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Utilità clinica e qualità della vita dell'idromorfone OROS in pazienti che non sono stati trattati con un oppioide forte

15 marzo 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Utilità clinica e qualità della vita dell'idromorfone OROS in pazienti affetti da dolore oncologico naïve agli oppioidi; Studio multicentrico, prospettico, in aperto e osservazionale

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'utilità dell'idromorfone per trattare il dolore da cancro in pazienti che non sono stati trattati con un oppioide forte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) e osservazionale. I pazienti selezionati per lo studio proposto sono pazienti che lamentano dolore oncologico che visitano o sono ricoverati presso i centri di ricerca durante lo studio, che non sono in trattamento con oppioidi forti continui (medicinali narcotici usati contro il dolore) e che richiedono il controllo del dolore oncologico con idromorfone, a discrezione dell'investigatore. Lo studio valuterà i cambiamenti nel sollievo dal dolore, il livello di privazione del sonno e la qualità della vita dei pazienti prima e dopo la somministrazione di idromorfone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Hwasun Gun, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
      • Wonju-Shi, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici coreani con dolore da cancro che visitano o sono ricoverati presso i centri di ricerca durante lo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione: - Pazienti che lamentano dolore da cancro e che richiedono la somministrazione di idromorfone HCl - Pazienti che possono seguire i requisiti dello studio complessivo, incluso il completamento della compilazione del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita, presso il discrezione dello sperimentatore - Consenso informato firmato Criteri di esclusione: - Pazienti che hanno ricevuto forti analgesici narcotici continui (ad esempio morfina, fentanil, ossicodone, idromorfone) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio - Pazienti che hanno una storia medica di assunzione di farmaci in passato o attualmente, o di abuso di droghe - Pazienti che non hanno accettato di utilizzare i metodi contraccettivi approvati durante lo studio - Pazienti che hanno subito lesioni nelle funzioni fisiche o malattie che possono causare anomalie nell'assorbimento del farmaco in studio, eccessivo accumulo e metabolismo o eliminazione disturbo - Pazienti che stanno ricevendo inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o che sono entro 2 settimane dall'interruzione - Pazienti che devono essere esclusi in base alle precauzioni nel manuale dell'utente del farmaco in studio, avviso e contraddizioni, a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Idromorfone HCI OROS
Droga: Idromorfone HCI OROS
tipo= numero esatto, unità= mg, numero=4, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa somministrata una volta al giorno. La dose può essere aumentata se il livello di dolore aumenta o se l'effetto analgesico è insufficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto di pazienti con % PID (Pain Intensity Difference) oltre il 30% dei pazienti dalla prima data di valutazione fino alla terza data di valutazione, in seguito alla somministrazione di idromorfone HCI a pazienti con dolore oncologico
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente al giorno 57
Basale e approssimativamente al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nella scala di valutazione delle prestazioni di Karnofsky (KPRS)
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Il KPRS misura le funzioni fisiche dei malati di cancro e indica la fattibilità della vita quotidiana del 10% unità dallo 0% (morte) al 100% (stato normale in cui i pazienti possono svolgere attività al livello prima della malattia senza limitazioni).
Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Variazione del sollievo dal dolore (%)
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Quanto dolore è stato alleviato dalla terapia antidolorifica o dai farmaci nelle ultime 24 ore, utilizzando %: 0%= niente ridotto e 100%= completamente ridotto.
Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Frequenza del risveglio
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Controllare se i pazienti si sono svegliati durante il sonno a causa del dolore nell'ultima settimana o meno e misurare la frequenza (1 = una volta, 2 = due volte, 3 = 3 volte, 4 = più di 4 volte, 5 = non svegliato, 6 = mai dormito).
Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Livello di disagio del sonno
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Misurare il livello di disturbi del sonno che i pazienti hanno sperimentato a causa del dolore nell'ultima settimana 1 utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS); 0 = non causare inconvenienti, 10 = causare completamente inconvenienti.
Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Soddisfazione per il sonno
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Indicare la soddisfazione complessiva per il sonno migliorando i disturbi del sonno causati dal dolore nell'ultima settimana utilizzando la scala di valutazione numerica (0 "mai soddisfatto" all'estremità sinistra; 10 "molto soddisfatto" all'estremità destra).
Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Valutazione della qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ-C15 PAL
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
L'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) è un questionario comunemente utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici che assumono farmaci palliativi. Questo questionario è composto da domande che misurano le funzioni fisiche, di ruolo, emotive, cognitive e sociali, e le risposte sono date su una scala a 4 punti, da 1 (per niente) a 4 (molto).
Basale e approssimativamente ai giorni 29 e 57
Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: A circa giorni 29 e 57
La valutazione globale dello sperimentatore viene utilizzata per valutare l'efficacia del farmaco in studio per i pazienti dopo la somministrazione del farmaco in studio dall'ultima data di valutazione. Viene misurato dall'investigatore dal punto di vista dell'investigatore come 1 = non efficace, 2 = normale l, 3 = efficace, 4 molto efficace e 5 = estremamente efficace.
A circa giorni 29 e 57
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: A circa giorni 29 e 57
La valutazione globale del paziente viene utilizzata per valutare l'efficacia del farmaco in studio per i pazienti dopo la somministrazione del farmaco in studio dall'ultima data di valutazione. Viene misurato dal paziente dal punto di vista del paziente come 1 = non efficace, 2 = normale, 3 = efficace, 4 = molto efficace e 5 = estremamente efficace.
A circa giorni 29 e 57
CGI-I (Impressione clinica globale - Miglioramento)
Lasso di tempo: A circa giorni 29 e 57
Valutare quanto i pazienti sono migliorati rispetto alle condizioni dei pazienti al basale, da 1 (molto migliorato) a 7 (notevolmente peggiorato).
A circa giorni 29 e 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100741
  • 42801PAI4013 (ALTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • HYD-KOR-5011 (ALTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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