Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CombiflexOmega im Vergleich zu SmofKabiven bei Patienten mit parenteraler Ernährung (OMEGA)
15. Februar 2013 aktualisiert von: JW Life Science
Eine randomisierte, offene, multizentrische, verglichene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CombiflexOmega und SmofKabiven bei postoperativen Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CombiflexOmega im Vergleich zu SmofKabiven bei postoperativen Patienten zu vergleichen, die eine parenterale Ernährung benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 20 Jahren
- Von den Patienten wird erwartet, dass sie länger als 5 Tage eine PN benötigen
- Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Es wird erwartet, dass es den Patienten schwerfällt, länger als 5 Tage zu überleben
- Schwangere oder stillende Frauen
- BMI > 30 kg/m2
- Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen
- Patienten mit angeborenen Störungen des Aminosäurestoffwechsels
- Patienten mit akutem Schock
- Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes mellitus
- Patienten mit Hämophagesyndrom
- Patienten mit Hypokaliämie (K < 3,0 mEq/L)
- Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
Die Patienten gaben den folgenden Laborwert an
- Nüchtern-TG > 250 mg/dl, TC > 300 mg/dl
- ALT/AST ≥ 2×ULN, Bilirubin ≥ 3 mg/dl (Ausnahme: Patienten mit periampullärem Karzinom einschließlich Gallengang oder Bauchspeicheldrüse)
- Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- Ca > 11,2 mg/dl, Na ≥ 145 mÄq/L, Mg ≥ 2,1 mÄq/L, K ≥ 5,5 mÄq/L
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss-, Fisch-, Soja-, Eiprotein oder Prüfpräparate
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Hyperhydratation, Herzdekompensation
- Der Zustand der Patienten ist instabil
- Patienten mit schwieriger peripherer intravenöser Verabreichung
- Patienten mit parenteraler Ernährung innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
- Patienten, die von den Forschern als für diese Studie ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CombiflexOmega
|
intravenös über 5 Tage Infusion
|
|
Aktiver Komparator: SmofKabiven
|
intravenös über 5 Tage Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen von Laborparametern (Biochemie, Hämatologie, Gerinnung)
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CW-CFO-302
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