Une étude d'innocuité et d'efficacité de CombiflexOmega versus SmofKabiven chez des patients sous nutrition parentérale (OMEGA)
15 février 2013 mis à jour par: JW Life Science
Un essai de phase III randomisé, ouvert, multicentrique et comparé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CombiflexOmega et SmofKabiven chez les patients postopératoires nécessitant une nutrition parentérale
Le but de cette étude est de comparer la sécurité et l'efficacité de CombiflexOmega par rapport à SmofKabiven chez les patients postopératoires nécessitant une nutrition parentérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 ans et plus
- On s'attend à ce que les patients aient besoin de PN pendant plus de 5 jours
- Patients ayant volontairement signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- On s'attend à ce que les patients aient du mal à survivre plus de 5 jours
- Femmes enceintes ou allaitantes
- IMC > 30 kg/m2
- Patients souffrant de troubles graves de la coagulation sanguine
- Patients atteints de troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés
- Patients en état de choc aigu
- Patients atteints de diabète sucré incontrôlable
- Patients atteints du syndrome des hémophages
- Patients souffrant d'hypokaliémie (K < 3,0 mEq/L)
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde
Les patients ont rapporté la valeur de laboratoire suivante
- TG à jeun > 250mg/dl, TC > 300mg/dl
- ALT/AST ≥ 2 × LSN, Bilirubine ≥ 3 mg/dl (Exception : patients atteints d'un carcinome péri-ampullaire, y compris des voies biliaires ou du pancréas)
- Créatinine ≥ 1,5 mg/dl
- Ca > 11,2 mg/dl, Na ≥ 145 mEq/L, Mg ≥ 2,1 mEq/L, K ≥ 5,5 mEq/L
- Patients présentant une hypersensibilité à toute protéine d'arachide, de poisson, de soja, d'œuf ou à un médicament expérimental
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Contre-indications générales au traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, décompensation cardiaque
- Les patients sont dans des conditions instables
- Patients ayant des problèmes d'intraveineuse périphérique
- Patients sous nutrition parentérale dans les 7 jours précédant le début de l'essai
- Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental dans les 28 jours précédant le début de l'étude
- Patients jugés inadmissibles pour cet essai par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CombiflexOmega
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par voie intraveineuse sur 5 jours de perfusion
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Comparateur actif: SmofKabiven
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par voie intraveineuse sur 5 jours de perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison des effets indésirables des médicaments
Délai: 6 jours
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des paramètres de laboratoire (biochimie, hématologie, coagulation)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modifications des signes vitaux
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Première publication (Estimation)
15 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CW-CFO-302
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