CombiflexOmega 与 SmofKabiven 在肠外营养患者中的安全性、有效性研究 (OMEGA)
2013年2月15日 更新者：JW Life Science
一项随机、开放、多中心、比较的 III 期试验，以评估 CombiflexOmega 和 SmofKabiven 在需要肠外营养的术后患者中的安全性和有效性
本研究的目的是比较 CombiflexOmega 与 SmofKabiven 在需要肠外营养的术后患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁及以上的患者
- 预计患者需要 PN 超过 5 天
- 自愿签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患者预计难以存活超过5天
- 孕妇或哺乳期妇女
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 严重凝血障碍患者
- 先天性氨基酸代谢障碍患者
- 急性休克患者
- 无法控制的糖尿病患者
- 噬血综合征患者
- 低钾血症患者（K < 3.0mEq/L）
- 有心肌梗塞病史的患者
患者报告了以下实验室值
- 空腹 TG > 250mg/dl，TC > 300mg/dl
- ALT/AST ≥ 2×ULN，胆红素 ≥ 3mg/dl（例外：壶腹周围癌患者，包括胆道或胰腺）
- 肌酐≥1.5mg/dl
- Ca > 11.2mg/dl, Na ≥ 145mEq/L, Mg ≥ 2.1mEq/L, K ≥ 5.5mEq/L
- 对任何花生蛋白、鱼蛋白、大豆蛋白、鸡蛋蛋白或研究药物过敏的患者
- 有吸毒或酗酒史的患者
- 输液治疗的一般禁忌症：急性肺水肿、过度补液、心脏代偿失调
- 患者情况不稳定
- 外周静脉困难患者
- 试验开始前 7 天内接受肠外营养的患者
- 在研究开始前 28 天内参与另一项使用研究药物或研究医疗器械的临床研究
- 被研究者判断为不适合本试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Combiflex欧米茄
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静脉输注超过5天
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有源比较器：斯莫夫卡比文
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静脉输注超过5天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药物不良反应比较
大体时间：6天
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实验室参数的变化（生化、血液学、凝血）
大体时间：7天
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7天
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生命体征变化
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月10日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月15日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CW-CFO-302
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