Utilité clinique et qualité de vie d'OROS Hydromorphone chez les patients qui n'ont pas été traités avec un opioïde fort
15 mars 2014 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Utilité clinique et qualité de vie de l'hydromorphone OROS chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses fortes n'ayant jamais pris d'opioïdes ; Étude multicentrique, prospective, ouverte et observationnelle
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilité de l'hydromorphone pour traiter la douleur cancéreuse chez les patients qui n'ont pas été traités avec un opioïde fort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, ouverte (tout le monde connaît l'identité de l'intervention) et observationnelle.
Les patients sélectionnés pour l'étude proposée sont des patients se plaignant de douleurs cancéreuses qui visitent ou sont hospitalisés dans les centres de recherche pendant l'étude, qui ne sont pas traités avec un opioïde fort continu (médicament narcotique utilisé contre la douleur), et qui nécessitent un contrôle de la douleur cancéreuse avec hydromorphone, à la discrétion de l'investigateur.
L'étude évaluera les changements dans le soulagement de la douleur, le niveau de privation de sommeil et la qualité de vie des patients avant et après l'administration d'hydromorphone.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ansan, Corée, République de
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Busan, Corée, République de
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Cheongju, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Hwasun Gun, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Pusan, Corée, République de
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Seognam-Si, Kyungki-Do, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Suwon, Corée, République de
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Wonju-Shi, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients cancéreux coréens souffrant de douleurs cancéreuses qui visitent ou sont hospitalisés dans les centres de recherche pendant l'étude.
La description
Critères d'inclusion : - Patients qui se plaignent de douleurs cancéreuses et qui nécessitent l'administration de chlorhydrate d'hydromorphone - Patients qui peuvent suivre les exigences de l'étude globale, y compris remplir le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, au à la discrétion de l'investigateur - Consentement éclairé signé Critères d'exclusion : - Patients ayant reçu de puissants analgésiques narcotiques continus (par exemple, morphine, fentanyl, oxycodone, hydromorphone) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude - Patients ayant des antécédents médicaux de prise de médicaments dans le passé ou actuellement, ou de toxicomanie - Patients qui n'ont pas accepté d'utiliser les méthodes de contraception approuvées pendant l'étude - Patients ayant subi des lésions des fonctions physiques ou des maladies pouvant entraîner des anomalies dans l'absorption du médicament à l'étude, une accumulation excessive et métabolique ou d'élimination - Patients qui reçoivent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui sont dans les 2 semaines suivant l'arrêt - Patients qui doivent être exclus sur la base des précautions du manuel d'utilisation du médicament à l'étude, des avis et des contradictions, à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hydromorphone HCI OROS
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type = nombre exact, unité = mg, nombre = 4, forme = comprimé, voie = voie orale.
Un comprimé administré une fois par jour.
La dose peut être augmentée si le niveau de douleur augmente ou si l'effet anti-douleur est insuffisant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le ratio de patients avec % DIP (différence d'intensité de la douleur) supérieur à 30 % des patients de la première date d'évaluation jusqu'à la troisième date d'évaluation, suite à l'administration d'hydromorphone HCI aux patients souffrant de douleurs cancéreuses
Délai: Au départ et environ au jour 57
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Au départ et environ au jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle d'évaluation des performances de Karnofsky (KPRS)
Délai: Au départ, et aux jours 29 et 57 environ
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Le KPRS mesure les fonctions physiques des patients atteints de cancer et indique la faisabilité de la vie quotidienne par unités de 10 % de 0 % (décès) à 100 % (état normal dans lequel les patients peuvent faire des activités au niveau avant la maladie sans limitations).
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Au départ, et aux jours 29 et 57 environ
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Modification du soulagement de la douleur (%)
Délai: Au départ, et aux jours 29 et 57 environ
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Combien de douleur a été soulagée par la thérapie antidouleur ou les médicaments au cours des dernières 24 heures, en utilisant % : 0 % = aucune réduction et 100 % = complètement réduite.
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Au départ, et aux jours 29 et 57 environ
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Fréquence de réveil
Délai: Au départ, et aux jours 29 et 57 environ
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Vérifiez si les patients se sont réveillés pendant le sommeil à cause de la douleur au cours de la dernière semaine ou non, et mesurez la fréquence (1 = une fois, 2 = deux fois, 3 = 3 fois, 4 = plus de 4 fois, 5 = non réveillé, 6 = jamais dormi).
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Au départ, et aux jours 29 et 57 environ
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Niveau de gêne du sommeil
Délai: Au départ, et aux jours 29 et 57 environ
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Mesurer le niveau d'inconfort du sommeil que les patients ont ressenti en raison de la douleur au cours de la dernière semaine à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ; 0 = ne cause pas de gêne, 10 = cause complètement de la gêne.
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Au départ, et aux jours 29 et 57 environ
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Satisfaction du sommeil
Délai: Au départ, et aux jours 29 et 57 environ
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Indiquez la satisfaction globale à l'égard du sommeil en améliorant les troubles du sommeil causés par la douleur au cours de la dernière semaine à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0 « jamais satisfait » à l'extrémité gauche ; 10 « très satisfait » à l'extrémité droite).
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Au départ, et aux jours 29 et 57 environ
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Évaluation de la qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C15 PAL
Délai: Au départ, et aux jours 29 et 57 environ
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Le QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) est un questionnaire couramment utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer prenant des soins palliatifs.
Ce questionnaire est composé de questions mesurant les fonctions physiques, de rôle, émotionnelles, cognitives et sociales, et les réponses sont données selon une échelle en 4 points, de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
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Au départ, et aux jours 29 et 57 environ
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Évaluation globale de l'investigateur
Délai: Aux jours 29 et 57 environ
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L'évaluation globale de l'investigateur est utilisée pour évaluer l'efficacité du médicament à l'étude pour les patients après l'administration du médicament à l'étude depuis la dernière date d'évaluation.
Il est mesuré par l'investigateur du point de vue de l'investigateur comme 1 = pas efficace, 2 = normal l, 3 = efficace, 4 très efficace et 5 = extrêmement efficace.
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Aux jours 29 et 57 environ
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Évaluation globale du patient
Délai: Aux jours 29 et 57 environ
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L'évaluation globale du patient est utilisée pour évaluer l'efficacité du médicament à l'étude pour les patients après l'administration du médicament à l'étude depuis la dernière date d'évaluation.
Il est mesuré par le patient du point de vue du patient comme 1 = pas efficace, 2 = normal, 3 = efficace, 4 = très efficace et 5 = extrêmement efficace.
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Aux jours 29 et 57 environ
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CGI-I (Impression globale clinique - Amélioration)
Délai: Aux jours 29 et 57 environ
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Évaluez dans quelle mesure les patients se sont améliorés par rapport à l'état des patients au départ, de 1 (très amélioré) à 7 (fortement détérioré).
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Aux jours 29 et 57 environ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
15 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100741
- 42801PAI4013 (AUTRE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- HYD-KOR-5011 (AUTRE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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