Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CombiflexOmega w porównaniu z SmofKabiven u pacjentów żywionych pozajelitowo (OMEGA)
15 lutego 2013 zaktualizowane przez: JW Life Science
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, porównawcze badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktów Combiflex Omega i SmofKabiven u pacjentów pooperacyjnych wymagających żywienia pozajelitowego
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności CombiflexOmega w porównaniu ze SmofKabiven u pacjentów pooperacyjnych wymagających żywienia pozajelitowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 lat i starsi
- Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać PN przez ponad 5 dni
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że pacjenci będą mieli trudności z przeżyciem dłużej niż 5 dni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- BMI > 30kg/m2
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi
- Pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów
- Pacjenci z ostrym wstrząsem
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
- Pacjenci z zespołem hemofagów
- Pacjenci z hipopotasemią (K < 3,0 mEq/l)
- Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego
Pacjenci zgłaszali następującą wartość laboratoryjną
- na czczo TG > 250mg/dl, TC > 300mg/dl
- AlAT/AspAT ≥ 2×GGN, Bilirubina ≥ 3mg/dl (Wyjątek: pacjenci z rakiem okołowierzchołkowym, w tym z rakiem dróg żółciowych lub trzustki)
- Kreatynina ≥ 1,5 mg/dl
- Ca > 11,2mg/dl, Na ≥ 145mEq/l, Mg ≥ 2,1mEq/l, K ≥ 5,5mEq/l
- Pacjenci z nadwrażliwością na jakiekolwiek orzeszki ziemne, ryby, soję, białko jaja lub badany lek
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, dekompensacja serca
- Pacjenci są w niestabilnym stanie
- Pacjenci z trudnością obwodowego dożylnego
- Pacjenci żywieni pozajelitowo w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub badanym wyrobem medycznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CombiflexOmega
|
dożylnie przez 5 dni wlewu
|
|
Aktywny komparator: SmofKabiven
|
dożylnie przez 5 dni wlewu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych (biochemia, hematologia, krzepliwość)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CW-CFO-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .