Prueba clínica del cable SonRtip y el algoritmo de optimización automático AV-VV en el PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT)
9 de enero de 2019 actualizado por: MicroPort CRM
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del algoritmo automático de optimización del retraso auriculoventricular (AV) y del retraso interventricular (VV) utilizado en el dispositivo PARADYM RF SONR de terapia de resincronización cardíaca con desfibrilación (CRT-D) (modelo 9770) en combinación con el cable SonRtip, que incluye un sensor SonR en la punta del cable de estimulación auricular y el software de programación SmartView compatible.
Este estudio evaluará la eficacia del algoritmo de optimización automática para aumentar la tasa de pacientes que responden a la terapia en comparación con un método de optimización ecocardiográfica.
Este estudio también evaluará la seguridad y eficacia del cable de estimulación auricular SonRtip.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la introducción de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) a gran escala, se ha observado que aproximadamente el 30 % de los pacientes receptores no responden a la terapia. Esta falta de respuesta se puede reducir optimizando la programación del dispositivo, en particular la frecuencia de estimulación, el retraso auriculoventricular (AV) estimulado y detectado, y el retraso interventricular (VV).
Todos los pacientes con TRC necesitan una tasa de captura ventricular del 100%, pero más allá de esto, el logro de la eficacia de la terapia requiere la identificación de la configuración de estimulación óptima, que varía entre los pacientes. La optimización de los sistemas de TRC, generalmente basada en imágenes de ultrasonido, requiere mucho tiempo y la cantidad de pacientes que necesitan múltiples procedimientos de optimización debido a la remodelación ventricular está creciendo rápidamente.
Los efectos mecánicos de una contracción más coordinada dan como resultado un acortamiento de la fase de contracción isovolumétrica y el tiempo previo a la eyección, y un aumento en la dP/dt del VI (cambio en la presión del ventrículo izquierdo con el tiempo). El concepto de medir la contractilidad con un acelerómetro implantable se validó clínicamente por primera vez a través de un estudio multicéntrico sobre un sistema de estimulación sensible a la frecuencia (BEST - Living from SORIN Biomedica) en 1996. Este estudio demuestra positivamente que la medición de la señal de Aceleración Endocárdica Máxima (llamada PEA o SonR) es factible y confiable a largo plazo, tanto para el propósito de respuesta de frecuencia como para un control hemodinámico de la función cardíaca.
Estudios clínicos más recientes han demostrado que los retrasos VV y AV óptimos determinados mediante algoritmos basados en el análisis de señales SonR (método SonR) se correlacionan con la mejora hemodinámica más alta y conducen a un beneficio clínico significativo para los pacientes, reduciendo así la tasa de falta de respuesta a terapia de TRC.
Por lo tanto, la optimización automática del retardo AV y VV en pacientes con dispositivos CRT podría beneficiar tanto al paciente como al médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1039
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Bevensen, Alemania, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Alemania
- Universitatskliniken Bonn
-
Bonn, Alemania, 53115
- St.-Marien-Hospital
-
Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
-
Frankfurt, Alemania, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Alemania, 22457
- Albertinen-Krankenhaus
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus Kiel
-
Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Magdeburg, Alemania, 39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
-
München, Alemania, 81377
- Klinikum Großhadern
-
Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinik Münster Innere Medizin C
-
Reinbek, Alemania, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, 4104
- Princess Alexandra Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6807
- LKH Feldkirch
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Lkh Innsbruck - Invasoren Kardiologie - Innere Medizin
-
Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wien, Austria, 1130
- KH Hietzing,4. Medizinische Abteilung Mit Kardiologie
-
Wien, Austria, 1220
- SMZ-Ost, 1 Medizinische Abteilung
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Granada, España
- H. Virgen de las Nieves
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, España, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
San Sebastian, España, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Sur
-
Sevilla, España, 41014
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, España
- H. General Universit.
-
Vigo, España, 3204
- CHU VIGO
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Brookwood Medical Center CardioVascular Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- AZ Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90232
- Brotman Medical Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92942
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Piedmont Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital-CAS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of PA
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Lexington Cardiology
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Providence Cardiology d/b/a South Caroline Heart Center
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille,Hôpital Cardiologique
-
Marseille, Francia, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
-
Massy, Francia, 91300
- Institut Jacques Cartier
-
Nantes, Francia, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Francia, 75016
- InParys CLINIQUE BIZET
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Sud, Hôpital Haut-L'évêque
-
Poitiers, Francia
- CH Poitiers
-
Rouen, Francia
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- Chu - Hopital Nord
-
Toulouse, Francia, 31059
- CH de Rangueil
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU Trousseau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- CHU Brabois
-
Villeurbanne, Francia, 69626
- La Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Ospedale Civile Ss. Antonio E Biago
-
Ancona, Italia, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Caserta, Italia, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
-
Catania, Italia, 94124
- AOU Ferrarotti-Alessi
-
Cesena, Italia
- Ospedale Maurizio Bufalini
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Osped-Universitaria CAREGGI
-
Mercogliano, Italia, 83040
- Casa di Cura Montevergine
-
Milan, Italia
- Osp. Niguarda
-
Mirano, Italia, 30035
- Ospedale Civile
-
Napoli, Italia, 80131
- SUN Ospedale Monaldi
-
Pisa, Italia, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Roma, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
Rovigo, Italia, 45100
- Osp. S. Maria Della Misericordia
-
Sesto San Giovanni, Italia, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Torino, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 1 - U
-
Torino, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 2 ospedaliera
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
Trieste, Italia, 34142
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
-
Udine, Italia, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Doetinchem, Países Bajos, 7000
- Slingeland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC : University Medical Center
-
Schiedam, Países Bajos, 3118 JH
- Vlietland Ziekenhuis
-
Tilburg, Países Bajos, 5000 LC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Veghel, Países Bajos, 5461 AA
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Zwolle, Países Bajos, 8000
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Portugal, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Everard
-
Chertsey, Reino Unido
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital Hull and East Yorkshire Hospitals NHS T
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Reino Unido, LE39QP
- Genfield General Hospital
-
London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
-
Lugano, Suiza, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible con indicación de clase I y IIa para la implantación de un dispositivo CRT-D de acuerdo con las pautas disponibles actualmente;
- IC moderada, grave (clase III de la NYHA o IV ambulatoria)
- FEVI ≤ 35 %
- BRI: QRS ≥ 120 ms; no BRIHH: QRS ≥ 150 ms
- En un régimen farmacológico óptimo y estable
- El paciente está en ritmo sinusal en el momento de la inscripción;
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Taquiarritmia ventricular de causas transitorias o reversibles como infarto agudo de miocardio, intoxicación digitálica, ahogamiento, electrocución, desequilibrio electrolítico, hipoxia o sepsis, no corregida en el momento de la inscripción;
- Taquiarritmia ventricular incesante;
- Angina inestable o IM agudo, CABG o PTCA en las últimas 4 semanas;
- Enfermedad valvular corregible que es la causa principal de insuficiencia cardíaca;
- CVA o TIA reciente (dentro de los 3 meses anteriores);
- Arritmias auriculares persistentes o permanentes (o cardioversión por fibrilación auricular) en el último mes;
- Posterior al trasplante de corazón (los pacientes que están esperando un trasplante de corazón pueden participar en el estudio);
- Insuficiencia renal (TFG < 15 ml/min/1,73m2) o en diálisis
- Implante previo con un dispositivo CRT/CRT-D;
- Implante simultáneo con otro marcapasos o ICD (los dispositivos de marcapasos o ICD previamente implantados o los cables RA deben retirarse antes de implantar el Paradym RF SONR CRT-D);
- Ya incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio;
- Esperanza de vida inferior a 1 año;
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio o para comprender y completar el cuestionario QOL;
- Indisponibilidad para el seguimiento programado o negativa a cooperar;
- Sensibilidad a 1 mg de dexametasona fosfato sódico (DSP)
- Edad menor de 18 años;
- El embarazo
- Adicción o abuso de drogas
- bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo sonr
Optimización SonR CRT
|
Optimización SonR CRT
Otros nombres:
Optimización de ecocardiografía
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo eco
Optimización Ecocardiográfica
|
Optimización SonR CRT
Otros nombres:
Optimización de ecocardiografía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia de optimización de SonR CRT en términos de proporción de respondedores a los 12 meses. Los grupos de investigación (SonR) y de control (ECHO) se compararán en un contexto de no inferioridad empleando una diferencia clínicamente significativa del 10 %.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El análisis se realizará en todos los pacientes implantados con todo el sistema que hayan tenido un seguimiento de 12 meses. Los pacientes se clasificarán como mejorados, sin cambios o empeorados en función de criterios compuestos (eventos de muerte/insuficiencia cardíaca [IC], clase de la New York Heart Association [NYHA]), calidad de vida (QOL). En el caso de que se cumpla la prueba de no inferioridad, se realizará una prueba de superioridad comparando los grupos de tratamiento y control. |
12 meses
|
|
Evaluación de la seguridad del plomo: Tasa aguda sin complicaciones de SonRTipLead (a los 3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La tasa aguda sin complicaciones relacionadas con el cable SonRtip se define como la proporción de pacientes que no experimentan ninguna complicación relacionada con el cable SonRtip dentro de los 3 meses posteriores al implante, en relación con el número total de pacientes a los que se implantó el cable. Todos los pacientes que se implantaron con éxito con cable SonRtip se incluirán.
|
3 meses
|
|
Evaluación de la seguridad del plomo: tasa crónica libre de complicaciones de SonRTipLead (de 3 meses a 12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa sin complicaciones relacionadas con el cable SonRtip se define como la proporción de pacientes que no experimentan ninguna complicación relacionada con el cable SonRtip entre 3 y 12 meses después del implante. Se incluirán todos los pacientes a los que se les implantó con éxito el cable SonRtip.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia y la seguridad de la TRC: evaluación de la Mortalidad y las hospitalizaciones por IC a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Este criterio de valoración comparará los brazos de tratamiento en una prueba de hipótesis de no inferioridad de la proporción de sujetos que murieron por cualquier causa o fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca.
|
12 meses
|
|
Evaluación de la eficacia de la TRC y la terapia de la TRC: Proporción de pacientes que empeoraron a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Este criterio de valoración comparará los brazos de tratamiento en una prueba de hipótesis de no inferioridad de la proporción de sujetos clasificados como empeorados, para evaluar los posibles efectos perjudiciales del método de optimización.
|
12 meses
|
|
Umbral de estimulación del cable de la punta SonR
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para todos los pacientes implantados con el cable SonRtip.
|
24 meses
|
|
Umbral de detección de cable de punta SonR
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para todos los pacientes implantados con el cable SonRtip.
|
24 meses
|
|
Impedancia de estimulación del cable de la punta SonR
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para todos los pacientes implantados con el cable SonRtip.
|
24 meses
|
|
Evaluación de la eficacia de TRC y TRC y Seguridad del Sistema: Informe de muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El reporte de las defunciones ocurridas consta del porcentaje de pacientes fallecidos, las causas de muerte, el tiempo hasta la muerte, las curvas de supervivencia.
|
24 meses
|
|
Informar eventos relacionados con la insuficiencia cardíaca para evaluar la eficacia de la TRC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para todos los pacientes implantados se informará el porcentaje de pacientes con eventos, número de eventos por paciente, tipo de evento, tiempo hasta la primera aparición, curvas de supervivencia)
|
24 meses
|
|
Informe Mejora de la calidad de vida (QOL) para evaluar la efectividad de la TRC (porcentaje de pacientes con mejoras en la QOL)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
En todos los pacientes implantados la evaluación del Quality of Life Score consistirá en reportar el porcentaje de pacientes que mostraron mejoría en su KCCQ Score en cada seguimiento post-implante
|
24 meses
|
|
Informar la mejora de la clase NYHA para evaluar la eficacia de la TRC (el porcentaje de pacientes con mejora en la clase NYHA)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
En todos los pacientes implantados la evaluación de la Clasificación NYHA consistirá en informar el porcentaje de pacientes que mejoraron al menos una clase NYHA en cada seguimiento post-implante
|
24 meses
|
|
Evaluación de la eficacia de la TRC: Informar la tendencia de los parámetros ecocardiográficos en M12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las variaciones intrapaciente de los parámetros ecocardiográficos medidos en M12 en comparación con los medidos al inicio del estudio.
Las medidas de eco serán validadas por un laboratorio central independiente y ciego.
|
12 meses
|
|
Evaluación de la eficacia de la optimización de SonR CRT: superioridad mediante la evaluación de la proporción de pacientes respondedores en el grupo SonR
Periodo de tiempo: 18/24 meses
|
El análisis se realizará en todos los pacientes implantados con todo el sistema.
Los pacientes se clasificarán como mejorados, sin cambios o empeorados según criterios compuestos (eventos de muerte/insuficiencia cardíaca, clase NYHA, calidad de vida (QOL).
|
18/24 meses
|
|
Evaluación del tiempo dedicado a la optimización de la TRC por parte del médico sobre la optimización en cada grupo (sonR y ECHO)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La cantidad de tiempo (media, mediana, desviación estándar, mínimo, máximo) en cada grupo se evaluará en todos los pacientes implantados
|
24 meses
|
|
Evaluación del Número de reoptimizaciones realizadas en ambos grupos (SonR y ECHO)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
En todos los pacientes implantados se evaluará el número de reoptimizaciones realizadas (media, mediana, desviación estándar, mínimo, máximo) en cada grupo (estudio y control).
|
24 meses
|
|
Informar eventos adversos para ambos grupos para evaluar la eficacia de CRT/seguridad del sistema
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para todos los pacientes inscritos, se informarán todos los eventos adversos.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brugada J, Delnoy PP, Brachmann J, Reynolds D, Padeletti L, Noelker G, Kantipudi C, Rubin Lopez JM, Dichtl W, Borri-Brunetto A, Verhees L, Ritter P, Singh JP; RESPOND CRT Investigators. Contractility sensor-guided optimization of cardiac resynchronization therapy: results from the RESPOND-CRT trial. Eur Heart J. 2017 Mar 7;38(10):730-738. doi: 10.1093/eurheartj/ehw526.
- Brugada J, Brachmann J, Delnoy PP, Padeletti L, Reynolds D, Ritter P, Borri-Brunetto A, Singh JP. Automatic optimization of cardiac resynchronization therapy using SonR-rationale and design of the clinical trial of the SonRtip lead and automatic AV-VV optimization algorithm in the paradym RF SonR CRT-D (RESPOND CRT) trial. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):429-36. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.007. Epub 2013 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITSY06 - RESPOND CRT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .