非経口栄養患者におけるCombiflexOmegaとSmofKabivenの安全性、有効性に関する研究 (OMEGA)
2013年2月15日 更新者：JW Life Science
非経口栄養を必要とする術後患者におけるコンビフレックスオメガとスモフカビベンの安全性と有効性を評価するための無作為化オープン多施設比較第III相試験
この研究の目的は、非経口栄養を必要とする術後患者において、CombiflexOmega の安全性と有効性を SmofKabiven と比較して比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者
- 患者は5日以上のPNを必要とすることが予想される
- 自発的に同意書に署名した患者
除外基準:
- 患者は5日以上生存することが困難であると予想される
- 妊娠中または授乳中の女性
- BMI > 30 kg/m2
- 重度の血液凝固障害のある患者
- 先天性アミノ酸代謝異常症患者
- 急性ショックを患っている患者
- 制御不能な糖尿病患者
- 血球症候群の患者
- 低カリウム血症患者（K < 3.0mEq/L）
- 心筋梗塞の既往歴のある患者
患者は次の検査値を報告しました
- 空腹時 TG > 250mg/dl、TC > 300mg/dl
- ALT/AST ≥ 2×ULN、ビリルビン ≥ 3mg/dl (例外: 胆道または膵臓を含む乳頭周囲癌の患者)
- クレアチニン ≥ 1.5mg/dl
- Ca > 11.2mg/dl、Na ≧ 145mEq/L、Mg ≧ 2.1mEq/L、K ≧ 5.5mEq/L
- ピーナッツ、魚、大豆、卵タンパク質、または治験薬に対して過敏症のある患者
- 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある患者
- 注入療法に対する一般的な禁忌：急性肺水腫、水分過剰、心臓代償不全
- 患者は不安定な状態にある
- 末梢静脈投与が困難な患者
- 治験開始前7日以内に非経口栄養を摂取している患者
- -治験開始前28日以内に治験薬または治験医療機器を使用した別の臨床研究に参加した場合
- 研究者が本治験に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コンビフレックスオメガ
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5日間にわたる静脈内注入
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アクティブコンパレータ：スモフカビベン
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5日間にわたる静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用の比較
時間枠：6日間
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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検査パラメータの変化（生化学、血液学、凝固）
時間枠：7日
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7日
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バイタルサインの変化
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月15日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CW-CFO-302
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