Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания электрода SonRtip и алгоритма автоматической оптимизации AV-VV в PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT)

9 января 2019 г. обновлено: MicroPort CRM

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности алгоритма оптимизации автоматической атриовентрикулярной (АВ) задержки и межжелудочковой (ВВ) задержки, используемого в устройстве PARADYM RF SONR для сердечной ресинхронизирующей терапии с дефибрилляцией (CRT-D) (модель 9770) в в сочетании с электродом SonRtip, который включает датчик SonR в наконечнике предсердного электрода для стимуляции, и совместимое программное обеспечение для программирования SmartView.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность алгоритма автоматической оптимизации в увеличении числа пациентов, отвечающих на терапию, по сравнению с методом эхокардиографической оптимизации.

В этом исследовании также будет оцениваться безопасность и эффективность предсердного кардиостимулятора SonRtip.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С момента внедрения сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) в больших масштабах было замечено, что примерно 30% пациентов-реципиентов не реагируют на терапию. Эту невосприимчивость можно уменьшить, оптимизировав программирование устройства, в частности частоту стимуляции, стимулированную и воспринятую атриовентрикулярную (AV) задержку и межжелудочковую (VV) задержку.

Всем пациентам с СРТ требуется 100% частота желудочкового захвата, но помимо этого для достижения эффективности терапии требуется определение оптимальной конфигурации стимуляции, которая варьируется у разных пациентов. Оптимизация систем СРТ, обычно основанная на ультразвуковой визуализации, требует много времени, и число пациентов, нуждающихся в множественных процедурах оптимизации из-за ремоделирования желудочков, быстро растет.

Механические эффекты более координированного сокращения приводят к укорочению фазы изоволюметрического сокращения и времени перед выбросом, а также к увеличению dP/dt левого желудочка (изменение давления в левом желудочке с течением времени). Концепция измерения сократительной способности с помощью имплантируемого акселерометра была впервые клинически подтверждена в многоцентровом исследовании системы кардиостимуляции с частотной адаптацией (BEST - Living от SORIN Biomedica) в 1996 году. Это исследование положительно демонстрирует, что измерение сигнала пикового эндокардиального ускорения (называемого PEA или SonR) осуществимо и надежно в долгосрочной перспективе как для оценки частотной характеристики, так и в качестве гемодинамического монитора сердечной функции.

Более поздние клинические исследования продемонстрировали, что оптимальные задержки VV и AV, определенные с использованием алгоритмов, основанных на анализе сигналов SonR (метод SonR), коррелируют с максимальным улучшением гемодинамики и приводят к значительной клинической пользе для пациентов, тем самым снижая частоту отсутствия ответа на лечение. CRT-терапия.

Следовательно, автоматическая оптимизация задержки AV и VV у пациентов с устройствами CRT может принести пользу как пациенту, так и врачу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1039

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия, 4104
        • Princess Alexandra Hospital
      • Perth, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Lkh Innsbruck - Invasoren Kardiologie - Innere Medizin
      • Wien, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Австрия, 1130
        • KH Hietzing,4. Medizinische Abteilung Mit Kardiologie
      • Wien, Австрия, 1220
        • SMZ-Ost, 1 Medizinische Abteilung
  • Германия
      • Bad Bevensen, Германия, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Германия
        • Universitatskliniken Bonn
      • Bonn, Германия, 53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Coburg, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Frankfurt, Германия, 60316
        • Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus Kiel
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Германия, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinik Münster Innere Medizin C
      • Reinbek, Германия, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Granada, Испания
        • H. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Испания, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Sur
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Испания
        • H. General Universit.
      • Vigo, Испания, 3204
        • CHU VIGO
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biago
      • Ancona, Италия, 60126
        • Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Caserta, Италия, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Италия, 94124
        • AOU Ferrarotti-Alessi
      • Cesena, Италия
        • Ospedale Maurizio Bufalini
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Osped-Universitaria CAREGGI
      • Mercogliano, Италия, 83040
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milan, Италия
        • Osp. Niguarda
      • Mirano, Италия, 30035
        • Ospedale Civile
      • Napoli, Италия, 80131
        • SUN Ospedale Monaldi
      • Pisa, Италия, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Roma, Италия, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rovigo, Италия, 45100
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Sesto San Giovanni, Италия, 20099
        • IRCCS MultiMedica
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 1 - U
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 2 ospedaliera
      • Treviso, Италия, 31100
        • Ospedale Cà Foncello
      • Trieste, Италия, 34142
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Италия, 33100
        • Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
  • Нидерланды
      • Doetinchem, Нидерланды, 7000
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC : University Medical Center
      • Schiedam, Нидерланды, 3118 JH
        • Vlietland ziekenhuis
      • Tilburg, Нидерланды, 5000 LC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Veghel, Нидерланды, 5461 AA
        • Ziekenhuis Bernhoven
      • Zwolle, Нидерланды, 8000
        • Isala Klinieken
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Португалия, 2799
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Klinicni center Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Chertsey, Соединенное Королевство
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital Hull and East Yorkshire Hospitals NHS T
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE39QP
        • Genfield General Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Brookwood Medical Center CardioVascular Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • AZ Heart Rhythm Center
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90232
        • Brotman Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92942
        • Scripps Mercy Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's HealthCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital-CAS
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Lexington Cardiology
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Providence Cardiology d/b/a South Caroline Heart Center
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU - Hopital Michallon
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille,Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Франция, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Massy, Франция, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Nantes, Франция, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Франция, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Sud, Hôpital Haut-L'évêque
      • Poitiers, Франция
        • CH Poitiers
      • Rouen, Франция
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • CHU - Hôpital Nord
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CH de Rangueil
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
        • CHU Brabois
      • Villeurbanne, Франция, 69626
        • La Clinique du Tonkin
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с показаниями класса I и IIa для имплантации устройства CRT-D в соответствии с текущими доступными рекомендациями;
  2. Средняя, ​​тяжелая СН (класс III по NYHA или амбулаторный IV)
  3. ФВ ЛЖ ≤ 35 %
  4. БЛНПГ: QRS ≥ 120 мс; без БЛНПГ: QRS ≥ 150 мс
  5. На стабильной, оптимальной схеме приема лекарств
  6. На момент включения у пациента синусовый ритм;
  7. Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Желудочковая тахиаритмия транзиторных или обратимых причин, таких как острый инфаркт миокарда, дигиталисная интоксикация, утопление, поражение электрическим током, электролитный дисбаланс, гипоксия или сепсис, не скорректированная на момент включения;
  2. непрекращающаяся желудочковая тахиаритмия;
  3. Нестабильная стенокардия или острый ИМ, АКШ или ЧТКА в течение последних 4 недель;
  4. Поддающийся коррекции клапанный порок, который является основной причиной сердечной недостаточности;
  5. Недавний CVA или TIA (в течение предыдущих 3 месяцев);
  6. Стойкие или постоянные предсердные аритмии (или кардиоверсия при мерцательной аритмии) в течение последнего месяца;
  7. После трансплантации сердца (к исследованию допускаются пациенты, ожидающие трансплантацию сердца);
  8. Почечная недостаточность (СКФ<15 мл/мин/1,73 м2) или на диализе
  9. Предыдущий имплантат с устройством CRT/CRT-D;
  10. Одновременная имплантация с другим кардиостимулятором или ИКД (ранее имплантированный кардиостимулятор или ИКД или отведения RA должны быть удалены до имплантации с помощью Paradym RF SONR CRT-D);
  11. Уже включен в другое клиническое исследование, что может исказить результаты этого исследования;
  12. ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
  13. Неспособность понять цель исследования или понять и заполнить анкету КЖ;
  14. Недоступность для планового наблюдения или отказ от сотрудничества;
  15. Чувствительность к 1 мг дексаметазона натрия фосфата (DSP)
  16. Возраст менее 18 лет;
  17. Беременность
  18. Наркомания или злоупотребление
  19. Под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СонР
Оптимизация ЭЛТ SonR
Устройство: ПАРАДЫМ РФ СОНР
Оптимизация ЭЛТ SonR
Другие имена:
  • Автоматическая гемодинамическая оптимизация CRT
Устройство: ПАРАДЫМ РФ СОНР
Оптимизация эхокардиографии
Другие имена:
  • Оптимизация эха
Активный компаратор: ЭХО группа
Эхокардиографическая оптимизация
Устройство: ПАРАДЫМ РФ СОНР
Оптимизация ЭЛТ SonR
Другие имена:
  • Автоматическая гемодинамическая оптимизация CRT
Устройство: ПАРАДЫМ РФ СОНР
Оптимизация эхокардиографии
Другие имена:
  • Оптимизация эха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности оптимизации SonR CRT с точки зрения доли ответивших через 12 месяцев. Исследуемая (SonR) и контрольная группы (ECHO) будут сравниваться в контексте не меньшей эффективности с использованием клинически значимой разницы в 10%.
Временное ограничение: 12 месяцев

Анализ будет проводиться на всех пациентах, имплантированных всей системой, которые наблюдались до 12 месяцев. Пациенты будут классифицированы как улучшенные, неизмененные или ухудшенные на основе комбинированных критериев (события смерти/сердечной недостаточности (СН), класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), качества жизни (КЖ).

В случае, если тест не меньшей эффективности будет выполнен, будет проведен тест превосходства, сравнивающий экспериментальную и контрольную группы.
12 месяцев
Оценка безопасности свинца: показатель отсутствия осложнений при острой терапии SonRTipLead (через 3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
Показатель отсутствия острых осложнений, связанных с электродом SonRtip, определяется как доля пациентов, у которых не возникло никаких осложнений, связанных с электродом SonRtip, в течение 3 месяцев после имплантации, по отношению к общему числу пациентов, которым имплантировали электрод. Все пациенты, успешно имплантированные с поводком SonRtip будет включен.
3 месяца
Оценка безопасности свинца: показатель отсутствия осложнений при хроническом лечении SonRTipLead (от 3 до 12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатель отсутствия осложнений, связанных с электродом SonRtip, определяется как доля пациентов, у которых не возникло никаких осложнений, связанных с электродом SonRtip, в период от 3 до 12 месяцев после имплантации. Будут включены все пациенты, успешно имплантированные электродом SonRtip.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности СРТ и безопасности СРТ: оценка смертности и госпитализаций по поводу СН через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Эта конечная точка будет сравнивать группы лечения в тесте гипотезы не меньшей эффективности относительно доли субъектов, которые либо умерли по любой причине, либо были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности.
12 месяцев
Оценка эффективности СРТ и СРТ-терапии: у части пациентов ухудшение состояния через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Эта конечная точка будет сравнивать группы лечения в тесте гипотезы не меньшей эффективности доли субъектов, классифицированных как ухудшенные, чтобы оценить потенциальные вредные последствия метода оптимизации.
12 месяцев
Порог стимуляции наконечника электрода SonR
Временное ограничение: 24 месяца
Для всех пациентов с имплантированным электродом SonRtip.
24 месяца
Порог чувствительности наконечника SonR к электроду
Временное ограничение: 24 месяца
Для всех пациентов с имплантированным электродом SonRtip.
24 месяца
Сопротивление стимуляции наконечника SonR
Временное ограничение: 24 месяца
Для всех пациентов с имплантированным электродом SonRtip.
24 месяца
Оценка эффективности CRT и безопасности CRT и системы: сообщать о случаях смерти по любой причине
Временное ограничение: 24 месяца
Отчет о произошедших смертельных случаях состоит из процента умерших пациентов, причин смерти, времени до смерти, кривых выживания.
24 месяца
Сообщайте о событиях, связанных с сердечной недостаточностью, для оценки эффективности СРТ
Временное ограничение: 24 месяца
Для всех имплантированных пациентов будет сообщено о проценте пациентов с событиями, количестве событий для пациентов, типе события, времени до первого возникновения, кривых выживаемости)
24 месяца
Отчет об улучшении качества жизни (КЖ) для оценки эффективности СРТ (процент пациентов с улучшением КЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
У всех имплантированных пациентов оценка показателя качества жизни будет состоять из отчета о проценте пациентов, у которых наблюдалось улучшение показателя KCCQ при каждом последующем наблюдении после имплантации.
24 месяца
Отчет об улучшении по классу NYHA для оценки эффективности CRT (процент пациентов с улучшением по классу NYHA)
Временное ограничение: 24 месяца
У всех пациентов с имплантацией оценка по классификации NYHA будет состоять из отчета о проценте пациентов, у которых улучшилось хотя бы одно значение класса NYHA при каждом последующем наблюдении после имплантации.
24 месяца
Оценка эффективности СРТ: отчет об изменении эхокардиографических параметров на M12
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутрипациентные вариации эхокардиографических параметров, измеренных на M12, по сравнению с измеренными на исходном уровне. Эхо-измерения будут проверены независимой основной лабораторией вслепую.
12 месяцев
Оценка эффективности оптимизации SonR CRT - превосходство по оценке доли пациентов с ответом на лечение в группе SonR
Временное ограничение: 18/24 месяцев
Анализ будет проводиться на всех пациентах, которым имплантирована вся система. Пациенты будут классифицированы как улучшенные, неизмененные или ухудшенные на основе комбинированных критериев (смерть/сердечная недостаточность, класс NYHA, качество жизни (QOL).
18/24 месяцев
Оценка времени, затраченного на оптимизацию СРТ врачом по оптимизации в каждой группе (сонР и ЭХО)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество времени (среднее, медиана, стандартное отклонение, минимум, максимум) в каждой группе будет оцениваться у всех имплантированных пациентов.
24 месяца
Оценка количества повторных оптимизаций, выполненных в обеих группах (SonR и ECHO)
Временное ограничение: 24 месяца
У всех имплантированных пациентов будет оцениваться количество выполненных повторных оптимизаций (среднее, медиана, стандартное отклонение, минимум, максимум) в каждой группе (исследование и контроль).
24 месяца
Сообщайте о нежелательных явлениях для обеих групп, чтобы оценить эффективность CRT / безопасность системы.
Временное ограничение: 24 месяца
Для всех зарегистрированных пациентов будут сообщаться обо всех нежелательных явлениях.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicroPort CRM

Соавторы

Sorin CRM

Следователи

  • Главный следователь: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITSY06 - RESPOND CRT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность по классификации NYHA III и амбулаторная IV

  • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    Завершенный
    Изучение параметров по умолчанию в предварительных директивах
    Идиопатический легочный фиброз | ХОБЛ | Хроническая сердечная недостаточность | Злокачественность | Тяжелая или очень тяжелая обструкция воздушного потока и/или получение или право на получение долгосрочной оксигенотерапии | Другие интерстициальные заболевания легких без лечебной терапии | Госпитализация... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования ПАРАДЫМ РФ СОНР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться