비경구 영양을 받는 환자에서 CombiflexOmega 대 SmofKabiven의 안전성, 효능 연구 (OMEGA)
2013년 2월 15일 업데이트: JW Life Science
비경구 영양이 필요한 수술 후 환자에서 CombiflexOmega 및 SmofKabiven의 안전성, 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 비교 제3상 시험
이 연구의 목적은 비경구 영양이 필요한 수술 후 환자에서 CombiflexOmega와 SmofKabiven의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 환자
- 환자는 5일 이상 PN이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 동의서에 자발적으로 서명한 환자
제외 기준:
- 환자가 5일 이상 생존하기 어려울 것으로 예상됨
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- BMI > 30kg/m2
- 심한 혈액 응고 장애가 있는 환자
- 선천성 아미노산 대사장애 환자
- 급성 쇼크 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 헤모파지 증후군 환자
- 저칼륨혈증 환자(K < 3.0mEq/L)
- 심근경색 병력이 있는 환자
환자들은 다음과 같은 실험실 값을 보고했습니다.
- 공복시 TG > 250mg/dl, TC > 300mg/dl
- ALT/AST ≥ 2×ULN, 빌리루빈 ≥ 3mg/dl (예외 : 담도 또는 췌장을 포함한 팽대부암 환자)
- 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dl
- Ca > 11.2mg/dl, Na ≥ 145mEq/L, Mg ≥ 2.1mEq/L, K ≥ 5.5mEq/L
- 땅콩, 생선, 대두, 계란 단백질 또는 연구용 약물에 과민증이 있는 환자
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
- 주입 요법에 대한 일반적인 금기 사항: 급성 폐부종, 수분과다, 심장 대상부전
- 환자는 불안정한 상태에 있습니다.
- 말초정맥주사가 어려운 환자
- 임상시험 시작 전 7일 이내에 비경구 영양요법을 받은 환자
- 연구 시작 전 28일 이내에 연구용 의약품 또는 연구용 의료 기기를 사용하여 다른 임상 연구에 참여
- 조사관이 본 임상시험에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Combiflex오메가
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5일 이상 정맥주사
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활성 비교기: 스모프카비벤
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5일 이상 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물이상반응 비교
기간: 6 일
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 매개변수의 변화(생화학, 혈액학, 응고)
기간: 7 일
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7 일
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활력징후의 변화
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CW-CFO-302
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