En säkerhets- och effektstudie av CombiflexOmega kontra SmofKabiven hos patienter med parenteral nutrition (OMEGA)
15 februari 2013 uppdaterad av: JW Life Science
En randomiserad, öppen, multicenter, jämförd fas III-studie för att utvärdera säkerheten, effekten av CombiflexOmega och SmofKabiven hos postoperativa patienter som behöver parenteral nutrition
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av CombiflexOmega i jämförelse med SmofKabiven hos postoperativa patienter som behöver parenteral nutrition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 20 år och äldre
- Patienter förväntas behöva PN i mer än 5 dagar
- Patienter som frivilligt skrivit under samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter förväntas ha svårt att överleva mer än 5 dagar
- Gravida eller ammande kvinnor
- BMI > 30 kg/m2
- Patienter med allvarliga blodkoagulationsstörningar
- Patienter med medfödda aminosyrametabolismstörningar
- Patienter med akut chock
- Patienter med okontrollerbar diabetes mellitus
- Patienter med hemofagesyndrom
- Patienter med hypopotassemi (K < 3,0 mEq/L)
- Patienter som har en historia av hjärtinfarkt
Patienterna rapporterade följande laboratorievärde
- fastande TG > 250 mg/dl, TC > 300 mg/dl
- ALAT/ASAT ≥ 2×ULN, Bilirubin ≥ 3mg/dl (Undantag: patienter med periampullärt karcinom inklusive gallvägar eller pankreas)
- Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- Ca > 11,2 mg/dl, Na ≥ 145 mEq/L, Mg ≥ 2,1 mEq/L, K ≥ 5,5 mEq/L
- Patienter som är överkänsliga mot något jordnöts-, fisk-, soja-, äggprotein eller prövningsläkemedel
- Patienter som har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Allmänna kontraindikationer för infusionsbehandling: akut lungödem, hyperhydrering, hjärtdekompensation
- Patienterna är i instabila tillstånd
- Patienter med svår perifer intravenös
- Patienter med parenteral nutrition inom 7 dagar före prövningens start
- Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller en prövningsmedicinsk produkt inom 28 dagar före studiestart
- Patienter som bedömdes vara olämpliga för denna prövning av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CombiflexOmega
|
intravenöst under 5 dagars infusion
|
|
Aktiv komparator: SmofKabiven
|
intravenöst under 5 dagars infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av biverkningar av läkemedel
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av laboratorieparametrar (biokemi, hematologi, koagulation)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändringar av vitala tecken
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CW-CFO-302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .