Klinisk afprøvning af SonRtip-elektroden og den automatiske AV-VV-optimeringsalgoritme i PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT)
9. januar 2019 opdateret af: MicroPort CRM
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af den automatiske atrioventrikulære (AV) forsinkelse og interventrikulære (VV) forsinkelsesoptimeringsalgoritme, der anvendes i PARADYM RF SONR Cardiac Resynchronization Therapy with Defibrillation (CRT-D) enheden (Model 9770) i kombination med SonRtip Lead, som inkluderer en SonR-sensor i spidsen af den atrielle pacing-ledning og kompatibel SmartView-programmeringssoftware.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af den automatiske optimeringsalgoritme til at øge frekvensen af patienter, der reagerer på terapien sammenlignet med en ekkokardiografisk optimeringsmetode.
Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og effektiviteten af SonRtip atrial pacing-elektrode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden introduktionen af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) i stor skala, er det blevet observeret, at ca. 30 % af modtagerpatienterne ikke reagerer på terapi. Denne manglende reaktionsevne kan reduceres ved at optimere enhedsprogrammeringen, især stimuleringshastigheden, pacet og registreret atrioventrikulær (AV) forsinkelse og den interventrikulære (VV) forsinkelse.
Alle CRT-patienter har brug for en 100 % rate af ventrikulær capture, men derudover kræver opnåelse af terapieffektivitet identifikation af den optimale pacingkonfiguration, som varierer mellem patienter. Optimeringen af CRT-systemer, normalt baseret på ultralydsbilleddannelse, er tidskrævende, og antallet af patienter, der har behov for flere optimeringsprocedurer på grund af ventrikulær ombygning, vokser hurtigt.
De mekaniske effekter af en mere koordineret kontraktion resulterer i en afkortning af den isovolumetriske kontraktionsfase og præ-ejektionstiden og en stigning i LV dP/dt (ændring i venstre ventrikeltryk over tid. Konceptet med at måle kontraktilitet med et implanterbart accelerometer blev første gang klinisk valideret gennem en multicenterundersøgelse af et frekvensresponsivt pacingsystem (BEST - Living fra SORIN Biomedica) i 1996. Denne undersøgelse viser positivt, at måling af Peak Endocardial Acceleration-signal (kaldet PEA eller SonR) er mulig og pålidelig på lang sigt, både med henblik på frekvensrespons og som en hæmodynamisk monitor af hjertefunktion.
Nyere kliniske undersøgelser har vist, at optimale VV- og AV-forsinkelser bestemt ved hjælp af algoritmer baseret på SonR-signalanalyse (SonR-metoden) er korreleret med den højeste hæmodynamiske forbedring og fører til betydelige kliniske fordele for patienterne, hvilket reducerer graden af manglende respons på patienterne. CRT-terapi.
