A CombiflexOmega kontra SmofKabiven biztonságossági és hatékonysági vizsgálata parenterális táplálásban részesülő betegeknél (OMEGA)
2013. február 15. frissítette: JW Life Science
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, összehasonlított III. fázisú vizsgálat a CombiflexOmega és a SmofKabiven biztonságosságának, hatékonyságának értékelésére parenterális táplálást igénylő posztoperatív betegeknél
E vizsgálat célja a CombiflexOmega biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a SmofKabivennel összehasonlítva parenterális táplálást igénylő posztoperatív betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves és idősebb betegek
- A betegeknek várhatóan több mint 5 napig lesz szükségük PN-re
- Azok a betegek, akik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A betegek várhatóan nehezen élik túl 5 napnál tovább
- Terhes vagy szoptató nők
- BMI > 30 kg/m2
- Súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek
- Veleszületett aminosav-anyagcsere-zavarban szenvedő betegek
- Akut sokkban szenvedő betegek
- Kontrollálhatatlan diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Hemphage szindrómában szenvedő betegek
- Hipokaszémiában szenvedő betegek (K < 3,0 mEq/l)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus szerepel
A betegek a következő laboratóriumi értékekről számoltak be
- éhgyomri TG > 250mg/dl, TC > 300mg/dl
- ALT/AST ≥ 2 × ULN, Bilirubin ≥ 3 mg/dl (Kivétel: periampulláris karcinómában szenvedő betegek, beleértve az epeutakat vagy a hasnyálmirigyet)
- Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- Ca > 11,2 mg/dl, Na ≥ 145 mEq/L, Mg ≥ 2,1 mEq/L, K ≥ 5,5 mEq/L
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek bármely földimogyoró-, hal-, szója-, tojásfehérjére vagy vizsgálati gyógyszerre
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel
- Az infúziós kezelés általános ellenjavallatai: akut tüdőödéma, hyperhydratio, szív dekompenzáció
- A betegek instabil állapotban vannak
- Nehéz perifériás intravénás betegek
- Parenterális táplálásban részesülő betegek a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy egy vizsgálati orvostechnikai eszközzel a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül
- A betegeket a vizsgálók alkalmatlannak ítélték erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CombiflexOmega
|
intravénásan, 5 napos infúzióban
|
|
Aktív összehasonlító: SmofKabiven
|
intravénásan, 5 napos infúzióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások összehasonlítása
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Laboratóriumi paraméterek változása (biokémia, hematológia, koaguláció)
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az életjelek változásai
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CW-CFO-302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .