Исследование безопасности и эффективности препарата КомбифлексОмега в сравнении со СмофКабивеном у пациентов с парентеральным питанием (OMEGA)
15 февраля 2013 г. обновлено: JW Life Science
Рандомизированное открытое многоцентровое сравнительное исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности CombiflexOmega и SmofKabiven у послеоперационных пациентов, нуждающихся в парентеральном питании
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности КомбифлексОмега по сравнению со СмофКабивеном у послеоперационных пациентов, нуждающихся в парентеральном питании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше
- Ожидается, что пациентам потребуется ПП более 5 дней.
- Пациенты, добровольно подписавшие форму согласия
Критерий исключения:
- Ожидается, что пациенты с трудом проживут более 5 дней.
- Беременные или кормящие женщины
- ИМТ > 30 кг/м2
- Пациенты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови
- Пациенты с врожденными нарушениями обмена аминокислот
- Больные с острым шоком
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
- Пациенты с синдромом гемофагии
- Пациенты с гипокалиемией (K < 3,0 мЭкв/л)
- Пациенты, имеющие в анамнезе инфаркт миокарда
Пациенты сообщали о следующих лабораторных значениях
- ТГ натощак > 250 мг/дл, ТС > 300 мг/дл
- АЛТ/АСТ ≥ 2×ВГН, билирубин ≥ 3 мг/дл (Исключение: пациенты с периампулярным раком, включая желчные пути или поджелудочную железу)
- Креатинин ≥ 1,5 мг/дл
- Ca > 11,2 мг/дл, Na ≥ 145 мэкв/л, Mg ≥ 2,1 мэкв/л, K ≥ 5,5 мэкв/л
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому арахисовому, рыбному, соевому, яичному белку или исследуемому лекарственному средству.
- Пациенты, имеющие в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсация сердечной деятельности.
- Больные находятся в нестабильном состоянии
- Пациенты с затрудненным периферическим внутривенным
- Пациенты с парентеральным питанием в течение 7 дней до начала исследования
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемым медицинским изделием в течение 28 дней до начала исследования
- Пациенты, признанные исследователями непригодными для участия в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КомбифлексОмега
|
внутривенно в течение 5 дней инфузии
|
|
Активный компаратор: СмофКабивен
|
внутривенно в течение 5 дней инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения лабораторных показателей (биохимия, гематология, коагуляция)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CW-CFO-302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .