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Sperimentazione clinica dell'elettrocatetere SonRtip e dell'algoritmo di ottimizzazione AV-VV automatico nel PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT)

9 gennaio 2019 aggiornato da: MicroPort CRM

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo di ottimizzazione del ritardo atrioventricolare (AV) automatico e del ritardo interventricolare (VV) utilizzato nel dispositivo PARADYM RF SONR per la terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillazione (CRT-D) (modello 9770) in combinazione con l'elettrocatetere SonRtip, che include un sensore SonR nella punta dell'elettrocatetere di stimolazione atriale, e il software di programmazione SmartView compatibile.

Questo studio valuterà l'efficacia dell'algoritmo di ottimizzazione automatica nell'aumentare il tasso di pazienti che rispondono alla terapia rispetto a un metodo di ottimizzazione ecocardiografica.

Questo studio valuterà anche la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere di stimolazione atriale SonRtip.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'introduzione della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) su larga scala, è stato osservato che circa il 30% dei pazienti riceventi non risponde alla terapia. Questa mancata risposta può essere ridotta ottimizzando la programmazione del dispositivo, in particolare la frequenza di stimolazione, il ritardo atrioventricolare (AV) stimolato e rilevato e il ritardo interventricolare (VV).

Tutti i pazienti con CRT necessitano di un tasso di cattura ventricolare del 100%, ma oltre a questo il raggiungimento dell'efficacia della terapia richiede l'identificazione della configurazione di stimolazione ottimale, che varia da paziente a paziente. L'ottimizzazione dei sistemi CRT, solitamente basati sull'imaging ecografico, richiede molto tempo e il numero di pazienti che necessitano di più procedure di ottimizzazione a causa del rimodellamento ventricolare sta crescendo rapidamente.

Gli effetti meccanici di una contrazione più coordinata determinano un accorciamento della fase di contrazione isovolumetrica e del tempo di pre-eiezione e un aumento di LV dP/dt (variazione della pressione ventricolare sinistra nel tempo. Il concetto di misurare la contrattilità con un accelerometro impiantabile è stato convalidato clinicamente per la prima volta attraverso uno studio multicentrico su un sistema di stimolazione rate responsive (BEST - Living di SORIN Biomedica) nel 1996. Questo studio dimostra positivamente che la misurazione del segnale di accelerazione endocardica di picco (chiamato PEA o SonR) è fattibile e affidabile a lungo termine, sia ai fini della risposta in frequenza che come monitoraggio emodinamico della funzione cardiaca.

Studi clinici più recenti hanno dimostrato che i Ritardi VV e AV ottimali determinati utilizzando algoritmi basati sull'analisi del segnale SonR (metodo SonR) sono correlati con il massimo miglioramento emodinamico e portano a significativi benefici clinici per i pazienti, riducendo così il tasso di non-reattività a Terapia CRT.

Pertanto, l'ottimizzazione automatica del ritardo AV e VV nei pazienti con dispositivi CRT potrebbe giovare sia al paziente che al medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1039

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4104
        • Princess Alexandra Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Lkh Innsbruck - Invasoren Kardiologie - Innere Medizin
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Austria, 1130
        • KH Hietzing,4. Medizinische Abteilung Mit Kardiologie
      • Wien, Austria, 1220
        • SMZ-Ost, 1 Medizinische Abteilung
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU - Hopital Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille,Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Francia, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Nantes, Francia, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Francia, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Sud, Hôpital Haut-L'évêque
      • Poitiers, Francia
        • CH Poitiers
      • Rouen, Francia
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU - Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CH de Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Brabois
      • Villeurbanne, Francia, 69626
        • La Clinique du Tonkin
  • Germania
      • Bad Bevensen, Germania, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Germania
        • Universitatskliniken Bonn
      • Bonn, Germania, 53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Frankfurt, Germania, 60316
        • Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus Kiel
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinik Münster Innere Medizin C
      • Reinbek, Germania, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biago
      • Ancona, Italia, 60126
        • Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Caserta, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Italia, 94124
        • AOU Ferrarotti-Alessi
      • Cesena, Italia
        • Ospedale Maurizio Bufalini
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Osped-Universitaria CAREGGI
      • Mercogliano, Italia, 83040
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milan, Italia
        • Osp. Niguarda
      • Mirano, Italia, 30035
        • Ospedale Civile
      • Napoli, Italia, 80131
        • SUN Ospedale Monaldi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Roma, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Sesto San Giovanni, Italia, 20099
        • IRCCS MultiMedica
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 1 - U
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 2 ospedaliera
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Cà Foncello
      • Trieste, Italia, 34142
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Italia, 33100
        • Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
  • Olanda
      • Doetinchem, Olanda, 7000
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC : University Medical Center
      • Schiedam, Olanda, 3118 JH
        • Vlietland ziekenhuis
      • Tilburg, Olanda, 5000 LC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Veghel, Olanda, 5461 AA
        • Ziekenhuis Bernhoven
      • Zwolle, Olanda, 8000
        • Isala Klinieken
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portogallo, 2799
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Chertsey, Regno Unito
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital Hull and East Yorkshire Hospitals NHS T
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE39QP
        • Genfield General Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Klinicni center Ljubljana
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Granada, Spagna
        • H. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Sur
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna
        • H. General Universit.
      • Vigo, Spagna, 3204
        • CHU VIGO
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Brookwood Medical Center CardioVascular Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • AZ Heart Rhythm Center
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90232
        • Brotman Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92942
        • Scripps Mercy Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's HealthCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital-CAS
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Lexington Cardiology
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Providence Cardiology d/b/a South Caroline Heart Center
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente idoneo con indicazione di classe I e IIa per l'impianto di un dispositivo CRT-D secondo le linee guida attualmente disponibili;
  2. Modere,Severe HF (NYHA Classe III o ambulatoriale IV)
  3. LVEF ≤ 35 %
  4. BBS: QRS ≥ 120 ms; non BBS: QRS ≥ 150 ms
  5. Su un regime farmacologico stabile e ottimale
  6. Il paziente è in ritmo sinusale al momento dell'arruolamento;
  7. Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Tachiaritmia ventricolare di cause transitorie o reversibili come infarto miocardico acuto, intossicazione da digitale, annegamento, folgorazione, squilibrio elettrolitico, ipossia o sepsi, non corretta al momento dell'arruolamento;
  2. Tachiaritmia ventricolare incessante;
  3. Angina instabile, o IM acuto, CABG o PTCA nelle ultime 4 settimane;
  4. Malattia valvolare correggibile che è la causa principale di insufficienza cardiaca;
  5. CVA o TIA recenti (nei 3 mesi precedenti);
  6. Aritmie atriali persistenti o permanenti (o cardioversione per fibrillazione atriale) nell'ultimo mese;
  7. Post trapianto di cuore (sono ammessi nello studio pazienti in attesa di trapianto di cuore);
  8. Insufficienza renale (GFR<15 ml/min/1,73 m2) o in dialisi
  9. Impianto precedente con un dispositivo CRT/CRT-D;
  10. Impianto concomitante con un altro pacemaker o ICD (i dispositivi ICD o pacemaker precedentemente impiantati o gli elettrocateteri AD devono essere rimossi prima dell'impianto con il Paradym RF SONR CRT-D);
  11. Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio;
  12. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  13. Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o di comprendere e completare il questionario QOL;
  14. Indisponibilità per il follow-up programmato o rifiuto di collaborare;
  15. Sensibilità a 1 mg di desametasone sodio fosfato (DSP)
  16. Età inferiore a 18 anni;
  17. Gravidanza
  18. Tossicodipendenza o abuso
  19. Sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SonR
Ottimizzazione SonR CRT
Dispositivo: PARADYM RF SONR
Ottimizzazione SonR CRT
Altri nomi:
  • Ottimizzazione CRT emodinamica automatica
Dispositivo: PARADYM RF SONR
Ottimizzazione dell'ecocardiografia
Altri nomi:
  • Ottimizzazione dell'eco
Comparatore attivo: Gruppo ECO
Ottimizzazione ecocardiografica
Dispositivo: PARADYM RF SONR
Ottimizzazione SonR CRT
Altri nomi:
  • Ottimizzazione CRT emodinamica automatica
Dispositivo: PARADYM RF SONR
Ottimizzazione dell'ecocardiografia
Altri nomi:
  • Ottimizzazione dell'eco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia dell'ottimizzazione SonR CRT in termini di proporzione di responder a 12 mesi. I gruppi sperimentali (SonR) e di controllo (ECHO) saranno confrontati in un contesto di non inferiorità impiegando una differenza clinicamente significativa del 10%.
Lasso di tempo: 12 mesi

L'analisi verrà eseguita su tutti i pazienti impiantati con l'intero sistema che sono stati seguiti per 12 mesi. I pazienti saranno classificati come migliorati, invariati o peggiorati in base a criteri compositi (eventi di morte/insufficienza cardiaca (HF), classe New York Heart Association (NYHA)), qualità della vita (QOL).

Nel caso in cui il test di non inferiorità venga soddisfatto, verrà condotto un test di superiorità confrontando i gruppi di trattamento e di controllo.
12 mesi
Valutazione della sicurezza dell'elettrocatetere: tasso acuto senza complicazioni SonRTipLead (a 3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso senza complicazioni correlate all'elettrocatetere acuto SonRtip è definito come la percentuale di pazienti che non hanno manifestato alcuna complicanza correlata all'elettrocatetere SonRtip entro 3 mesi dall'impianto, rispetto al numero totale di pazienti impiantati con l'elettrocatetere. Tutti i pazienti che sono stati impiantati con successo con il piombo SonRtip sarà incluso.
3 mesi
Valutazione della sicurezza dell'elettrocatetere: tasso cronico senza complicazioni SonRTipLead (da 3 mesi a 12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso senza complicazioni correlato all'elettrocatetere SonRtip è definito come la percentuale di pazienti che non hanno avuto alcuna complicazione correlata all'elettrocatetere SonRtip da 3 a 12 mesi dopo l'impianto. Verranno inclusi tutti i pazienti a cui è stato impiantato con successo l'elettrocatetere SonRtip.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della CRT: valutazione della mortalità e dei ricoveri per scompenso cardiaco a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo endpoint confronterà i bracci di trattamento in un test di ipotesi di non inferiorità della percentuale di soggetti deceduti per qualsiasi causa o ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca
12 mesi
Valutazione dell'efficacia della CRT e della terapia CRT: percentuale di pazienti peggiorata a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo endpoint confronterà i bracci di trattamento in un test di ipotesi di non inferiorità della percentuale di soggetti classificati come peggiorati, al fine di valutare i potenziali effetti dannosi del metodo di ottimizzazione
12 mesi
Soglia di stimolazione dell'elettrocatetere SonR
Lasso di tempo: 24 mesi
Per tutti i pazienti impiantati con l'elettrocatetere SonRtip.
24 mesi
Soglia di rilevamento dell'elettrocatetere SonR
Lasso di tempo: 24 mesi
Per tutti i pazienti impiantati con l'elettrocatetere SonRtip.
24 mesi
Impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere SonR
Lasso di tempo: 24 mesi
Per tutti i pazienti impiantati con l'elettrocatetere SonRtip.
24 mesi
Valutazione dell'efficacia della CRT e della sicurezza della CRT e del sistema: segnalare i decessi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 24 mesi
Il report dei decessi avvenuti è costituito dalla percentuale di pazienti deceduti, dalle cause di morte, dal tempo al decesso, dalle curve di sopravvivenza.
24 mesi
Segnalare gli eventi correlati all'insufficienza cardiaca per valutare l'efficacia della CRT
Lasso di tempo: 24 mesi
Per tutti i pazienti impiantati verrà riportata la percentuale di pazienti con eventi, numero di eventi per pazienti, tipo di evento, tempo alla prima occorrenza, curve di sopravvivenza)
24 mesi
Segnalare il miglioramento della qualità della vita (QOL) per valutare l'efficacia della CRT (percentuale di pazienti con miglioramenti della QOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
In tutti i pazienti impiantati la valutazione del Quality of Life Score consisterà nel riportare la percentuale di pazienti che hanno mostrato un miglioramento del proprio punteggio KCCQ ad ogni follow-up post-impianto
24 mesi
Segnalare il miglioramento della classe NYHA per valutare l'efficacia della CRT (la percentuale di pazienti con miglioramento nella classe NYHA)
Lasso di tempo: 24 mesi
In tutti i pazienti impiantati la valutazione della Classificazione NYHA consisterà nel riportare la percentuale di pazienti che sono migliorati di almeno una classe NYHA ad ogni follow-up post-impianto
24 mesi
Valutazione dell'efficacia della CRT: riportare l'andamento dei parametri ecocardiografici a M12
Lasso di tempo: 12 mesi
Le variazioni intra-paziente dei parametri ecocardiografici misurati a M12 rispetto a quelli misurati al basale. Le misure dell'eco saranno convalidate da un core lab indipendente e in cieco
12 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'ottimizzazione SonR CRT - Superiorità valutando la proporzione di pazienti responder nel gruppo SonR
Lasso di tempo: 18/24 mesi
L'analisi sarà effettuata su tutti i pazienti impiantati con l'intero sistema. I pazienti saranno classificati come migliorati, invariati o peggiorati in base a criteri compositi (decesso/eventi di insufficienza cardiaca, classe NYHA, qualità della vita (QOL).
18/24 mesi
Valutazione del tempo impiegato per l'ottimizzazione della CRT da parte del medico sull'ottimizzazione in ciascun gruppo (sonR ed ECHO)
Lasso di tempo: 24 mesi
La quantità di tempo (media, mediana, deviazione standard, minimo, massimo) in ciascun gruppo sarà valutata in tutti i pazienti impiantati
24 mesi
Valutazione del numero di ri-ottimizzazioni eseguite in entrambi i gruppi (SonR e ECHO)
Lasso di tempo: 24 mesi
In tutti i pazienti impiantati verrà valutato il numero di ri-ottimizzazioni eseguite (media, mediana, deviazione standard, minimo, massimo) in ciascun gruppo (studio e controllo).
24 mesi
Segnalare gli eventi avversi per entrambi i gruppi per valutare l'efficacia della CRT/la sicurezza del sistema
Lasso di tempo: 24 mesi
Per tutti i pazienti arruolati verranno riportati tutti gli eventi avversi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort CRM

Collaboratori

Sorin CRM

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITSY06 - RESPOND CRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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