Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Messen Sie das Ausmaß der Schlafbeschwerden, die Patienten in den letzten 1 Woche aufgrund von Schmerzen erlebt haben, unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS); 0 = verursacht keine Unannehmlichkeiten, 10 = verursacht vollständig Unannehmlichkeiten.
Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Zufriedenheit mit dem Schlaf
Zeitfenster: Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Geben Sie die Gesamtzufriedenheit mit dem Schlaf an, indem Sie die durch Schmerzen verursachten Schlafstörungen in den letzten 1 Woche mithilfe der numerischen Bewertungsskala verbesserten (0 „nie zufrieden“ am linken Ende; 10 „sehr zufrieden“ am rechten Ende).
Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-C15 PAL
Zeitfenster: Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten, die Palliativmedizin einnehmen. Dieser Fragebogen besteht aus Fragen zu körperlichen, Rollen-, emotionalen, kognitiven und sozialen Funktionen, und die Antworten werden basierend auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) gegeben.
Baseline und ungefähr an den Tagen 29 und 57
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Ungefähr an den Tagen 29 und 57
Die Gesamtbewertung des Prüfarztes wird verwendet, um zu beurteilen, wie wirksam das Studienmedikament für die Patienten nach Verabreichung des Studienmedikaments seit dem letzten Bewertungsdatum war. Sie wird vom Prüfer aus der Sicht des Prüfers mit 1 = nicht wirksam, 2 = normal l, 3 = wirksam, 4 sehr wirksam und 5 = äußerst wirksam gemessen.
Ungefähr an den Tagen 29 und 57
Globale Beurteilung des Patienten
Zeitfenster: Ungefähr an den Tagen 29 und 57
Die globale Bewertung des Patienten wird verwendet, um zu beurteilen, wie wirksam das Studienmedikament für die Patienten nach Verabreichung des Studienmedikaments seit dem letzten Bewertungsdatum war. Sie wird vom Patienten aus Sicht des Patienten mit 1 = nicht wirksam, 2 = normal, 3 = wirksam, 4 = sehr wirksam und 5 = äußerst wirksam gemessen.
Ungefähr an den Tagen 29 und 57
CGI-I (Clinical Global Impression – Verbesserung)
Zeitfenster: Ungefähr an den Tagen 29 und 57
Bewerten Sie, um wie viel sich die Patienten im Vergleich zum Zustand der Patienten zu Studienbeginn verbessert haben, von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (stark verschlechtert).
Ungefähr an den Tagen 29 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100741
  • 42801PAI4013 (ANDERE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • HYD-KOR-5011 (ANDERE: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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