Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van de SonRtip-lead en het automatische AV-VV-optimalisatiealgoritme in de PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT)

9 januari 2019 bijgewerkt door: MicroPort CRM

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het automatische atrioventriculaire (AV) vertragings- en interventriculaire (VV) vertragingsoptimalisatiealgoritme dat wordt gebruikt in het PARADYM RF SONR Cardiac Resynchronization Therapy with Defibrillation (CRT-D) apparaat (model 9770) in combinatie met de SonRtip-lead, die een SonR-sensor in de tip van de atriale stimulatielead bevat, en compatibele SmartView-programmeersoftware.

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het automatische optimalisatie-algoritme bij het verhogen van het aantal patiënten dat op de therapie reageert in vergelijking met een echocardiografische optimalisatiemethode.

Deze studie zal ook de veiligheid en effectiviteit van de SonRtip atriale stimulatielead evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) op grote schaal is waargenomen dat ongeveer 30% van de ontvangende patiënten niet reageert op de therapie. Deze niet-reactiviteit kan worden verminderd door de programmering van het apparaat te optimaliseren, met name de stimulatiefrequentie, gestimuleerde en gedetecteerde atrioventriculaire (AV) vertraging en de interventriculaire (VV) vertraging.

Alle CRT-patiënten hebben een ventriculaire capture-snelheid van 100% nodig, maar daarnaast vereist het bereiken van therapie-effectiviteit de identificatie van de optimale stimulatieconfiguratie, die per patiënt verschilt. De optimalisatie van CRT-systemen, meestal gebaseerd op echografie, is tijdrovend en het aantal patiënten dat meerdere optimalisatieprocedures nodig heeft als gevolg van ventriculaire remodellering neemt snel toe.

De mechanische effecten van een meer gecoördineerde contractie resulteren in een verkorting van de isovolumetrische contractiefase en de pre-ejectietijd, en een toename van LV dP/dt (verandering in linkerventrikeldruk in de loop van de tijd. Het concept van het meten van contractiliteit met een implanteerbare versnellingsmeter werd voor het eerst klinisch gevalideerd door middel van een multicenter onderzoek naar een frequentiegevoelig stimulatiesysteem (BEST - Living van SORIN Biomedica) in 1996. Deze studie toont op positieve wijze aan dat het meten van het Peak Endocardial Acceleration-signaal (PEA of SonR genaamd) haalbaar en betrouwbaar is op de lange termijn, zowel voor het doel van de frequentierespons als als een hemodynamische monitor van de hartfunctie.

Meer recente klinische onderzoeken hebben aangetoond dat optimale VV- en AV-vertragingen bepaald met behulp van algoritmen op basis van SonR-signaalanalyse (SonR-methode) gecorreleerd zijn met de hoogste hemodynamische verbetering en leiden tot aanzienlijk klinisch voordeel voor de patiënten, waardoor de mate van niet-reactiviteit op CRT-therapie.

Daarom zou automatische AV- en VV-vertragingsoptimalisatie bij patiënten met CRT-apparaten zowel de patiënt als de arts ten goede kunnen komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1039

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië, 4104
        • Princess Alexandra Hospital
      • Perth, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Duitsland
      • Bad Bevensen, Duitsland, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Duitsland
        • Universitatskliniken Bonn
      • Bonn, Duitsland, 53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Frankfurt, Duitsland, 60316
        • Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus Kiel
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinik Münster Innere Medizin C
      • Reinbek, Duitsland, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU - Hopital Michallon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille,Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Frankrijk, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Sud, Hôpital Haut-L'évêque
      • Poitiers, Frankrijk
        • CH Poitiers
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU - Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CH de Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU Brabois
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69626
        • La Clinique du Tonkin
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biago
      • Ancona, Italië, 60126
        • Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Caserta, Italië, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Italië, 94124
        • AOU Ferrarotti-Alessi
      • Cesena, Italië
        • Ospedale Maurizio Bufalini
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Osped-Universitaria CAREGGI
      • Mercogliano, Italië, 83040
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milan, Italië
        • Osp. Niguarda
      • Mirano, Italië, 30035
        • Ospedale Civile
      • Napoli, Italië, 80131
        • SUN Ospedale Monaldi
      • Pisa, Italië, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Roma, Italië, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rovigo, Italië, 45100
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Sesto San Giovanni, Italië, 20099
        • IRCCS Multimedica
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 1 - U
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 2 ospedaliera
      • Treviso, Italië, 31100
        • Ospedale Cà Foncello
      • Trieste, Italië, 34142
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Italië, 33100
        • Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
  • Nederland
      • Doetinchem, Nederland, 7000
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC : University Medical Center
      • Schiedam, Nederland, 3118 JH
        • Vlietland ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland, 5000 LC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Veghel, Nederland, 5461 AA
        • Ziekenhuis Bernhoven
      • Zwolle, Nederland, 8000
        • Isala Klinieken
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Lkh Innsbruck - Invasoren Kardiologie - Innere Medizin
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • KH Hietzing,4. Medizinische Abteilung Mit Kardiologie
      • Wien, Oostenrijk, 1220
        • SMZ-Ost, 1 Medizinische Abteilung
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugal, 2799
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Klinicni center Ljubljana
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Granada, Spanje
        • H. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Sebastian, Spanje, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Sur
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spanje
        • H. General Universit.
      • Vigo, Spanje, 3204
        • CHU VIGO
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital Hull and East Yorkshire Hospitals NHS T
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE39QP
        • Genfield General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Brookwood Medical Center CardioVascular Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • AZ Heart Rhythm Center
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90232
        • Brotman Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92942
        • Scripps Mercy Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's HealthCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital-CAS
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Lexington Cardiology
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Providence Cardiology d/b/a South Caroline Heart Center
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die in aanmerking komt met klasse I- en IIa-indicatie voor implantatie van een CRT-D-apparaat volgens de huidige beschikbare richtlijnen;
  2. Matig, Ernstig HF (NYHA klasse III of ambulant IV)
  3. LVEF ≤ 35 %
  4. LBBB: QRS ≥ 120 ms; niet-LBBB: QRS ≥ 150 ms
  5. Op een stabiel, optimaal medicijnregime
  6. Patiënt is in sinusritme op het moment van inschrijving;
  7. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ventriculaire tachyaritmie van voorbijgaande of omkeerbare oorzaken zoals acuut myocardinfarct, digitalisintoxicatie, verdrinking, elektrocutie, verstoring van de elektrolytenbalans, hypoxie of sepsis, niet gecorrigeerd op het moment van inschrijving;
  2. Onophoudelijke ventriculaire tachyaritmie;
  3. Instabiele angina of acuut MI, CABG of PTCA in de afgelopen 4 weken;
  4. Corrigeerbare klepziekte die de primaire oorzaak is van hartfalen;
  5. Recente CVA of TIA (binnen de afgelopen 3 maanden);
  6. Aanhoudende of permanente atriale aritmieën (of cardioversie voor atriumfibrilleren) in de afgelopen maand;
  7. Post-harttransplantatie (patiënten die wachten op een harttransplantatie worden toegelaten tot de studie);
  8. Nierfalen (GFR<15 ml/min/1,73m2) of bij dialyse
  9. Eerder implantaat met een CRT/CRT-D-apparaat;
  10. Gelijktijdige implantatie met een andere pacemaker of ICD (eerder geïmplanteerde pacemaker of ICD-apparaten of RA-leads moeten worden verwijderd voordat de Paradym RF SONR CRT-D wordt geïmplanteerd);
  11. Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren;
  12. Levensverwachting korter dan 1 jaar;
  13. Onvermogen om het doel van het onderzoek te begrijpen of om de QOL-vragenlijst te begrijpen en in te vullen;
  14. Onbeschikbaarheid voor geplande follow-up of weigering om mee te werken;
  15. Gevoeligheid voor 1 mg dexamethason natriumfosfaat (DSP)
  16. Leeftijd jonger dan 18 jaar;
  17. Zwangerschap
  18. Drugsverslaving of misbruik
  19. Onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SonR-groep
SonR CRT-optimalisatie
Apparaat: PARADYM RF-SONR
SonR CRT-optimalisatie
Andere namen:
  • Automatische hemodynamische CRT-optimalisatie
Apparaat: PARADYM RF-SONR
Echocardiografie Optimalisatie
Andere namen:
  • Echo-optimalisatie
Actieve vergelijker: ECHO-groep
Echocardiografische optimalisatie
Apparaat: PARADYM RF-SONR
SonR CRT-optimalisatie
Andere namen:
  • Automatische hemodynamische CRT-optimalisatie
Apparaat: PARADYM RF-SONR
Echocardiografie Optimalisatie
Andere namen:
  • Echo-optimalisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de SonR CRT-optimalisatie-effectiviteit in termen van percentage responders na 12 maanden. De onderzoeksgroep (SonR) en de controlegroep (ECHO) zullen worden vergeleken in een non-inferioriteitscontext waarbij een klinisch relevant verschil van 10% wordt gebruikt.
Tijdsspanne: 12 maanden

De analyse zal worden uitgevoerd op alle patiënten bij wie het volledige systeem is geïmplanteerd en die tot 12 maanden zijn gevolgd. De patiënten zullen worden geclassificeerd als verbeterd, ongewijzigd of verslechterd op basis van samengestelde criteria (overlijden/hartfalen (HF) gebeurtenissen, New York Heart Association (NYHA) klasse), kwaliteit van leven (QOL).

In het geval dat aan de non-inferioriteitstest wordt voldaan, wordt een superioriteitstest uitgevoerd waarbij de behandelings- en controlegroepen worden vergeleken.
12 maanden
Evaluatie van de veiligheid van geleidingsdraden: Acuut SonRTipLead-complicatievrij percentage (na 3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
SonRtip acuut lead-gerelateerde complicatievrije percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat binnen 3 maanden na implantatie geen enkele complicatie ervaart die verband houdt met de SonRtip-lead, in verhouding tot het totale aantal patiënten bij wie de lead is geïmplanteerd. Alle patiënten die met succes zijn geïmplanteerd met SonRtip lood wordt meegeleverd.
3 maanden
Evaluatie van leadveiligheid: Chronische SonRTipLead-complicatievrije frequentie (van 3 maanden tot 12 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicatievrij percentage SonRtip-leadgerelateerde complicaties wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat geen enkele complicatie ondervindt die verband houdt met de SonRtip-lead van 3 tot 12 maanden na de implantatie. Alle patiënten bij wie de SonRtip-lead met succes is geïmplanteerd, worden opgenomen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van CRT-effectiviteit en CRT-veiligheid: evaluatie van mortaliteit en HF ziekenhuisopnames na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit eindpunt zal behandelingsarmen vergelijken in een non-inferioriteitshypothesetest van het percentage proefpersonen dat stierf door welke oorzaak dan ook, of in het ziekenhuis werd opgenomen wegens hartfalen
12 maanden
Evaluatie van CRT-effectiviteit en CRT-therapie: Percentage patiënten verslechterde na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit eindpunt zal behandelingsarmen vergelijken in een non-inferioriteitshypothesetest van het percentage proefpersonen dat geclassificeerd is als verslechterd, om de mogelijke nadelige effecten van de optimalisatiemethode te evalueren
12 maanden
Stimuleringsdrempel voor SonR-tipleads
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor alle patiënten bij wie de SonRtip-lead is geïmplanteerd.
24 maanden
SonR tip lead detectiedrempel
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor alle patiënten bij wie de SonRtip-lead is geïmplanteerd.
24 maanden
SonR-tipleadstimulatie-impedantie
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor alle patiënten bij wie de SonRtip-lead is geïmplanteerd.
24 maanden
Evaluatie van CRT-effectiviteit en CRT- en systeemveiligheid: meld sterfgevallen, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 24 maanden
De rapportage van de opgetreden sterfgevallen bestaat uit het percentage overleden patiënten, de doodsoorzaken, de tijd tot overlijden, de overlevingscurven.
24 maanden
Rapporteer aan hartfalen gerelateerde gebeurtenissen om de effectiviteit van CRT te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor alle geïmplanteerde patiënten wordt het percentage patiënten met voorvallen, aantal voorvallen voor patiënten, type voorval, tijd tot eerste optreden, overlevingscurven gerapporteerd)
24 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) rapporteren om de effectiviteit van CRT te beoordelen (percentage patiënten met verbeteringen in de kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bij alle geïmplanteerde patiënten zal de evaluatie van de Quality of Life Score bestaan ​​uit het rapporteren van het percentage patiënten dat een verbetering in hun KCCQ-score vertoonde bij elke follow-up na implantatie
24 maanden
Verbetering van de NYHA-klasse rapporteren om de effectiviteit van CRT te beoordelen (het percentage patiënten met verbetering in de NYHA-klasse)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bij alle geïmplanteerde patiënten zal de evaluatie van de NYHA-classificatie bestaan ​​uit het rapporteren van het percentage patiënten dat ten minste één NYHA-klasse verbeterde bij elke follow-up na implantatie
24 maanden
Evaluatie van CRT-effectiviteit: rapporteer de trend van echocardiografische parameters op M12
Tijdsspanne: 12 maanden
De variaties binnen de patiënt van de echocardiografische parameters gemeten bij M12 in vergelijking met die gemeten bij baseline. De echometingen zullen gevalideerd worden door een onafhankelijk en geblindeerd kernlaboratorium
12 maanden
Evaluatie van SonR CRT-optimalisatie-effectiviteit - Superioriteit door beoordeling van het percentage responderpatiënten in de SonR-groep
Tijdsspanne: 18/24 maanden
De analyse zal worden uitgevoerd op alle patiënten bij wie het volledige systeem is geïmplanteerd. De patiënten worden geclassificeerd als verbeterd, ongewijzigd of verslechterd op basis van samengestelde criteria (overlijden/hartfalen, NYHA-klasse, kwaliteit van leven (QOL).
18/24 maanden
Evaluatie van de tijd besteed aan CRT-optimalisatie door de arts aan optimalisatie in elke groep (sonR en ECHO)
Tijdsspanne: 24 maanden
De hoeveelheid tijd (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum, maximum) in elke groep zal worden geëvalueerd bij alle geïmplanteerde patiënten
24 maanden
Evaluatie van het aantal uitgevoerde heroptimalisaties in beide groepen (SonR en ECHO)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bij alle geïmplanteerde patiënten zal het aantal uitgevoerde heroptimalisaties (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum, maximum) in elke groep (studie en controle) worden geëvalueerd.
24 maanden
Rapporteer bijwerkingen voor beide groepen om de CRT-effectiviteit/systeemveiligheid te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor alle ingeschreven patiënten worden alle bijwerkingen gemeld.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort CRM

Medewerkers

Sorin CRM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITSY06 - RESPOND CRT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PARADYM RF-SONR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren