Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku CombiflexOmega versus SmofKabiven u pacientů s parenterální výživou (OMEGA)
15. února 2013 aktualizováno: JW Life Science
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, porovnávaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti CombiflexOmega a SmofKabiven u pooperačních pacientů vyžadujících parenterální výživu
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost přípravku CombiflexOmega ve srovnání s přípravkem SmofKabiven u pooperačních pacientů vyžadujících parenterální výživu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 let a starší
- Předpokládá se, že pacienti budou vyžadovat PN déle než 5 dní
- Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že pacienti budou obtížně přežívat déle než 5 dní
- Těhotné nebo kojící ženy
- BMI > 30 kg/m2
- Pacienti se závažnými poruchami srážlivosti krve
- Pacienti s vrozenými poruchami metabolismu aminokyselin
- Pacienti s akutním šokem
- Pacienti s nekontrolovatelným diabetes mellitus
- Pacienti s hemofágovým syndromem
- Pacienti s hypopotasemií (K < 3,0 mEq/l)
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu
Pacienti udávali následující laboratorní hodnotu
- TG nalačno > 250 mg/dl, TC > 300 mg/dl
- ALT/AST ≥ 2× ULN, Bilirubin ≥ 3 mg/dl (Výjimka: pacienti s periampulárním karcinomem včetně žlučových cest nebo slinivky břišní)
- Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- Ca > 11,2 mg/dl, Na ≥ 145 mEq/l, Mg ≥ 2,1 mEq/l, K ≥ 5,5 mEq/l
- Pacienti s přecitlivělostí na jakýkoli arašídový, rybí, sójový, vaječný protein nebo zkoumaný lék
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
- Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, srdeční dekompenzace
- Pacienti jsou v nestabilním stavu
- Pacienti s obtížným periferním intravenózním podáním
- Pacienti s parenterální výživou během 7 dnů před zahájením studie
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zdravotnickým prostředkem během 28 dnů před zahájením studie
- Pacienti byli vyšetřovateli posouzeni jako nevhodní pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CombiflexOmega
|
intravenózní infuzí po dobu 5 dnů
|
|
Aktivní komparátor: SmofKabiven
|
intravenózní infuzí po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání nežádoucích účinků léku
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny laboratorních parametrů (biochemie, hematologie, koagulace)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Změny životních funkcí
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CW-CFO-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .