PARADYM RF SonR CRT-D における SonRtip リードおよび自動 AV-VV 最適化アルゴリズムの臨床試験 (RESPOND-CRT)
2019年1月9日 更新者：MicroPort CRM
この研究の目的は、PARADYM RF SONR 除細動機能付き心臓再同期療法 (CRT-D) 装置 (モデル 9770) で使用される自動房室 (AV) 遅延および心室間 (VV) 遅延最適化アルゴリズムの安全性と有効性を評価することです。 SonRtip リード (心房ペーシング リードの先端に SonR センサーを含む) および互換性のある SmartView プログラミング ソフトウェアとの組み合わせ。
この研究では、心エコー検査による最適化手法と比較して、治療に反応する患者の割合を高める自動最適化アルゴリズムの有効性を評価します。
この研究では、SonRtip 心房ペーシング リードの安全性と有効性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
心臓再同期療法 (CRT) が大規模に導入されて以来、レシピエント患者の約 30% が治療に反応しないことが観察されています。 この非応答性は、デバイスのプログラミング、特に刺激レート、ペーシングおよびセンシングされた房室 (AV) 遅延、および心室間 (VV) 遅延を最適化することで軽減できます。
すべての CRT 患者は 100% の心室捕捉率を必要としますが、これを超えて治療効果を達成するには、患者ごとに異なる最適なペーシング構成を特定する必要があります。 通常、超音波イメージングに基づく CRT システムの最適化には時間がかかり、心室リモデリングにより複数の最適化手順を必要とする患者の数が急速に増加しています。
より調整された収縮の機械的効果により、等容性収縮期と前駆出時間が短縮され、LV dP/dt (左心室圧の経時変化) が増加します。 埋め込み型加速度計で収縮性を測定するという概念は、1996 年の心拍数応答ペーシング システムに関する多施設共同研究 (BEST - Living from SORIN Biomedica) を通じて初めて臨床的に検証されました。 この研究は、心拍数応答の目的と心機能の血行動態モニターの両方において、ピーク心内膜加速度信号 (PEA または SonR と呼ばれる) の測定が実行可能であり、長期的に信頼できることを明確に示しています。
最近の臨床研究では、SonR 信号分析 (SonR 法) に基づくアルゴリズムを使用して決定された最適な VV および AV Delays が、最も高い血行力学的改善と相関しており、患者に重大な臨床上の利益をもたらすことが実証されており、その結果、治療に対する不応答率が減少します。 CRT療法。
したがって、CRT 装置を装着した患者における AV および VV 遅延の自動最適化は、患者と医師の両方に利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1039
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Brookwood Medical Center CardioVascular Associates
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- AZ Heart Rhythm Center
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California
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Culver City、California、アメリカ、90232
- Brotman Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92942
- Scripps Mercy Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Healthcare
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Piedmont Hospital Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Swedish Covenant Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital-CAS
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Sparrow Clinical Research Institute
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian
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Rochester、New York、アメリカ、14625
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of PA
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Lexington Cardiology
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Providence Cardiology d/b/a South Caroline Heart Center
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Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- McLeod Regional Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Everard
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Chertsey、イギリス
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital Hull and East Yorkshire Hospitals NHS T
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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Leicester、イギリス、LE39QP
- Genfield General Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Alessandria、イタリア、15100
- Ospedale Civile Ss. Antonio E Biago
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Ancona、イタリア、60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
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Caserta、イタリア、81100
- Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
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Catania、イタリア、94124
- AOU Ferrarotti-Alessi
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Cesena、イタリア
- Ospedale Maurizio Bufalini
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Cuneo、イタリア、12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Osped-Universitaria CAREGGI
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Mercogliano、イタリア、83040
- Casa di Cura Montevergine
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Milan、イタリア
- Osp. Niguarda
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Mirano、イタリア、30035
- Ospedale Civile
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Napoli、イタリア、80131
- SUN Ospedale Monaldi
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Pisa、イタリア、56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Roma、イタリア、00169
- Policlinico Casilino
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Rovigo、イタリア、45100
- Osp. S. Maria Della Misericordia
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Sesto San Giovanni、イタリア、20099
- IRCCS MultiMedica
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Torino、イタリア、10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 1 - U
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Torino、イタリア、10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 2 ospedaliera
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Treviso、イタリア、31100
- Ospedale Ca Foncello
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Trieste、イタリア、34142
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
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Udine、イタリア、33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
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Doetinchem、オランダ、7000
- Slingeland Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC : University Medical Center
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Schiedam、オランダ、3118 JH
- Vlietland Ziekenhuis
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Tilburg、オランダ、5000 LC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Veghel、オランダ、5461 AA
- Ziekenhuis Bernhoven
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Zwolle、オランダ、8000
- Isala Klinieken
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Brisbane、オーストラリア、4104
- Princess Alexandra Hospital
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Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Feldkirch、オーストリア、6807
- LKH Feldkirch
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Lkh Innsbruck - Invasoren Kardiologie - Innere Medizin
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Wien、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital
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Wien、オーストリア、1130
- KH Hietzing,4. Medizinische Abteilung Mit Kardiologie
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Wien、オーストリア、1220
- SMZ-Ost, 1 Medizinische Abteilung
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
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Lugano、スイス、6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínico de Barcelona
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Granada、スペイン
- H. Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo、スペイン、33006
- H. Universitario Central de Asturias
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San Sebastian、スペイン、20014
- Hospital Donostia
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Sur
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Virgen de Valme
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Valencia、スペイン
- H. General Universit.
