Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di CombiflexOmega rispetto a SmofKabiven in pazienti con nutrizione parenterale (OMEGA)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
• Si prevede che i pazienti richiedano PN per più di 5 giorni
• Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

• Si prevede che i pazienti difficilmente sopravviveranno per più di 5 giorni
• Donne incinte o che allattano
• IMC > 30 kg/m2
• Pazienti con gravi disturbi della coagulazione del sangue
• Pazienti con disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
• Pazienti con shock acuto
• Pazienti con diabete mellito incontrollabile
• Pazienti con sindrome emofagica
• Pazienti con ipopotassemia (K < 3,0 mEq/L)
• Pazienti con storia di infarto del miocardio

• I pazienti hanno riportato il seguente valore di laboratorio

  • TG a digiuno > 250 mg/dl, TC > 300 mg/dl
  • ALT/AST ≥ 2×ULN, Bilirubina ≥ 3 mg/dl (Eccezione: pazienti con carcinoma periampollare incluse le vie biliari o il pancreas)
  • Creatinina ≥ 1,5 mg/dl
  • Ca > 11,2 mg/dl, Na ≥ 145 mEq/L, Mg ≥ 2,1 mEq/L, K ≥ 5,5 mEq/L
• Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi proteina di arachidi, pesce, soia, uova o farmaci sperimentali
• Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol
• Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, scompenso cardiaco
• I pazienti sono in condizioni instabili
• Pazienti con endovenosa periferica difficile
• Pazienti con nutrizione parenterale entro 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione
• Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
• Pazienti giudicati non idonei per questo studio dagli investigatori