Ensaio clínico do SonRtip Lead e algoritmo de otimização automática AV-VV no PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT)
9 de janeiro de 2019 atualizado por: MicroPort CRM
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do algoritmo automático de otimização do atraso atrioventricular (AV) e interventricular (VV) usado no dispositivo PARADYM RF SONR Terapia de Ressincronização Cardíaca com Desfibrilação (CRT-D) (Modelo 9770) em combinação com SonRtip Lead, que inclui um sensor SonR na ponta do eletrodo de estimulação atrial e software de programação SmartView compatível.
Este estudo avaliará a eficácia do algoritmo de otimização automática em aumentar a taxa de resposta dos pacientes à terapia em comparação com um método de otimização ecocardiográfica.
Este estudo também avaliará a segurança e eficácia do eletrodo de estimulação atrial SonRtip.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a introdução da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) em larga escala, observou-se que aproximadamente 30% dos pacientes receptores não respondem à terapia. Essa falta de resposta pode ser reduzida otimizando a programação do dispositivo, particularmente a taxa de estimulação, o atraso atrioventricular (AV) estimulado e detectado e o atraso interventricular (VV).
Todos os pacientes de TRC precisam de uma taxa de captura ventricular de 100%, mas, além disso, a obtenção da eficácia da terapia requer a identificação da configuração de estimulação ideal, que varia entre os pacientes. A otimização dos sistemas de TRC, geralmente baseada em imagens ultrassonográficas, é demorada e o número de pacientes que necessitam de múltiplos procedimentos de otimização devido ao remodelamento ventricular está crescendo rapidamente.
Os efeitos mecânicos de uma contração mais coordenada resultam em um encurtamento da fase de contração isovolumétrica e do tempo de pré-ejeção e um aumento do LV dP/dt (alteração da pressão ventricular esquerda ao longo do tempo. O conceito de medir a contratilidade com um acelerômetro implantável foi validado clinicamente pela primeira vez por meio de um estudo multicêntrico em um sistema de estimulação de resposta em frequência (BEST - Living da SORIN Biomedica) em 1996. Este estudo demonstra positivamente que a medição do sinal de pico de aceleração endocárdica (chamado PEA ou SonR) é viável e confiável a longo prazo, tanto para fins de resposta em frequência quanto como monitor hemodinâmico da função cardíaca.
Estudos clínicos mais recentes demonstraram que os atrasos VV e AV ideais determinados usando algoritmos baseados na análise de sinal SonR (método SonR) estão correlacionados com a maior melhora hemodinâmica e levam a um benefício clínico significativo para os pacientes, reduzindo assim a taxa de não responsividade a Terapia CRT.
Portanto, a otimização automática do atraso AV e VV em pacientes com dispositivos CRT pode beneficiar tanto o paciente quanto o médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1039
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bevensen, Alemanha, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, Alemanha
- Universitatskliniken Bonn
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Bonn, Alemanha, 53115
- St.-Marien-Hospital
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg
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Frankfurt, Alemanha, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 22457
- Albertinen-Krankenhaus
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus Kiel
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Magdeburg, Alemanha, 39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum Großhadern
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinik Münster Innere Medizin C
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Reinbek, Alemanha, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
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Brisbane, Austrália, 4104
- Princess Alexandra Hospital
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Perth, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Klinicni center Ljubljana
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clínico de Barcelona
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Granada, Espanha
- H. Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espanha, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
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San Sebastian, Espanha, 20014
- Hospital Donostia
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Sur
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Virgen de Valme
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Valencia, Espanha
- H. General Universit.
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Vigo, Espanha, 3204
- CHU VIGO
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Brookwood Medical Center CardioVascular Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- AZ Heart Rhythm Center
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90232
- Brotman Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92942
- Scripps Mercy Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Piedmont Hospital Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Swedish Covenant Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital-CAS
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Sparrow Clinical Research Institute
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of PA
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Lexington Cardiology
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Providence Cardiology d/b/a South Caroline Heart Center
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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Brest, França, 29609
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
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Grenoble, França, 38043
- CHU - Hopital Michallon
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille,Hôpital Cardiologique
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Marseille, França, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
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Massy, França, 91300
- Institut Jacques Cartier
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Nantes, França, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Paris, França, 75016
- InParys CLINIQUE BIZET
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Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Sud, Hôpital Haut-L'évêque
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Poitiers, França
- CH Poitiers
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Rouen, França
- CHU Charles Nicolle
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Saint Etienne, França, 42055
- Chu - Hopital Nord
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Toulouse, França, 31059
- CH de Rangueil
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Tours, França, 37044
- CHRU Trousseau
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- CHU Brabois
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Villeurbanne, França, 69626
- La Clinique du Tonkin
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Doetinchem, Holanda, 7000
- Slingeland Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC : University Medical Center
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Schiedam, Holanda, 3118 JH
- Vlietland Ziekenhuis
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Tilburg, Holanda, 5000 LC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Veghel, Holanda, 5461 AA
- Ziekenhuis Bernhoven
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Zwolle, Holanda, 8000
- Isala Klinieken
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Alessandria, Itália, 15100
- Ospedale Civile Ss. Antonio E Biago
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Ancona, Itália, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
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Caserta, Itália, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
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Catania, Itália, 94124
- AOU Ferrarotti-Alessi
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Cesena, Itália
- Ospedale Maurizio Bufalini
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Cuneo, Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Osped-Universitaria CAREGGI
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Mercogliano, Itália, 83040
- Casa di Cura Montevergine
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Milan, Itália
- Osp. Niguarda
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Mirano, Itália, 30035
- Ospedale Civile
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Napoli, Itália, 80131
- SUN Ospedale Monaldi
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Pisa, Itália, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Roma, Itália, 00169
- Policlinico Casilino
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Rovigo, Itália, 45100
- Osp. S. Maria Della Misericordia
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Sesto San Giovanni, Itália, 20099
- IRCCS MultiMedica
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Torino, Itália, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 1 - U
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Torino, Itália, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 2 ospedaliera
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Treviso, Itália, 31100
- Ospedale Ca Foncello
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Trieste, Itália, 34142
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
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Udine, Itália, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
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Carnaxide, Portugal, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
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Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Everard
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Chertsey, Reino Unido
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital Hull and East Yorkshire Hospitals NHS T
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE39QP
- Genfield General Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
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Lugano, Suíça, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Feldkirch, Áustria, 6807
- LKH Feldkirch
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Lkh Innsbruck - Invasoren Kardiologie - Innere Medizin
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Wien, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital
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Wien, Áustria, 1130
- KH Hietzing,4. Medizinische Abteilung Mit Kardiologie
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Wien, Áustria, 1220
- SMZ-Ost, 1 Medizinische Abteilung
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível com indicação de classe I e IIa para implante de um dispositivo CRT-D de acordo com as diretrizes disponíveis atualmente;
- IC moderada, grave (classe III da NYHA ou IV ambulatorial)
- FEVE ≤ 35%
- BRE: QRS ≥ 120 ms ; não BRE: QRS ≥ 150 ms
- Em um regime medicamentoso estável e ideal
- O paciente está em ritmo sinusal no momento da inscrição;
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Taquiarritmias ventriculares de causas transitórias ou reversíveis como infarto agudo do miocárdio, intoxicação digitálica, afogamento, eletrocussão, desequilíbrio eletrolítico, hipóxia ou sepse, não corrigidas no ato da inscrição;
- Taquiarritmia ventricular incessante;
- Angina instável ou infarto agudo do miocárdio, CABG ou PTCA nas últimas 4 semanas;
- Doença valvular corrigível que é a principal causa de insuficiência cardíaca;
- AVC ou AIT recente (nos últimos 3 meses);
- Arritmias atriais persistentes ou permanentes (ou cardioversão para fibrilação atrial) no último mês;
- Pós-transplante cardíaco (pacientes que aguardam transplante cardíaco são permitidos no estudo);
- Insuficiência renal (GFR <15 ml/min/1,73m2) ou em diálise
- Implante anterior com aparelho CRT/CRT-D;
- Implante concomitante com outro marca-passo ou CDI (pacemaker ou dispositivos de CDI ou eletrodos de RA previamente implantados devem ser removidos antes do implante com o Paradym RF SONR CRT-D);
- Já incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo;
- Esperança de vida inferior a 1 ano;
- Incapacidade de entender o propósito do estudo ou de entender e preencher o questionário de QV;
- Indisponibilidade para acompanhamento agendado ou recusa em colaborar;
- Sensibilidade a 1 mg de fosfato sódico de dexametasona (DSP)
- Idade inferior a 18 anos;
- Gravidez
- Dependência ou abuso de drogas
- Sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SonR
Otimização SonR CRT
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Otimização SonR CRT
Outros nomes:
Otimização de ecocardiografia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ECO
Otimização Ecocardiográfica
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Otimização SonR CRT
Outros nomes:
Otimização de ecocardiografia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia da otimização SonR CRT em termos de proporção de respondedores em 12 meses. Os grupos investigação (SonR) e controle (ECO) serão comparados em um contexto de não inferioridade empregando uma diferença clinicamente significativa de 10%.
Prazo: 12 meses
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A análise será feita em todos os pacientes implantados com todo o sistema que foram acompanhados por 12 meses. Os pacientes serão classificados como melhorados, inalterados ou piorados com base em critérios compostos (eventos de morte/insuficiência cardíaca (IC), classe da New York Heart Association (NYHA), qualidade de vida (QOL). Caso o teste de não inferioridade seja atendido, será realizado um teste de superioridade comparando os grupos tratamento e controle. |
12 meses
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Avaliação da segurança do eletrodo: taxa livre de complicações SonRTipLead agudas (em 3 meses)
Prazo: 3 meses
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A taxa livre de complicações agudas relacionadas ao eletrodo SonRtip é definida como a proporção de pacientes que não apresentaram nenhuma complicação relacionada ao eletrodo SonRtip dentro de 3 meses após o implante, em relação ao número total de pacientes implantados com o eletrodo. Todos os pacientes implantados com sucesso com chumbo SonRtip será incluído.
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3 meses
|
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Avaliação da segurança do eletrodo: taxa livre de complicações crônicas do SonRTipLead (de 3 meses a 12 meses)
Prazo: 12 meses
|
A taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo SonRtip é definida como a proporção de pacientes que não apresentaram nenhuma complicação relacionada ao eletrodo SonRtip de 3 a 12 meses após o implante. Todos os pacientes implantados com sucesso com o eletrodo SonRtip serão incluídos.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia e segurança da CRT: avaliação da mortalidade e internações por IC em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Este endpoint comparará os braços de tratamento em um teste de hipótese de não inferioridade da proporção de indivíduos que morreram por qualquer causa ou foram hospitalizados por insuficiência cardíaca
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12 meses
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Avaliação da eficácia da CRT e da terapia CRT: Proporção de pacientes com piora em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Este endpoint comparará os braços de tratamento em um teste de hipótese de não inferioridade da proporção de indivíduos classificados como piorados, a fim de avaliar os potenciais efeitos prejudiciais do método de otimização
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12 meses
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Limiar de estimulação de ponta SonR
Prazo: 24 meses
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Para todos os pacientes implantados com o eletrodo SonRtip.
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24 meses
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Limiar de detecção de chumbo da ponta SonR
Prazo: 24 meses
|
Para todos os pacientes implantados com o eletrodo SonRtip.
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24 meses
|
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Impedância de estimulação do eletrodo da ponta SonR
Prazo: 24 meses
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Para todos os pacientes implantados com o eletrodo SonRtip.
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24 meses
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Avaliação da eficácia do CRT e CRT e segurança do sistema: relatar mortes por qualquer causa
Prazo: 24 meses
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O relatório das mortes ocorridas consiste na porcentagem de pacientes mortos, as causas da morte, o tempo até a morte, as curvas de sobrevida.
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24 meses
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Relatar eventos relacionados à Insuficiência Cardíaca para avaliar a eficácia da CRT
Prazo: 24 meses
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Para todos os pacientes implantados, será relatada a porcentagem de pacientes com eventos, número de eventos para pacientes, tipo de evento, tempo até a primeira ocorrência, curvas de sobrevida)
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24 meses
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Relatar melhora na qualidade de vida (QV) para avaliar a eficácia da CRT (porcentagem de pacientes com melhora na QV)
Prazo: 24 meses
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Em todos os pacientes implantados, a avaliação do Índice de Qualidade de Vida consistirá em relatar a porcentagem de pacientes que apresentaram melhora em seu Índice KCCQ em cada acompanhamento pós-implante
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24 meses
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Relatar a melhoria da classe NYHA para avaliar a eficácia da CRT (a porcentagem de pacientes com melhora na classe NYHA)
Prazo: 24 meses
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Em todos os pacientes implantados, a avaliação da Classificação NYHA consistirá em relatar a porcentagem de pacientes que melhoraram pelo menos uma classe NYHA em cada acompanhamento pós-implante
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24 meses
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Avaliação da eficácia da CRT: Relatar a tendência dos parâmetros ecocardiográficos em M12
Prazo: 12 meses
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As variações intra-paciente dos parâmetros ecocardiográficos medidos em M12 em comparação com aqueles medidos na linha de base.
As medidas de eco serão validadas por um laboratório principal independente e cego
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12 meses
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Avaliação da eficácia da otimização SonR CRT - Superioridade pela avaliação da proporção de pacientes respondedores no grupo SonR
Prazo: 18/24 meses
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A análise será feita em todos os pacientes implantados com todo o sistema.
Os pacientes serão classificados como melhorados, inalterados ou piorados com base em critérios compostos (eventos de morte/insuficiência cardíaca, classe NYHA, qualidade de vida (QOL).
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18/24 meses
|
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Avaliação do tempo gasto para otimização do TRC pelo médico na otimização em cada grupo (sonR e ECHO)
Prazo: 24 meses
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A quantidade de tempo (média, mediana, desvio padrão, mínimo, máximo) em cada grupo será avaliada em todos os pacientes implantados
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24 meses
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Avaliação do número de reotimizações realizadas em ambos os grupos (SonR e ECHO)
Prazo: 24 meses
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Em todos os pacientes implantados será avaliado o número de reotimizações realizadas (média, mediana, desvio padrão, mínimo, máximo) em cada grupo (estudo e controle).
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24 meses
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Relatar eventos adversos para ambos os grupos para avaliar a eficácia da CRT/segurança do sistema
Prazo: 24 meses
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Para todos os pacientes inscritos, todos os eventos adversos serão relatados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brugada J, Delnoy PP, Brachmann J, Reynolds D, Padeletti L, Noelker G, Kantipudi C, Rubin Lopez JM, Dichtl W, Borri-Brunetto A, Verhees L, Ritter P, Singh JP; RESPOND CRT Investigators. Contractility sensor-guided optimization of cardiac resynchronization therapy: results from the RESPOND-CRT trial. Eur Heart J. 2017 Mar 7;38(10):730-738. doi: 10.1093/eurheartj/ehw526.
- Brugada J, Brachmann J, Delnoy PP, Padeletti L, Reynolds D, Ritter P, Borri-Brunetto A, Singh JP. Automatic optimization of cardiac resynchronization therapy using SonR-rationale and design of the clinical trial of the SonRtip lead and automatic AV-VV optimization algorithm in the paradym RF SonR CRT-D (RESPOND CRT) trial. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):429-36. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.007. Epub 2013 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITSY06 - RESPOND CRT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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