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Vigo、スペイン、3204
- CHU VIGO
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Klinicni center Ljubljana
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Bad Bevensen、ドイツ、29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn、ドイツ
- Universitatskliniken Bonn
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Bonn、ドイツ、53115
- St.-Marien-Hospital
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg
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Frankfurt、ドイツ、60316
- Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg、ドイツ、22457
- Albertinen-Krankenhaus
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus Kiel
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Magdeburg、ドイツ、39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
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München、ドイツ、81377
- Klinikum Großhadern
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinik Münster Innere Medizin C
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Reinbek、ドイツ、21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
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Brest、フランス、29609
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
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Grenoble、フランス、38043
- CHU - Hopital Michallon
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille,Hôpital Cardiologique
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Marseille、フランス、13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
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Massy、フランス、91300
- Institut Jacques Cartier
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Nantes、フランス、44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Paris、フランス、75016
- InParys CLINIQUE BIZET
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Sud, Hôpital Haut-L'évêque
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Poitiers、フランス
- CH Poitiers
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Rouen、フランス
- CHU Charles Nicolle
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Saint Etienne、フランス、42055
- Chu - Hopital Nord
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Toulouse、フランス、31059
- CH de Rangueil
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Tours、フランス、37044
- CHRU Trousseau
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- CHU Brabois
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Villeurbanne、フランス、69626
- La Clinique du Tonkin
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
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Carnaxide、ポルトガル、2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital Santa Maria
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在利用可能なガイドラインに従って、CRT-D デバイスの埋め込みのクラス I および IIa の適応がある患者。
- 中等度、重度の心不全 (NYHA クラス III または外来IV)
- LVEF ≤ 35 %
- LBBB: QRS ≥ 120 ミリ秒;非LBBB : QRS ≥ 150 ms
- 安定した最適な投薬計画について
- 患者は登録時に洞調律状態にあります。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 登録時に矯正されていない、急性心筋梗塞、ジギタリス中毒、溺死、感電死、電解質不均衡、低酸素症または敗血症などの一過性または可逆的な原因による心室頻拍。
- 絶え間ない心室性頻脈性不整脈。
- 過去4週間以内の不安定狭心症、または急性MI、CABG、またはPTCA。
- 心不全の主な原因である弁膜症は治療可能です。
- 最近の CVA または TIA (過去 3 か月以内)。
- 過去 1 か月以内に持続性または永続的な心房性不整脈 (または心房細動の場合は電気的除細動) が発生した。
- 心臓移植後（心臓移植を待っている患者も研究に参加できます）。
- 腎不全 (GFR<15 ml/分/1.73m2) または透析中
- CRT/CRT-D デバイスを使用した以前のインプラント。
- 別のペースメーカーまたは ICD との同時インプラント (以前に埋め込まれたペースメーカー、ICD デバイス、または RA リードは、Paradim RF SONR CRT-D を埋め込む前に取り外す必要があります)。
- すでに別の臨床研究に含まれており、この研究の結果を混乱させる可能性があります。
- 平均余命は1年未満。
- 研究の目的を理解できない、またはQOLアンケートを理解して回答することができない。
- 予定されたフォローアップが受けられない、または協力が拒否される。
- 1 mg デキサメタゾンリン酸ナトリウム (DSP) に対する感受性
- 年齢が 18 歳未満。
- 妊娠
- 薬物中毒または乱用
- 後見人付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SonRグループ
SonR CRT の最適化
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SonR CRT の最適化
他の名前：
心エコー検査の最適化
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エコーグループ
心エコー検査の最適化
|
SonR CRT の最適化
他の名前：
心エコー検査の最適化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月後の応答者の割合に関する SonR CRT 最適化効果の評価。治験群(SonR)と対照群(ECHO)は、臨床的に意味のある10%の差を使用して非劣性の状況で比較されます。
時間枠：12ヶ月
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分析は、システム全体を移植され、12 か月間追跡調査されたすべての患者に対して行われます。 患者は、複合基準（死亡/心不全（HF）イベント、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス）、生活の質（QOL）に基づいて改善、変化、悪化に分類されます。 非劣性検定が満たされた場合、治療群と対照群を比較して優越性の検定が行われます。 |
12ヶ月
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鉛の安全性の評価: 急性 SonRTipLead 合併症なし率 (3 か月時点)
時間枠：3ヶ月
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SonRtip 急性リード関連合併症無発症率は、リードが埋め込まれた患者の総数に対する、埋め込み後 3 か月以内に SonRtip リードに関連する合併症を経験しなかった患者の割合として定義されます。埋め込みに成功したすべての患者SonRtipリード付きが付属します。
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3ヶ月
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鉛の安全性の評価: 慢性 SonRTipLead 合併症フリー率 (3 か月から 12 か月まで)
時間枠：12ヶ月
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SonRtip リード関連の合併症のない率は、植込み後 3 ～ 12 か月までに SonRtip リードに関連する合併症を経験していない患者の割合として定義されます。SonRtip リードの植込みに成功したすべての患者が含まれます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRT の有効性と CRT の安全性の評価: 12 か月時点の死亡率と心不全入院の評価
時間枠：12ヶ月
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このエンドポイントでは、何らかの原因で死亡した被験者、または心不全で入院した被験者の割合の非劣性仮説検定で治療群を比較します。
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12ヶ月
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CRT の有効性と CRT 治療の評価: 12 か月で悪化した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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このエンドポイントでは、最適化手法の潜在的な悪影響を評価するために、悪化として分類された被験者の割合の非劣性仮説検定で治療群を比較します。
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12ヶ月
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SonR チップリードペーシング閾値
時間枠：24ヶ月
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SonRtip リードが埋め込まれたすべての患者が対象。
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24ヶ月
|
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SonR チップリード感知閾値
時間枠：24ヶ月
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SonRtip リードが埋め込まれたすべての患者が対象。
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24ヶ月
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SonR チップ リード ペーシング インピーダンス
時間枠：24ヶ月
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SonRtip リードが埋め込まれたすべての患者が対象。
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24ヶ月
|
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CRT の有効性、CRT とシステムの安全性の評価: 死因を問わず死亡を報告する
時間枠：24ヶ月
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発生した死亡の報告は、死亡した患者の割合、死因、死亡までの時間、生存曲線で構成されます。
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24ヶ月
|
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CRT の有効性を評価するために心不全関連イベントを報告する
時間枠：24ヶ月
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移植されたすべての患者について、イベントが発生した患者の割合、患者のイベント数、イベントの種類、最初の発生までの時間、生存曲線が報告されます）
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24ヶ月
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CRT の有効性を評価するための生活の質 (QOL) の改善を報告する (QOL が改善された患者の割合)
時間枠：24ヶ月
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移植されたすべての患者における生活の質スコアの評価は、移植後の各追跡調査で KCCQ スコアの改善を示した患者の割合を報告することから構成されます。
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24ヶ月
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CRT の有効性を評価するために NYHA クラスの改善を報告する (NYHA クラスで改善した患者の割合)
時間枠：24ヶ月
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移植を受けたすべての患者において、NYHA 分類の評価は、移植後の各追跡調査で少なくとも 1 つの NYHA クラスを改善した患者の割合を報告することから構成されます。
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24ヶ月
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CRT の有効性の評価: M12 での心エコー検査パラメーターの傾向をレポートします。
時間枠：12ヶ月
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ベースラインで測定されたものと比較した、M12 で測定された心エコー検査パラメーターの患者内変動。
エコー対策は、独立した盲検化されたコアラボによって検証されます。
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12ヶ月
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SonR CRT 最適化効果の評価 - SonR グループにおける反応患者の割合の評価による優位性
時間枠：18/24ヶ月
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分析は、システム全体が埋め込まれたすべての患者に対して行われます。
患者は複合基準（死亡/心不全イベント、NYHAクラス、生活の質（QOL））に基づいて改善、変化、悪化に分類されます。
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18/24ヶ月
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各グループ（sonR および ECHO）の最適化に関する医師による CRT の最適化に費やした時間の評価
時間枠：24ヶ月
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各グループの時間（平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値）は、移植されたすべての患者で評価されます。
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24ヶ月
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両方のグループ (SonR と ECHO) で実行された再最適化の数の評価
時間枠：24ヶ月
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移植されたすべての患者において、各グループ (研究および対照) で実行された再最適化の回数 (平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値) が評価されます。
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24ヶ月
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CRT の有効性 / システムの安全性を評価するために、両方のグループの有害事象を報告します。
時間枠：24ヶ月
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登録されたすべての患者について、すべての有害事象が報告されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brugada J, Delnoy PP, Brachmann J, Reynolds D, Padeletti L, Noelker G, Kantipudi C, Rubin Lopez JM, Dichtl W, Borri-Brunetto A, Verhees L, Ritter P, Singh JP; RESPOND CRT Investigators. Contractility sensor-guided optimization of cardiac resynchronization therapy: results from the RESPOND-CRT trial. Eur Heart J. 2017 Mar 7;38(10):730-738. doi: 10.1093/eurheartj/ehw526.
- Brugada J, Brachmann J, Delnoy PP, Padeletti L, Reynolds D, Ritter P, Borri-Brunetto A, Singh JP. Automatic optimization of cardiac resynchronization therapy using SonR-rationale and design of the clinical trial of the SonRtip lead and automatic AV-VV optimization algorithm in the paradym RF SonR CRT-D (RESPOND CRT) trial. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):429-36. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.007. Epub 2013 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ITSY06 - RESPOND CRT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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