En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af CombiflexOmega versus SmofKabiven hos patienter med parenteral ernæring (OMEGA)
15. februar 2013 opdateret af: JW Life Science
Et randomiseret, åbent, multicenter, sammenlignet fase III-forsøg for at evaluere sikkerheden, effektiviteten af CombiflexOmega og SmofKabiven hos postoperative patienter, der har behov for parenteral ernæring
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af CombiflexOmega i sammenligning med SmofKabiven hos postoperative patienter, der har behov for parenteral ernæring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 20 år og derover
- Patienter forventes at kræve PN i mere end 5 dage
- Patienter, der frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter forventes at have svært ved at overleve mere end 5 dage
- Gravide eller ammende kvinder
- BMI > 30 kg/m2
- Patienter med alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser
- Patienter med medfødte aminosyremetabolismeforstyrrelser
- Patienter med akut chok
- Patienter med ukontrollerbar diabetes mellitus
- Patienter med hæmofagsyndrom
- Patienter med hypopotasæmi (K < 3,0 mEq/L)
- Patienter med myokardieinfarkt i historien
Patienterne rapporterede følgende laboratorieværdi
- fastende TG > 250mg/dl, TC > 300mg/dl
- ALAT/ASAT ≥ 2×ULN, Bilirubin ≥ 3mg/dl (undtagelse: patienter med periampullært karcinom inklusive galdeveje eller bugspytkirtel)
- Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- Ca > 11,2 mg/dl, Na ≥ 145 mEq/L, Mg ≥ 2,1 mEq/L, K ≥ 5,5 mEq/L
- Patienter med overfølsomhed over for jordnødde-, fiske-, soja-, ægproteiner eller forsøgslægemidler
- Patienter, der tidligere har haft stof- eller alkoholmisbrug
- Generelle kontraindikationer for infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering, hjertedekompensation
- Patienterne er i ustabile forhold
- Patienter med vanskelig perifer intravenøs
- Patienter med parenteral ernæring inden for 7 dage før start af forsøget
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 28 dage før studiestart
- Patienter vurderet at være uegnede til dette forsøg af efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CombiflexOmega
|
intravenøst over 5 dages infusion
|
|
Aktiv komparator: SmofKabiven
|
intravenøst over 5 dages infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af bivirkning
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer af laboratorieparametre (biokemi, hæmatologi, koagulation)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ændringer af vitale tegn
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2012
Først opslået (Skøn)
15. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CW-CFO-302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CombiflexOmega
-
JW Life ScienceAfsluttet