OROS-hydromorfonin kliininen hyödyllisyys ja elämänlaatu potilailla, joita ei ole hoidettu vahvalla opioidilla
lauantai 15. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
OROS-hydromorfonin kliininen hyödyllisyys ja elämänlaatu vahvoilla opioidihoidollisilla syöpäpotilailla; Monikeskus-, tulevaisuuden-, avoin ja havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida hydromorfonin käyttökelpoisuutta syöpäkivun hoidossa potilailla, joita ei ole hoidettu vahvalla opioidilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin (kaikki ihmiset tietävät intervention identiteetin) ja havainnointitutkimus.
Ehdotettuun tutkimukseen valitut potilaat ovat syöpäkipua valittavia potilaita, jotka vierailevat tai ovat sairaalahoidossa tutkimuskeskuksissa tutkimuksen aikana, joita ei hoideta jatkuvalla vahvalla opioidilla (kipua vastaan käytettävä huumausainelääke) ja jotka tarvitsevat syövän kivun hallintaa. hydromorfoni, tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimuksessa arvioidaan muutoksia kivunlievityksessä, univajeen tasossa ja potilaiden elämänlaadussa ennen ja jälkeen hydromorfonin annon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
-
Busan, Korean tasavalta
-
Cheongju, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Hwasun Gun, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Pusan, Korean tasavalta
-
Seognam-Si, Kyungki-Do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
Wonju-Shi, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korealaiset syöpäpotilaat, joilla on syöpäkipuja ja jotka vierailevat tutkimuskeskuksissa tai ovat sairaalahoidossa tutkimuksen aikana.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Potilaat, jotka valittavat syöpäkipusta ja jotka tarvitsevat hydromorfoni-HCl:n antamista - Potilaat, jotka voivat noudattaa kokonaistutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn täyttäminen osoitteessa tutkijan harkinnan mukaan - Allekirjoitettu tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit: - Potilaat, jotka ovat saaneet vahvoja jatkuvia huumausainekipulääkkeitä (esim. morfiinia, fentanyyliä, oksikodonia, hydromorfonia) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista - Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä aiemmin tai tällä hetkellä tai huumeiden väärinkäytöstä - Potilaat, jotka eivät suostuneet käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana - Potilaat, joille on aiheutunut fyysisten toimintojen vammoja tai sairauksia, jotka voivat aiheuttaa poikkeavuuksia tutkimuslääkkeen imeytymisessä, liiallista kertymistä ja metaboliaa tai eliminaatiota häiriö - Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO) tai jotka ovat kahden viikon sisällä hoidon lopettamisesta - Potilaat, jotka on suljettava pois tutkimuslääkkeen käyttöohjeessa olevien varotoimien, huomautuksen ja ristiriitojen perusteella, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hydromorfoni HCI OROS
|
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 4, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Yksi tabletti kerran päivässä.
Annosta voidaan suurentaa, jos kipu lisääntyy tai jos kipua lievittävä vaikutus on riittämätön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden suhde, joilla on % PID (kivun intensiteetin ero) yli 30 %:lla potilaista ensimmäisestä arviointipäivästä kolmanteen arviointipäivään sen jälkeen, kun hydromorfoni HCI:tä on annettu syöpäkipupotilaille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 57. päivänä
|
Lähtötilanteessa ja noin 57. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Karnofskyn suorituskykyluokitusasteikossa (KPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin päivinä 29 ja 57
|
KPRS mittaa syöpäpotilaiden fyysisiä toimintoja ja osoittaa päivittäisen elämän toteutettavuuden 10 % yksiköllä 0 %:sta (kuolema) 100 %:iin (normaali tila, jossa potilaat voivat tehdä toimintaa sairauden edeltävälle tasolle ilman rajoituksia).
|
Lähtötilanteessa ja noin päivinä 29 ja 57
|
|
Muutos kivunlievitykseen (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin päivinä 29 ja 57
|
Kuinka paljon kipua kipuhoito tai lääkitys helpotti viimeisen 24 tunnin aikana, käyttäen %: 0%= ei vähentynyt ja 100%= täysin vähentynyt.
|
Lähtötilanteessa ja noin päivinä 29 ja 57
|
|
Heräämisen taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin päivinä 29 ja 57
|
Tarkista, onko potilas herännyt nukkuessaan kipusta viimeisen viikon aikana vai ei, ja mittaa taajuus (1 = kerran, 2 = kahdesti, 3 = 3 kertaa, 4 = yli 4 kertaa, 5 = ei herännyt, 6 = ei koskaan nukkunut).
|
Lähtötilanteessa ja noin päivinä 29 ja 57
|
|
Unihäiriön taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin päivinä 29 ja 57
|
Mittaa unihäiriöiden tasoa, jota potilaat kokivat kipujen takia viimeisen viikon aikana Numeric Rating Scale (NRS) -arviointiasteikon avulla. 0 = ei aiheuta haittaa, 10 = aiheuttaa täysin haittaa.
|
Lähtötilanteessa ja noin päivinä 29 ja 57
|
|
Tyytyväisyys uneen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin päivinä 29 ja 57
|
Osoita yleistä tyytyväisyyttä uneen parantamalla kipujen aiheuttamaa unihäiriötä viimeisen viikon aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0 "ei koskaan tyytyväinen" vasemmassa päässä; 10 "erittäin tyytyväinen" oikeassa päässä).
|
Lähtötilanteessa ja noin päivinä 29 ja 57
|
|
Elämänlaadun arviointi mitattuna EORTC QLQ-C15 PAL:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin päivinä 29 ja 57
|
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15 (Quality of Life Questionnaire Core 15) on yleisesti käytetty kyselylomake, jolla arvioidaan paliatiivista lääkettä käyttävien syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Tämä kyselylomake koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat fyysisiä, rooli-, emotionaalisia, kognitiivisia ja sosiaalisia toimintoja, ja vastaukset annetaan 4-pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
|
Lähtötilanteessa ja noin päivinä 29 ja 57
|
|
Tutkijan globaali arvio
Aikaikkuna: Noin päivinä 29 ja 57
|
Tutkijan globaalilla arvioinnilla arvioidaan, kuinka tehokas tutkimuslääke oli potilaille tutkimuslääkkeen annon jälkeen viimeisen arviointipäivän jälkeen.
Tutkija mittaa sen tutkijan näkökulmasta seuraavasti: 1 = ei tehokas, 2 = normaali l, 3 = tehokas, 4 erittäin tehokas ja 5 = erittäin tehokas.
|
Noin päivinä 29 ja 57
|
|
Potilaan globaali arvio
Aikaikkuna: Noin päivinä 29 ja 57
|
Potilaan kokonaisarvioinnin avulla arvioidaan, kuinka tehokas tutkimuslääke oli potilaille tutkimuslääkkeen annon jälkeen viimeisestä arviointipäivästä lähtien.
Potilas mittaa sen potilaan näkökulmasta seuraavasti: 1 = ei tehokas, 2 = normaali, 3 = tehokas, 4 = erittäin tehokas ja 5 = erittäin tehokas.
|
Noin päivinä 29 ja 57
|
|
CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement)
Aikaikkuna: Noin päivinä 29 ja 57
|
Arvioi, kuinka paljon potilaat ovat parantuneet verrattuna potilaiden tilaan lähtötilanteessa, 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (huonosti huonontunut).
|
Noin päivinä 29 ja 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100741
- 42801PAI4013 (MUUTA: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- HYD-KOR-5011 (MUUTA: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .