SonRtip-johdon ja automaattisen AV-VV-optimointialgoritmin kliininen tutkimus PARADYM RF SonR CRT-D:ssä (RESPOND-CRT)
keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: MicroPort CRM
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PARADYM RF SONR Cardiac Resynchronization Therapy with Defibrillation (CRT-D) -laitteessa (malli 9770) käytetyn automaattisen atrioventrikulaarisen (AV) viiveen ja kammionvälisen (VV) viiveen optimointialgoritmin turvallisuutta ja tehokkuutta. yhdistelmä SonRtip Leadin kanssa, joka sisältää SonR-anturin eteisen tahdistusjohdon kärjessä, ja yhteensopivan SmartView-ohjelmointiohjelmiston.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan automaattisen optimointialgoritmin tehokkuutta hoitoon reagoivien potilaiden määrän lisäämisessä verrattuna kaikukardiografiseen optimointimenetelmään.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös SonRtip-etietahdistusjohdon turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen kun sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) otettiin käyttöön laajassa mittakaavassa, on havaittu, että noin 30 % vastaanottajapotilaista ei reagoi hoitoon. Tätä reagoimattomuutta voidaan vähentää optimoimalla laitteen ohjelmointi, erityisesti stimulaatiotaajuus, tahdistettu ja havaittu eteiskammioviive (AV) ja kammioiden välinen (VV) viive.
Kaikki CRT-potilaat tarvitsevat 100 %:n kammiokaappauksen, mutta tämän lisäksi hoidon tehokkuuden saavuttaminen edellyttää optimaalisen tahdistuskonfiguraation tunnistamista, joka vaihtelee potilaiden välillä. CRT-järjestelmien optimointi, joka perustuu yleensä ultraäänikuvaukseen, on aikaa vievää ja kammioiden uusiutumisesta johtuen useiden optimointitoimenpiteiden tarpeessa olevien potilaiden määrä kasvaa nopeasti.
Koordinoidumman supistumisen mekaaniset vaikutukset johtavat isovolummetrisen supistumisvaiheen ja ennen ejektiota edeltävän ajan lyhenemiseen sekä LV dP/dt:n kasvuun (vasemman kammion paineen muutos ajan myötä. Konsepti supistuvuuden mittaamisesta implantoitavalla kiihtyvyysmittarilla validoitiin ensimmäisen kerran kliinisesti monikeskustutkimuksessa taajuusvasteellisesta tahdistusjärjestelmästä (BEST - Living, SORIN Biomedica) vuonna 1996. Tämä tutkimus osoittaa positiivisesti, että Endokardiaalisen kiihtyvyyden huippusignaalin (kutsutaan PEA:ksi tai SonR:ksi) mittaaminen on mahdollista ja luotettavaa pitkällä aikavälillä sekä nopeusvasteen kannalta että sydämen toiminnan hemodynaamisena monitorina.
Uusimmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että SonR-signaalianalyysiin (SonR-menetelmä) perustuvilla algoritmeilla määritetyt optimaaliset VV- ja AV-viiveet korreloivat korkeimman hemodynaamisen parannuksen kanssa ja johtavat merkittävään kliiniseen hyötyyn potilaille, mikä vähentää vastetta reagoimattomuuden määrää. CRT-hoito.
Siksi automaattinen AV- ja VV-viiveen optimointi potilailla, joilla on CRT-laitteet, voisi hyödyttää sekä potilasta että lääkäriä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1039
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doetinchem, Alankomaat, 7000
- Slingeland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC : University Medical Center
-
Schiedam, Alankomaat, 3118 JH
- Vlietland Ziekenhuis
-
Tilburg, Alankomaat, 5000 LC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Veghel, Alankomaat, 5461 AA
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Zwolle, Alankomaat, 8000
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, 4104
- Princess Alexandra Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Granada, Espanja
- H. Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espanja, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Sur
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Espanja
- H. General Universit.
-
Vigo, Espanja, 3204
- CHU VIGO
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Ospedale Civile Ss. Antonio E Biago
-
Ancona, Italia, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Caserta, Italia, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
-
Catania, Italia, 94124
- AOU Ferrarotti-Alessi
-
Cesena, Italia
- Ospedale Maurizio Bufalini
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Osped-Universitaria CAREGGI
-
Mercogliano, Italia, 83040
- Casa di Cura Montevergine
-
Milan, Italia
- Osp. Niguarda
-
Mirano, Italia, 30035
- Ospedale Civile
-
Napoli, Italia, 80131
- SUN Ospedale Monaldi
-
Pisa, Italia, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Roma, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
Rovigo, Italia, 45100
- Osp. S. Maria Della Misericordia
-
Sesto San Giovanni, Italia, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Torino, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 1 - U
-
Torino, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 2 ospedaliera
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
Trieste, Italia, 34142
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
-
Udine, Italia, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6807
- LKH Feldkirch
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Lkh Innsbruck - Invasoren Kardiologie - Innere Medizin
-
Wien, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wien, Itävalta, 1130
- KH Hietzing,4. Medizinische Abteilung Mit Kardiologie
-
Wien, Itävalta, 1220
- SMZ-Ost, 1 Medizinische Abteilung
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Portugali, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
-
Lisboa, Portugali
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille,Hôpital Cardiologique
-
Marseille, Ranska, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
-
Massy, Ranska, 91300
- Institut Jacques Cartier
-
Nantes, Ranska, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Ranska, 75016
- InParys CLINIQUE BIZET
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Sud, Hôpital Haut-L'évêque
-
Poitiers, Ranska
- CH Poitiers
-
Rouen, Ranska
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- Chu - Hopital Nord
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CH de Rangueil
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Trousseau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- CHU Brabois
-
Villeurbanne, Ranska, 69626
- La Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Saksa, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Saksa
- Universitatskliniken Bonn
-
Bonn, Saksa, 53115
- St.-Marien-Hospital
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg
-
Frankfurt, Saksa, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 22457
- Albertinen-Krankenhaus
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus Kiel
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Magdeburg, Saksa, 39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum Großhadern
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinik Münster Innere Medizin C
-
Reinbek, Saksa, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Everard
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital Hull and East Yorkshire Hospitals NHS T
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE39QP
- Genfield General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Brookwood Medical Center CardioVascular Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- AZ Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90232
- Brotman Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92942
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Piedmont Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital-CAS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of PA
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Lexington Cardiology
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Providence Cardiology d/b/a South Caroline Heart Center
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on luokkien I ja IIa käyttöaiheet CRT-D-laitteen implantoimiseksi voimassa olevien ohjeiden mukaisesti;
- Keskivaikea, vaikea HF (NYHA luokka III tai avohoito IV)
- LVEF ≤ 35 %
- LBBB: QRS ≥ 120 ms; ei-LBBB: QRS ≥ 150 ms
- Vakaalla, optimaalisella lääkeohjelmalla
- Potilas on sinusrytmissä ilmoittautumishetkellä;
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ohimenevien tai palautuvien syiden aiheuttama kammiotakyarytmia, kuten akuutti sydäninfarkti, digitalis-myrkytys, hukkuminen, sähköisku, elektrolyyttitasapainohäiriö, hypoksia tai sepsis, jota ei ole korjattu ilmoittautumishetkellä;
- lakkaamaton kammiotakyarytmia;
- Epästabiili angina pectoris tai akuutti MI, CABG tai PTCA viimeisten 4 viikon aikana;
- Korjattava läppäsairaus, joka on sydämen vajaatoiminnan ensisijainen syy;
- Viimeaikainen CVA tai TIA (edellisen 3 kuukauden aikana);
- Jatkuvat tai pysyvät eteisrytmihäiriöt (tai kardioversio eteisvärinän vuoksi) viimeisen kuukauden aikana;
- Sydämensiirron jälkeen (potilaat, jotka odottavat sydämensiirtoa, ovat sallittuja tutkimuksessa);
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoidossa
- Edellinen implantti CRT/CRT-D-laitteella;
- Samanaikainen implantti toisen sydämentahdistimen tai ICD:n kanssa (aiemmin istutetut sydämentahdistin- tai ICD-laitteet tai RA-johdot tulee poistaa ennen Paradym RF SONR CRT-D:n implantointia);
- Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia;
- elinajanodote alle 1 vuosi;
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai ymmärtää ja täyttää QOL-kyselylomaketta;
- Epäonnistuminen suunniteltuun seurantaan tai yhteistyöstä kieltäytyminen;
- Herkkyys 1 mg:lle deksametasoninatriumfosfaattia (DSP)
- Ikä alle 18 vuotta;
- Raskaus
- Huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
- Huollon alla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SonR ryhmä
SonR CRT-optimointi
|
SonR CRT-optimointi
Muut nimet:
Ekokardiografian optimointi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ECHO ryhmä
Ekokardiografinen optimointi
|
SonR CRT-optimointi
Muut nimet:
Ekokardiografian optimointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SonR CRT -optimoinnin tehokkuuden arviointi vastaajien osuuden perusteella 12 kuukauden kohdalla. Tutkimusryhmiä (SonR) ja kontrolliryhmiä (ECHO) verrataan non-inferiority-kontekstissa käyttämällä kliinisesti merkityksellistä 10 %:n eroa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysi tehdään kaikille potilaille, joille on istutettu koko järjestelmä ja joita on seurattu 12 kuukauden ikään asti. Potilaat luokitellaan parantuneiksi, muuttumattomiksi tai pahentuneiksi yhdistelmäkriteerien perusteella (kuolema/sydämen vajaatoiminta (HF), New York Heart Association (NYHA) -luokka, elämänlaatu (QOL). Mikäli ei-alempiarvoisuustesti täyttyy, suoritetaan paremmuustesti, jossa verrataan hoito- ja kontrolliryhmiä. |
12 kuukautta
|
|
Lyijyn turvallisuuden arviointi: Akuutti SonRTipLead-komplikaatiovapaa määrä (3 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SonRtip akuuttien lyijyyn liittyvien komplikaatioiden vapaa osuus määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole havaittu mitään SonRtip-johtoon liittyvää komplikaatiota 3 kuukauden kuluessa implantaation jälkeen, suhteessa niiden potilaiden kokonaismäärään, joille on implantoitu johto. Kaikki potilaat, joille implantaatio on onnistunut SonRtip-johdolla on mukana.
|
3 kuukautta
|
|
Lyijyn turvallisuuden arviointi: Krooninen SonRTipLead-komplikaatiovapaa määrä (3 kuukaudesta 12 kuukauteen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SonRtip-lyijyyn liittyvä komplikaatiovapaa määrä määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole SonRtip-kytkimeen liittyviä komplikaatioita 3–12 kuukauden aikana implantaation jälkeen. Mukaan otetaan kaikki potilaat, joille SonRtip-johto on implantoitu onnistuneesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRT-tehokkuuden ja CRT-turvallisuuden arviointi: kuolleisuuden ja HF-sairaalahoitojen arviointi 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä päätepiste vertaa hoitoryhmiä non-inferiority -hypoteesitestissä niiden koehenkilöiden osuuteen, jotka joko kuolivat mistä tahansa syystä tai joutuivat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
12 kuukautta
|
|
CRT-tehokkuuden ja CRT-hoidon arviointi: Potilaiden osuus heikkeni 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä päätepisteessä verrataan hoitoryhmiä non-inferiority-hypoteesitestissä pahentuneiksi luokiteltujen koehenkilöiden osuuden suhteen optimointimenetelmän mahdollisten haitallisten vaikutusten arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
SonR kärjen lyijyn tahdistuskynnys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikille potilaille, joille on istutettu SonRtip-johto.
|
24 kuukautta
|
|
SonR kärjen lyijykynnys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikille potilaille, joille on istutettu SonRtip-johto.
|
24 kuukautta
|
|
SonR kärjen johdon tahdistusimpedanssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikille potilaille, joille on istutettu SonRtip-johto.
|
24 kuukautta
|
|
CRT-tehokkuuden sekä CRT- ja järjestelmän turvallisuuden arviointi: Ilmoita kuolemantapauksista mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tapahtuneiden kuolemien raportti koostuu kuolleiden potilaiden prosenttiosuudesta, kuolinsyistä, kuolinajasta ja eloonjäämiskäyristä.
|
24 kuukautta
|
|
Raportoi sydämen vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat CRT-tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikista implantoiduista potilaista raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tapahtumia, potilaiden tapahtumien lukumäärä, tapahtumatyyppi, aika ensimmäiseen esiintymiseen, eloonjäämiskäyrät)
|
24 kuukautta
|
|
Raportoi elämänlaadun (QOL) paraneminen CRT-tehokkuuden arvioimiseksi (prosenttiosuus potilaista, joiden elämänlaatu on parantunut)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikilla implantoiduilla potilailla elämänlaatupisteen arviointi koostuu niiden potilaiden prosenttiosuuden ilmoittamisesta, joiden KCCQ-pisteet paranivat jokaisen implantaation jälkeisen seurannan yhteydessä.
|
24 kuukautta
|
|
Raportoi NYHA-luokan parannus, jotta voit arvioida CRT-tehokkuutta (potilaiden prosenttiosuus parantumisesta NYHA-luokassa)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikilla implantoiduilla potilailla NYHA-luokituksen arviointi koostuu niiden potilaiden prosenttiosuuden ilmoittamisesta, jotka paransivat vähintään yhtä NYHA-luokkaa jokaisessa implantaation jälkeisessä seurannassa
|
24 kuukautta
|
|
CRT-tehokkuuden arviointi: Raportoi kaikukardiografisten parametrien trendi kohdassa M12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
M12:lla mitattujen kaikukardiografisten parametrien potilaan sisäiset vaihtelut lähtötilanteessa mitattuihin verrattuna.
Kaikumittaukset validoi riippumaton ja sokea ydinlaboratorio
|
12 kuukautta
|
|
SonR CRT -optimoinnin tehokkuuden arviointi - Ylivoima arvioimalla vasteen saaneiden potilaiden osuutta SonR-ryhmässä
Aikaikkuna: 18/24 kuukautta
|
Analyysi tehdään kaikille potilaille, joille on istutettu koko järjestelmä.
Potilaat luokitellaan parantuneiksi, muuttumattomiksi tai pahentuneiksi yhdistelmäkriteerien perusteella (kuolema/sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka, elämänlaatu (QOL).
|
18/24 kuukautta
|
|
Lääkärin CRT-optimointiin käyttämän ajan arviointi optimointiin kussakin ryhmässä (sonR ja ECHO)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika (keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi, maksimi) kussakin ryhmässä arvioidaan kaikille implantoiduille potilaille
|
24 kuukautta
|
|
Molemmissa ryhmissä (SonR ja ECHO) suoritettujen uudelleenoptimointien lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikille implantoiduille potilaille arvioidaan suoritettujen uudelleenoptimointien lukumäärä (keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi, maksimi) kussakin ryhmässä (tutkimus ja kontrolli).
|
24 kuukautta
|
|
Raportoi kummankin ryhmän haittatapahtumat CRT-tehokkuuden / järjestelmän turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikille ilmoittautuneille potilaille kaikki haittatapahtumat raportoidaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brugada J, Delnoy PP, Brachmann J, Reynolds D, Padeletti L, Noelker G, Kantipudi C, Rubin Lopez JM, Dichtl W, Borri-Brunetto A, Verhees L, Ritter P, Singh JP; RESPOND CRT Investigators. Contractility sensor-guided optimization of cardiac resynchronization therapy: results from the RESPOND-CRT trial. Eur Heart J. 2017 Mar 7;38(10):730-738. doi: 10.1093/eurheartj/ehw526.
- Brugada J, Brachmann J, Delnoy PP, Padeletti L, Reynolds D, Ritter P, Borri-Brunetto A, Singh JP. Automatic optimization of cardiac resynchronization therapy using SonR-rationale and design of the clinical trial of the SonRtip lead and automatic AV-VV optimization algorithm in the paradym RF SonR CRT-D (RESPOND CRT) trial. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):429-36. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.007. Epub 2013 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITSY06 - RESPOND CRT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .