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Klinische Studie der SonRtip-Elektrode und des automatischen AV-VV-Optimierungsalgorithmus im PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT)

9. Januar 2019 aktualisiert von: MicroPort CRM

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Optimierungsalgorithmus für die automatische atrioventrikuläre (AV) Verzögerung und interventrikuläre (VV) Verzögerung zu bewerten, der im Gerät PARADYM RF SONR Cardiac Resynchronization Therapy with Defibrillation (CRT-D) (Modell 9770) verwendet wird Kombination mit der SonRtip-Elektrode, die einen SonR-Sensor in der Spitze der atrialen Stimulationselektrode enthält, und kompatibler SmartView-Programmiersoftware.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des automatischen Optimierungsalgorithmus bei der Erhöhung der Patientenansprechrate auf die Therapie im Vergleich zu einer echokardiographischen Optimierungsmethode bewertet.

In dieser Studie werden auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Vorhofstimulationsleitung SonRtip bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der groß angelegten Einführung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) wurde beobachtet, dass etwa 30 % der Empfängerpatienten nicht auf die Therapie ansprachen. Diese Nichtreaktion kann durch Optimierung der Geräteprogrammierung verringert werden, insbesondere der Stimulationsfrequenz, der stimulierten und wahrgenommenen atrioventrikulären (AV) Verzögerung und der interventrikulären (VV) Verzögerung.

Alle CRT-Patienten benötigen eine ventrikuläre Capture-Rate von 100 %, aber darüber hinaus erfordert das Erreichen einer Therapiewirksamkeit die Identifizierung der optimalen Stimulationskonfiguration, die von Patient zu Patient unterschiedlich ist. Die Optimierung von CRT-Systemen, die normalerweise auf Ultraschallbildgebung basiert, ist zeitaufwändig und die Zahl der Patienten, die aufgrund einer ventrikulären Umgestaltung mehrere Optimierungsverfahren benötigen, wächst schnell.

Die mechanischen Effekte einer koordinierteren Kontraktion führen zu einer Verkürzung der isovolumetrischen Kontraktionsphase und der Präejektionszeit sowie zu einem Anstieg des LV-dP/dt (Änderung des linksventrikulären Drucks über die Zeit). Das Konzept der Messung der Kontraktilität mit einem implantierbaren Beschleunigungsmesser wurde erstmals 1996 durch eine multizentrische Studie zu einem frequenzadaptiven Stimulationssystem (BEST – Living von SORIN Biomedica) klinisch validiert. Diese Studie zeigt positiv, dass die Messung des Peak Endocardial Acceleration-Signals (PEA oder SonR genannt) langfristig machbar und zuverlässig ist, sowohl zum Zweck der Frequenzreaktion als auch als hämodynamische Überwachung der Herzfunktion.

Neuere klinische Studien haben gezeigt, dass optimale VV- und AV-Verzögerungen, die mithilfe von Algorithmen auf der Grundlage der SonR-Signalanalyse (SonR-Methode) ermittelt werden, mit der höchsten hämodynamischen Verbesserung korrelieren und zu einem erheblichen klinischen Nutzen für die Patienten führen, wodurch die Rate der Nichtansprechbarkeit verringert wird CRT-Therapie.

Daher könnte die automatische Optimierung der AV- und VV-Verzögerung bei Patienten mit CRT-Geräten sowohl dem Patienten als auch dem Arzt zugute kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1039

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4104
        • Princess Alexandra Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Deutschland
      • Bad Bevensen, Deutschland, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Deutschland
        • Universitatskliniken Bonn
      • Bonn, Deutschland, 53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Frankfurt, Deutschland, 60316
        • Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus Kiel
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinik Münster Innere Medizin C
      • Reinbek, Deutschland, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU - Hopital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille,Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Frankreich, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Sud, Hôpital Haut-L'évêque
      • Poitiers, Frankreich
        • CH Poitiers
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu - Hopital Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CH de Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU Brabois
      • Villeurbanne, Frankreich, 69626
        • La Clinique du Tonkin
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biago
      • Ancona, Italien, 60126
        • Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Caserta, Italien, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Italien, 94124
        • AOU Ferrarotti-Alessi
      • Cesena, Italien
        • Ospedale Maurizio Bufalini
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Osped-Universitaria CAREGGI
      • Mercogliano, Italien, 83040
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milan, Italien
        • Osp. Niguarda
      • Mirano, Italien, 30035
        • Ospedale Civile
      • Napoli, Italien, 80131
        • SUN Ospedale Monaldi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Roma, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Sesto San Giovanni, Italien, 20099
        • IRCCS MultiMedica
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 1 - U
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 2 ospedaliera
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Italien, 34142
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Italien, 33100
        • Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
  • Niederlande
      • Doetinchem, Niederlande, 7000
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC : University Medical Center
      • Schiedam, Niederlande, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande, 5000 LC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Veghel, Niederlande, 5461 AA
        • Ziekenhuis Bernhoven
      • Zwolle, Niederlande, 8000
        • Isala Klinieken
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugal, 2799
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Klinicni center Ljubljana
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Granada, Spanien
        • H. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Sur
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien
        • H. General Universit.
      • Vigo, Spanien, 3204
        • CHU VIGO
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Brookwood Medical Center CardioVascular Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • AZ Heart Rhythm Center
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • Brotman Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92942
        • Scripps Mercy Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital-CAS
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Lexington Cardiology
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Providence Cardiology d/b/a South Caroline Heart Center
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital Hull and East Yorkshire Hospitals NHS T
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE39QP
        • Genfield General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Lkh Innsbruck - Invasoren Kardiologie - Innere Medizin
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Österreich, 1130
        • KH Hietzing,4. Medizinische Abteilung Mit Kardiologie
      • Wien, Österreich, 1220
        • SMZ-Ost, 1 Medizinische Abteilung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Indikation der Klassen I und IIa zur Implantation eines CRT-D-Geräts gemäß den aktuell verfügbaren Richtlinien;
  2. Mäßige, schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder ambulant IV)
  3. LVEF ≤ 35 %
  4. LBBB: QRS ≥ 120 ms; Nicht-LBBB: QRS ≥ 150 ms
  5. Auf einem stabilen, optimalen Medikamentenplan
  6. Der Patient befindet sich zum Zeitpunkt der Aufnahme im Sinusrhythmus.
  7. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Ventrikuläre Tachyarrhythmie vorübergehender oder reversibler Ursache wie akuter Myokardinfarkt, Digitalisvergiftung, Ertrinken, Stromschlag, Elektrolytungleichgewicht, Hypoxie oder Sepsis, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht behoben war;
  2. Unaufhörliche ventrikuläre Tachyarrhythmie;
  3. Instabile Angina pectoris oder akuter MI, CABG oder PTCA innerhalb der letzten 4 Wochen;
  4. Korrigierbare Herzklappenerkrankung, die die Hauptursache für Herzinsuffizienz ist;
  5. Aktueller CVA oder TIA (innerhalb der letzten 3 Monate);
  6. Anhaltende oder dauerhafte Vorhofarrhythmien (oder Kardioversion bei Vorhofflimmern) innerhalb des letzten Monats;
  7. Nach einer Herztransplantation (Patienten, die auf eine Herztransplantation warten, werden in die Studie aufgenommen);
  8. Nierenversagen (GFR<15 ml/min/1,73 m2) oder auf Dialyse
  9. Vorheriges Implantat mit einem CRT/CRT-D-Gerät;
  10. Gleichzeitige Implantation mit einem anderen Herzschrittmacher oder ICD (zuvor implantierte Herzschrittmacher- oder ICD-Geräte oder RA-Elektroden sollten vor der Implantation mit dem Paradym RF SONR CRT-D entfernt werden);
  11. Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte;
  12. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
  13. Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder den Fragebogen zur Lebensqualität zu verstehen und auszufüllen;
  14. Nichtverfügbarkeit für geplante Nachuntersuchungen oder Verweigerung der Zusammenarbeit;
  15. Empfindlichkeit gegenüber 1 mg Dexamethason-Natriumphosphat (DSP)
  16. Alter unter 18 Jahren;
  17. Schwangerschaft
  18. Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  19. Unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SonR-Gruppe
SonR CRT-Optimierung
Gerät: PARADYM RF SONR
SonR CRT-Optimierung
Andere Namen:
  • Automatische hämodynamische CRT-Optimierung
Gerät: PARADYM RF SONR
Optimierung der Echokardiographie
Andere Namen:
  • Echooptimierung
Aktiver Komparator: ECHO-Gruppe
Echokardiographische Optimierung
Gerät: PARADYM RF SONR
SonR CRT-Optimierung
Andere Namen:
  • Automatische hämodynamische CRT-Optimierung
Gerät: PARADYM RF SONR
Optimierung der Echokardiographie
Andere Namen:
  • Echooptimierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der SonR-CRT-Optimierung im Hinblick auf den Anteil der Responder nach 12 Monaten. Die Untersuchungsgruppe (SonR) und die Kontrollgruppe (ECHO) werden in einem Nicht-Minderwertigkeitskontext unter Verwendung eines klinisch bedeutsamen Unterschieds von 10 % verglichen.
Zeitfenster: 12 Monate

Die Analyse wird bei allen Patienten durchgeführt, denen das gesamte System implantiert wurde und die bis zu 12 Monate nachbeobachtet wurden. Die Patienten werden anhand zusammengesetzter Kriterien (Tod/Herzinsuffizienz (HF)-Ereignisse, Klasse der New York Heart Association (NYHA)) und Lebensqualität (QOL) als verbessert, unverändert oder verschlechtert eingestuft.

Für den Fall, dass der Nichtunterlegenheitstest bestanden wird, wird ein Überlegenheitstest durchgeführt, der die Behandlungs- und Kontrollgruppe vergleicht.
12 Monate
Bewertung der Elektrodensicherheit: Akute SonRTipLead-Komplikationsfreiheitsrate (nach 3 Monaten)
Zeitfenster: 3 Monate
Die komplikationsfreie Rate im Zusammenhang mit der akuten SonRtip-Elektrode ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation keine Komplikationen im Zusammenhang mit der SonRtip-Elektrode auftreten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, denen die Elektrode implantiert wurde. Alle Patienten, die erfolgreich implantiert wurden mit SonRtip-Kabel wird mitgeliefert.
3 Monate
Bewertung der Elektrodensicherheit: Chronische SonRTipLead-Komplikationsfreiheitsrate (von 3 Monaten bis 12 Monaten)
Zeitfenster: 12 Monate
Die komplikationsfreie Rate im Zusammenhang mit der SonRtip-Elektrode ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen 3 bis 12 Monate nach der Implantation keine Komplikationen im Zusammenhang mit der SonRtip-Elektrode auftreten. Alle Patienten, denen die SonRtip-Elektrode erfolgreich implantiert wurde, werden eingeschlossen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der CRT-Wirksamkeit und CRT-Sicherheit: Bewertung der Mortalität und Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Endpunkt vergleicht die Behandlungsarme in einem Nichtunterlegenheitshypothesetest des Anteils der Probanden, die entweder aus irgendeinem Grund gestorben sind oder wegen Herzversagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
12 Monate
Bewertung der CRT-Wirksamkeit und CRT-Therapie: Anteil der Patienten verschlechterte sich nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Endpunkt vergleicht die Behandlungsarme in einem Nicht-Minderwertigkeits-Hypothesetest des Anteils der als verschlechtert eingestuften Probanden, um die potenziellen nachteiligen Auswirkungen der Optimierungsmethode zu bewerten
12 Monate
Stimulationsschwelle der SonR-Spitzenleitung
Zeitfenster: 24 Monate
Für alle Patienten, denen die SonRtip-Elektrode implantiert wurde.
24 Monate
SonR-Spitzen-Ableitungs-Erkennungsschwelle
Zeitfenster: 24 Monate
Für alle Patienten, denen die SonRtip-Elektrode implantiert wurde.
24 Monate
Stimulationsimpedanz der SonR-Spitzenleitung
Zeitfenster: 24 Monate
Für alle Patienten, denen die SonRtip-Elektrode implantiert wurde.
24 Monate
Bewertung der CRT-Wirksamkeit und der CRT- und Systemsicherheit: Melden Sie Todesfälle aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 24 Monate
Die Meldung der aufgetretenen Todesfälle besteht aus dem Prozentsatz der verstorbenen Patienten, den Todesursachen, der Zeit bis zum Tod und den Überlebenskurven.
24 Monate
Melden Sie Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, um die Wirksamkeit der CRT zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Monate
Für alle implantierten Patienten werden der Prozentsatz der Patienten mit Ereignissen, die Anzahl der Ereignisse für Patienten, der Ereignistyp, die Zeit bis zum ersten Auftreten und die Überlebenskurven angegeben.
24 Monate
Berichten Sie über die Verbesserung der Lebensqualität (QOL), um die CRT-Wirksamkeit zu beurteilen (Prozentsatz der Patienten mit Verbesserungen der Lebensqualität)
Zeitfenster: 24 Monate
Bei allen implantierten Patienten besteht die Auswertung des Lebensqualitäts-Scores aus der Angabe des Prozentsatzes der Patienten, die bei jeder Nachuntersuchung nach der Implantation eine Verbesserung ihres KCCQ-Scores zeigten
24 Monate
Melden Sie die Verbesserung der NYHA-Klasse, um die CRT-Wirksamkeit zu beurteilen (der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung in der NYHA-Klasse).
Zeitfenster: 24 Monate
Bei allen implantierten Patienten besteht die Bewertung der NYHA-Klassifizierung darin, den Prozentsatz der Patienten anzugeben, die sich bei jeder Nachuntersuchung nach der Implantation um mindestens eine NYHA-Klasse verbessert haben
24 Monate
Bewertung der CRT-Wirksamkeit: Berichten Sie über den Trend der echokardiographischen Parameter bei M12
Zeitfenster: 12 Monate
Die intrapatienten Variationen der bei M12 gemessenen echokardiographischen Parameter im Vergleich zu denen, die zu Studienbeginn gemessen wurden. Die Echomessungen werden von einem unabhängigen und verblindeten Kernlabor validiert
12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der SonR-CRT-Optimierung – Überlegenheit durch Bewertung des Anteils der Responder-Patienten in der SonR-Gruppe
Zeitfenster: 18/24 Monate
Die Analyse wird bei allen Patienten durchgeführt, denen das gesamte System implantiert wurde. Die Patienten werden anhand zusammengesetzter Kriterien (Tod/Herzinsuffizienzereignisse, NYHA-Klasse, Lebensqualität (QOL)) als verbessert, unverändert oder verschlechtert eingestuft.
18/24 Monate
Auswertung der für die CRT-Optimierung aufgewendeten Zeit durch den Arzt zur Optimierung in jeder Gruppe (sonR und ECHO)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeitspanne (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum, Maximum) in jeder Gruppe wird bei allen implantierten Patienten ausgewertet
24 Monate
Auswertung der Anzahl der durchgeführten Reoptimierungen in beiden Gruppen (SonR und ECHO)
Zeitfenster: 24 Monate
Bei allen implantierten Patienten wird die Anzahl der durchgeführten Neuoptimierungen (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum, Maximum) in jeder Gruppe (Studie und Kontrolle) bewertet.
24 Monate
Melden Sie unerwünschte Ereignisse für beide Gruppen, um die CRT-Wirksamkeit/Systemsicherheit zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Monate
Für alle eingeschlossenen Patienten werden alle unerwünschten Ereignisse gemeldet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort CRM

Mitarbeiter

Sorin CRM

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITSY06 - RESPOND CRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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