Derfor kan automatisk AV- og VV-forsinkelsesoptimering hos patienter med CRT-enheder gavne både patienten og lægen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1039
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australien, 4104
- Princess Alexandra Hospital
-
Perth, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
- Papworth Everard
-
Chertsey, Det Forenede Kongerige
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital Hull and East Yorkshire Hospitals NHS T
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE39QP
- Genfield General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Brookwood Medical Center CardioVascular Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- AZ Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90232
- Brotman Medical Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92942
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Piedmont Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital-CAS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York Presbyterian
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forsyth Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of PA
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Lexington Cardiology
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Providence Cardiology d/b/a South Caroline Heart Center
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille,Hôpital Cardiologique
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
-
Massy, Frankrig, 91300
- Institut Jacques Cartier
-
Nantes, Frankrig, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Frankrig, 75016
- InParys CLINIQUE BIZET
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Sud, Hôpital Haut-L'évêque
-
Poitiers, Frankrig
- CH Poitiers
-
Rouen, Frankrig
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- Chu - Hopital Nord
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CH de Rangueil
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU Trousseau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
- CHU Brabois
-
Villeurbanne, Frankrig, 69626
- La Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Doetinchem, Holland, 7000
- Slingeland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus MC : University Medical Center
-
Schiedam, Holland, 3118 JH
- Vlietland Ziekenhuis
-
Tilburg, Holland, 5000 LC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Veghel, Holland, 5461 AA
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Zwolle, Holland, 8000
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15100
- Ospedale Civile Ss. Antonio E Biago
-
Ancona, Italien, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Caserta, Italien, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
-
Catania, Italien, 94124
- AOU Ferrarotti-Alessi
-
Cesena, Italien
- Ospedale Maurizio Bufalini
-
Cuneo, Italien, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Osped-Universitaria CAREGGI
-
Mercogliano, Italien, 83040
- Casa di Cura Montevergine
-
Milan, Italien
- Osp. Niguarda
-
Mirano, Italien, 30035
- Ospedale Civile
-
Napoli, Italien, 80131
- SUN Ospedale Monaldi
-
Pisa, Italien, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Roma, Italien, 00169
- Policlinico Casilino
-
Rovigo, Italien, 45100
- Osp. S. Maria Della Misericordia
-
Sesto San Giovanni, Italien, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Torino, Italien, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 1 - U
-
Torino, Italien, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 2 ospedaliera
-
Treviso, Italien, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
Trieste, Italien, 34142
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
-
Udine, Italien, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Portugal, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Granada, Spanien
- H. Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Sur
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien
- H. General Universit.
-
Vigo, Spanien, 3204
- CHU VIGO
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Tyskland
- Universitatskliniken Bonn
-
Bonn, Tyskland, 53115
- St.-Marien-Hospital
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Frankfurt, Tyskland, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen-Krankenhaus
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus Kiel
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinik Münster Innere Medizin C
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østrig, 6807
- LKH Feldkirch
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Lkh Innsbruck - Invasoren Kardiologie - Innere Medizin
-
Wien, Østrig, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wien, Østrig, 1130
- KH Hietzing,4. Medizinische Abteilung Mit Kardiologie
-
Wien, Østrig, 1220
- SMZ-Ost, 1 Medizinische Abteilung
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient kvalificeret med klasse I og IIa indikation til implantation af en CRT-D enhed i overensstemmelse med gældende tilgængelige retningslinjer;
- Modere, svær HF (NYHA klasse III eller ambulatorisk IV)
- LVEF ≤ 35 %
- LBBB: QRS ≥ 120 ms; ikke-LBBB: QRS ≥ 150 ms
- På et stabilt, optimalt lægemiddelregime
- Patienten er i sinusrytme på tidspunktet for tilmelding;
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ventrikulær takyarytmi af forbigående eller reversible årsager såsom akut myokardieinfarkt, digitalisforgiftning, drukning, elektrokution, elektrolytubalance, hypoxi eller sepsis, ukorrigeret på tidspunktet for tilmeldingen;
- Uophørlig ventrikulær takyarytmi;
- Ustabil angina eller akut MI, CABG eller PTCA inden for de seneste 4 uger;
- Korrigerbar klapsygdom, der er den primære årsag til hjertesvigt;
- Seneste CVA eller TIA (inden for de foregående 3 måneder);
- Vedvarende eller permanente atrielle arytmier (eller kardioversion for atrieflimren) inden for den seneste måned;
- Post hjertetransplantation (patienter, der venter på en hjertetransplantation, er tilladt i undersøgelsen);
- Nyresvigt (GFR<15 ml/min/1,73m2) eller i dialyse
- Tidligere implantat med en CRT/CRT-D enhed;
- Samtidig implantation med en anden pacemaker eller ICD (tidligere implanteret pacemaker eller ICD-enheder eller RA-ledninger skal fjernes før implantation med Paradym RF SONR CRT-D);
- Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse;
- Forventet levetid mindre end 1 år;
- Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller til at forstå og udfylde QOL-spørgeskemaet;
- Utilgængelighed for planlagt opfølgning eller afvisning af at samarbejde;
- Følsomhed over for 1 mg dexamethason natriumphosphat (DSP)
- Alder under 18 år;
- Graviditet
- Stofmisbrug eller misbrug
- Under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SonR-gruppen
SonR CRT optimering
|
SonR CRT optimering
Andre navne:
Ekkokardiografi optimering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ECHO gruppe
Ekkokardiografisk optimering
|
SonR CRT optimering
Andre navne:
Ekkokardiografi optimering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af SonR CRT-optimeringseffektivitet i forhold til andelen af respondere efter 12 måneder. Undersøgelses-(SonR)- og kontrolgrupperne (ECHO) vil blive sammenlignet i en non-inferioritetskontekst ved at anvende en klinisk meningsfuld forskel på 10 %.
Tidsramme: 12 måneder
|
Analysen vil blive udført på alle patienter implanteret med hele systemet, som er blevet fulgt ud til 12 måneder. Patienterne vil blive klassificeret som forbedrede, uændrede eller forværrede baseret på sammensatte kriterier (dødsfald/hjertesvigt (HF) hændelser, New York Heart Association (NYHA) klasse), livskvalitet (QOL). I tilfælde af at non-inferioritetstesten er opfyldt, vil der blive udført en overlegenhedstest, der sammenligner behandlings- og kontrolgrupperne. |
12 måneder
|
|
Evaluering af ledningssikkerhed: Akut SonRTipLead-komplikationsfri rate (ved 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
|
SonRtip akut ledningsrelateret komplikationsfri rate er defineret som andelen af patienter, der ikke oplever nogen komplikation relateret til SonRtip elektrode inden for 3 måneder efter implantation, i forhold til det samlede antal patienter implanteret med ledningen. Alle patienter, der er implanteret med succes. med SonRtip lead vil være inkluderet.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af blysikkerhed: Kronisk SonRTipLead-komplikationsfri rate (fra 3 måneder til 12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
SonRtip ledningsrelateret komplikationsfri rate er defineret som andelen af patienter, der ikke oplever nogen komplikation relateret til SonRtip ledningen fra 3 til 12 måneder efter implantation. Alle patienter, der med succes implanteres med SonRtip elektrode, vil blive inkluderet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af CRT-effektivitet og CRT-sikkerhed: evaluering af dødelighed og HF-indlæggelser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette endepunkt vil sammenligne behandlingsarme i en non-inferioritetshypotesetest af andelen af forsøgspersoner, der enten døde af en hvilken som helst årsag eller blev indlagt på grund af hjertesvigt
|
12 måneder
|
|
Evaluering af CRT-effektivitet og CRT-behandling: Andel af patienter forværret efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette endepunkt vil sammenligne behandlingsarme i en non-inferioritetshypotesetest af andelen af forsøgspersoner, der er klassificeret som forværrede, for at evaluere de potentielle skadelige virkninger af optimeringsmetoden
|
12 måneder
|
|
SonR-tærskel for spidsafledningsstimulering
Tidsramme: 24 måneder
|
Til alle patienter implanteret med SonRtip-elektroden.
|
24 måneder
|
|
SonR-tærskel for spidselektrodeføling
Tidsramme: 24 måneder
|
Til alle patienter implanteret med SonRtip-elektroden.
|
24 måneder
|
|
SonR-spidselektrode-stimuleringsimpedans
Tidsramme: 24 måneder
|
Til alle patienter implanteret med SonRtip-elektroden.
|
24 måneder
|
|
Evaluering af CRT-effektivitet og CRT- og systemsikkerhed: Rapporter dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapporten om de indtrådte dødsfald består af procentdelen af døde patienter, dødsårsagerne, tidspunktet for døden, overlevelseskurverne.
|
24 måneder
|
|
Rapportér hjertesvigt-relaterede hændelser for at vurdere CRT-effektiviteten
Tidsramme: 24 måneder
|
For alle implanterede patienter vil det blive rapporteret procentdelen af patienter med hændelser, antal hændelser for patienter, hændelsestype, tid til første forekomst, overlevelseskurver)
|
24 måneder
|
|
Rapportér forbedring af livskvalitet (QOL) for at vurdere CRT-effektivitet (procentdel af patienter med forbedringer i QOL)
Tidsramme: 24 måneder
|
For alle implanterede patienter vil evalueringen af livskvalitetsscore bestå i at rapportere procentdelen af patienter, der viste forbedring i deres KCCQ-score ved hver opfølgning efter implantation
|
24 måneder
|
|
Rapportér NYHA-klasseforbedring for at vurdere CRT-effektivitet (procentdelen af patienter med forbedret i NYHA-klassen)
Tidsramme: 24 måneder
|
I alle implanterede patienter vil evalueringen af NYHA-klassifikationen bestå i at rapportere procentdelen af patienter, der forbedrede mindst én NYHA-klasse ved hver opfølgning efter implantation
|
24 måneder
|
|
Evaluering af CRT-effektivitet: Rapporter tendens til ekkokardiografiske parametre ved M12
Tidsramme: 12 måneder
|
Variationerne inden for patienten af de ekkokardiografiske parametre målt ved M12 sammenlignet med dem, der blev målt ved baseline.
Ekkomålingerne vil blive valideret af et uafhængigt og blindet kernelaboratorium
|
12 måneder
|
|
Evaluering af SonR CRT-optimeringseffektivitet - Overlegenhed ved vurdering af andelen af responderende patienter i SonR-gruppen
Tidsramme: 18/24 måneder
|
Analysen vil blive udført på alle patienter implanteret med hele systemet.
Patienterne vil blive klassificeret som forbedret, uændret eller forværret baseret på sammensatte kriterier (dødsfald/hjertesvigt hændelser, NYHA-klasse, livskvalitet (QOL).
|
18/24 måneder
|
|
Evaluering af lægens tid brugt til CRT-optimering på optimering i hver gruppe (sonR og ECHO)
Tidsramme: 24 måneder
|
Mængden af tid (middelværdi, median, standardafvigelse, minimum, maksimum) i hver gruppe vil blive evalueret hos alle implanterede patienter
|
24 måneder
|
|
Evaluering af antallet af genoptimeringer udført i begge grupper (SonR og ECHO)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hos alle implanterede patienter vil antallet af udførte re-optimeringer (gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum, maksimum) blive evalueret i hver gruppe (undersøgelse og kontrol).
|
24 måneder
|
|
Rapportér uønskede hændelser for begge grupper for at vurdere CRT-effektivitet/systemsikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
|
For alle tilmeldte patienter vil alle bivirkninger blive rapporteret.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brugada J, Delnoy PP, Brachmann J, Reynolds D, Padeletti L, Noelker G, Kantipudi C, Rubin Lopez JM, Dichtl W, Borri-Brunetto A, Verhees L, Ritter P, Singh JP; RESPOND CRT Investigators. Contractility sensor-guided optimization of cardiac resynchronization therapy: results from the RESPOND-CRT trial. Eur Heart J. 2017 Mar 7;38(10):730-738. doi: 10.1093/eurheartj/ehw526.
- Brugada J, Brachmann J, Delnoy PP, Padeletti L, Reynolds D, Ritter P, Borri-Brunetto A, Singh JP. Automatic optimization of cardiac resynchronization therapy using SonR-rationale and design of the clinical trial of the SonRtip lead and automatic AV-VV optimization algorithm in the paradym RF SonR CRT-D (RESPOND CRT) trial. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):429-36. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.007. Epub 2013 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2012
Først opslået (Skøn)
16. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITSY06 - RESPOND CRT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .