En sikkerhet, effektstudie av CombiflexOmega versus SmofKabiven hos pasienter med parenteral ernæring (OMEGA)
15. februar 2013 oppdatert av: JW Life Science
En randomisert, åpen, multisenter, sammenlignet fase III-studie for å evaluere sikkerheten, effekten av CombiflexOmega og SmofKabiven hos postoperative pasienter som trenger parenteral ernæring
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av CombiflexOmega sammenlignet med SmofKabiven hos postoperative pasienter som trenger parenteral ernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 20 år og eldre
- Pasienter forventes å kreve PN i mer enn 5 dager
- Pasienter som frivillig signerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter forventes vanskelig å overleve i mer enn 5 dager
- Gravide eller ammende kvinner
- BMI > 30 kg/m2
- Pasienter med alvorlige blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med medfødte aminosyremetabolismeforstyrrelser
- Pasienter med akutt sjokk
- Pasienter med ukontrollerbar diabetes mellitus
- Pasienter med hemofage syndrom
- Pasienter med hypopotassemi (K < 3,0mEq/L)
- Pasienter som har hatt hjerteinfarkt i historien
Pasienter rapporterte følgende laboratorieverdi
- fastende TG > 250mg/dl, TC > 300mg/dl
- ALAT/ASAT ≥ 2×ULN, Bilirubin ≥ 3mg/dl (Unntak: pasienter med periampullært karsinom inkludert galleveier eller bukspyttkjertel)
- Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- Ca > 11,2mg/dl, Na ≥ 145mEq/L, Mg ≥ 2,1mEq/L, K ≥ 5,5mEq/L
- Pasienter som har overfølsomhet overfor peanøtt-, fiske-, soya-, eggproteiner eller undersøkelsesmedisiner
- Pasienter som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling: akutt lungeødem, hyperhydrering, hjertedekompensasjon
- Pasienter er i ustabile forhold
- Pasienter med vanskelig perifer intravenøs
- Pasienter med parenteral ernæring innen 7 dager før studiestart
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller et undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 28 dager før studiestart
- Pasienter vurdert å være uegnet for denne studien av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CombiflexOmega
|
intravenøst over 5 dager infusjon
|
|
Aktiv komparator: SmofKabiven
|
intravenøst over 5 dager infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av bivirkning
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i laboratorieparametre (biokjemi, hematologi, koagulasjon)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Endringer av vitale tegn
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CW-CFO-302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .