Klinisk utprøving av SonRtip-ledningen og automatisk AV-VV-optimaliseringsalgoritme i PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT)
9. januar 2019 oppdatert av: MicroPort CRM
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til den automatiske atrioventrikulære (AV) forsinkelses- og interventrikulære (VV) forsinkelsesoptimaliseringsalgoritmen som brukes i PARADYM RF SONR Cardiac Resynchronization Therapy with Defibrillation (CRT-D)-enheten (modell 9770) i kombinasjon med SonRtip Lead, som inkluderer en SonR-sensor i tuppen av atrial pacing-elektrode, og kompatibel SmartView-programmeringsprogramvare.
Denne studien vil evaluere effektiviteten til den automatiske optimaliseringsalgoritmen for å øke frekvensen av pasienter som svarer på terapien sammenlignet med en ekkokardiografisk optimaliseringsmetode.
Denne studien vil også evaluere sikkerheten og effektiviteten til SonRtip atrial pacing-elektrode.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden introduksjonen av kardial resynkroniseringsterapi (CRT) i stor skala, har det blitt observert at omtrent 30 % av mottakerpasientene ikke reagerer på terapi. Denne manglende responsen kan reduseres ved å optimalisere enhetens programmering, spesielt stimuleringsfrekvensen, pacet og avfølt atrioventrikulær (AV) forsinkelse og interventrikulær (VV) forsinkelse.
Alle CRT-pasienter trenger 100 % ventrikkelfangst, men utover dette krever oppnåelse av terapieffektivitet identifisering av den optimale pacekonfigurasjonen, som varierer mellom pasienter. Optimalisering av CRT-systemer, vanligvis basert på ultralydavbildning, er tidkrevende og antallet pasienter som trenger flere optimaliseringsprosedyrer på grunn av ventrikulær ombygging vokser raskt.
De mekaniske effektene av en mer koordinert kontraksjon resulterer i en forkortning av den isovolumetriske kontraksjonsfasen og pre-ejeksjonstiden, og en økning i LV dP/dt (endring i venstre ventrikkeltrykk over tid. Konseptet med å måle kontraktilitet med et implanterbart akselerometer ble først klinisk validert gjennom en multisenterstudie på et frekvensresponsivt pacingsystem (BEST - Living fra SORIN Biomedica) i 1996. Denne studien viser positivt at måling av Peak Endocardial Acceleration-signal (kalt PEA eller SonR) er mulig og pålitelig på lang sikt, både med tanke på frekvensrespons og som en hemodynamisk monitor av hjertefunksjon.
Nyere kliniske studier har vist at optimale VV- og AV-forsinkelser bestemt ved bruk av algoritmer basert på SonR-signalanalyse (SonR-metoden) er korrelert med den høyeste hemodynamiske forbedringen og fører til betydelig klinisk fordel for pasientene, og reduserer dermed frekvensen av manglende respons på CRT-terapi.
Derfor kan automatisk AV- og VV-forsinkelsesoptimalisering hos pasienter med CRT-enheter være til nytte for både pasienten og legen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1039
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia, 4104
- Princess Alexandra Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Brookwood Medical Center CardioVascular Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- AZ Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90232
- Brotman Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92942
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Piedmont Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital-CAS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian
-
Rochester, New York, Forente stater, 14625
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of PA
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Lexington Cardiology
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Providence Cardiology d/b/a South Caroline Heart Center
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille,Hôpital Cardiologique
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
-
Massy, Frankrike, 91300
- Institut Jacques Cartier
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Frankrike, 75016
- InParys CLINIQUE BIZET
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Sud, Hôpital Haut-L'évêque
-
Poitiers, Frankrike
- CH Poitiers
-
Rouen, Frankrike
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Chu - Hopital Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CH de Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Trousseau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- CHU Brabois
-
Villeurbanne, Frankrike, 69626
- La Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Ospedale Civile Ss. Antonio E Biago
-
Ancona, Italia, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Caserta, Italia, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
-
Catania, Italia, 94124
- AOU Ferrarotti-Alessi
-
Cesena, Italia
- Ospedale Maurizio Bufalini
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Osped-Universitaria CAREGGI
-
Mercogliano, Italia, 83040
- Casa di Cura Montevergine
-
Milan, Italia
- Osp. Niguarda
-
Mirano, Italia, 30035
- Ospedale Civile
-
Napoli, Italia, 80131
- SUN Ospedale Monaldi
-
Pisa, Italia, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Roma, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
Rovigo, Italia, 45100
- Osp. S. Maria Della Misericordia
-
Sesto San Giovanni, Italia, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Torino, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 1 - U
-
Torino, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 2 ospedaliera
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
Trieste, Italia, 34142
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
-
Udine, Italia, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Doetinchem, Nederland, 7000
- Slingeland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC : University Medical Center
-
Schiedam, Nederland, 3118 JH
- Vlietland Ziekenhuis
-
Tilburg, Nederland, 5000 LC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Veghel, Nederland, 5461 AA
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Zwolle, Nederland, 8000
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Portugal, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Granada, Spania
- H. Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spania, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
San Sebastian, Spania, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Sur
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Spania
- H. General Universit.
-
Vigo, Spania, 3204
- CHU VIGO
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
- Papworth Everard
-
Chertsey, Storbritannia
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital Hull and East Yorkshire Hospitals NHS T
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Storbritannia, LE39QP
- Genfield General Hospital
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
-
Lugano, Sveits, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Tyskland
- Universitatskliniken Bonn
-
Bonn, Tyskland, 53115
- St.-Marien-Hospital
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Frankfurt, Tyskland, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen-Krankenhaus
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus Kiel
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinik Münster Innere Medizin C
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6807
- LKH Feldkirch
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Lkh Innsbruck - Invasoren Kardiologie - Innere Medizin
-
Wien, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wien, Østerrike, 1130
- KH Hietzing,4. Medizinische Abteilung Mit Kardiologie
-
Wien, Østerrike, 1220
- SMZ-Ost, 1 Medizinische Abteilung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient kvalifisert med klasse I og IIa indikasjon for implantasjon av en CRT-D enhet i henhold til gjeldende tilgjengelige retningslinjer;
- Modere, Alvorlig HF (NYHA klasse III eller ambulatorisk IV)
- LVEF ≤ 35 %
- LBBB: QRS ≥ 120 ms ; ikke-LBBB: QRS ≥ 150 ms
- På et stabilt, optimalt legemiddelregime
- Pasienten er i sinusrytme på tidspunktet for registrering;
- Signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ventrikulær takyarytmi av forbigående eller reversible årsaker som akutt hjerteinfarkt, digitalisforgiftning, drukning, elektrokusjon, elektrolyttubalanse, hypoksi eller sepsis, ukorrigert på tidspunktet for registreringen;
- Uopphørlig ventrikulær takyarytmi;
- Ustabil angina, eller akutt MI, CABG eller PTCA i løpet av de siste 4 ukene;
- Korrigerbar klaffesykdom som er den primære årsaken til hjertesvikt;
- Nylig CVA eller TIA (innen de siste 3 månedene);
- Vedvarende eller permanente atriearytmier (eller kardioversjon for atrieflimmer) i løpet av den siste måneden;
- Post hjertetransplantasjon (pasienter som venter på hjertetransplantasjon får delta i studien);
- Nyresvikt (GFR<15 ml/min/1,73m2) eller i dialyse
- Tidligere implantat med en CRT/CRT-D-enhet;
- Samtidig implantasjon med en annen pacemaker eller ICD (tidligere implantert pacemaker eller ICD-enheter eller RA-ledninger bør fjernes før implantasjon med Paradym RF SONR CRT-D);
- Allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien;
- Forventet levealder mindre enn 1 år;
- Manglende evne til å forstå hensikten med studien eller til å forstå og fullføre QOL-spørreskjemaet;
- Utilgjengelighet for planlagt oppfølging eller nektelse av å samarbeide;
- Følsomhet for 1 mg deksametasonnatriumfosfat (DSP)
- Alder under 18 år;
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet eller misbruk
- Under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SonR-gruppen
SonR CRT-optimalisering
|
SonR CRT-optimalisering
Andre navn:
Optimalisering av ekkokardiografi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ECHO gruppe
Ekkokardiografisk optimalisering
|
SonR CRT-optimalisering
Andre navn:
Optimalisering av ekkokardiografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av SonR CRT-optimaliseringseffektivitet når det gjelder andel respondere ved 12 måneder. Undersøkelsesgruppene (SonR) og kontrollgruppene (ECHO) vil bli sammenlignet i en ikke-mindreverdighetskontekst med en klinisk meningsfull forskjell på 10 %.
Tidsramme: 12 måneder
|
Analysen vil bli gjort på alle pasienter implantert med hele systemet som har blitt fulgt ut til 12 måneder. Pasientene vil bli klassifisert som forbedret, uendret eller forverret basert på sammensatte kriterier (død/hjertesvikt (HF) hendelser, New York Heart Association (NYHA) klasse), livskvalitet (QOL). I tilfelle at ikke-mindreverdighetstesten er oppfylt, vil det bli utført en overlegenhetstest som sammenligner behandlings- og kontrollgruppen. |
12 måneder
|
|
Evaluering av blysikkerhet: Akutt SonRTipLead-komplikasjonsfri rate (ved 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
|
SonRtip akutt ledningsrelatert komplikasjonsfri rate er definert som andelen pasienter som ikke opplever noen komplikasjoner relatert til SonRtip ledningen innen 3 måneder etter implantasjon, i forhold til det totale antallet pasienter implantert med ledningen. Alle pasienter som er vellykket implantert med SonRtip-ledning vil bli inkludert.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av blysikkerhet: Kronisk SonRTipLead-komplikasjonsfri rate (fra 3 måneder til 12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
SonRtip-elektroderelatert komplikasjonsfri rate er definert som andelen pasienter som ikke opplever noen komplikasjoner relatert til SonRtip-elektroden fra 3 til 12 måneder etter implantering. Alle pasienter som vellykket implanteres med SonRtip-elektroden vil bli inkludert.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av CRT-effektivitet og CRT-sikkerhet: Evaluering av dødelighet og HF-innleggelser etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette endepunktet vil sammenligne behandlingsarmer i en non-inferioritetshypotesetest av andelen pasienter som enten døde av en hvilken som helst årsak eller ble innlagt på sykehus for hjertesvikt
|
12 måneder
|
|
Evaluering av CRT-effektivitet og CRT-behandling: Andel pasienter forverret etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette endepunktet vil sammenligne behandlingsarmer i en non-inferioritetshypotesetest av andelen pasienter klassifisert som forverret, for å evaluere de potensielle skadelige effektene av optimaliseringsmetoden
|
12 måneder
|
|
SonR spissen avlednings pacing terskel
Tidsramme: 24 måneder
|
For alle pasienter implantert med SonRtip-ledningen.
|
24 måneder
|
|
SonR-tuppelektrodefølingsterskel
Tidsramme: 24 måneder
|
For alle pasienter implantert med SonRtip-ledningen.
|
24 måneder
|
|
SonR spissen ledning pacing impedans
Tidsramme: 24 måneder
|
For alle pasienter implantert med SonRtip-ledningen.
|
24 måneder
|
|
Evaluering av CRT-effektivitet og CRT- og systemsikkerhet: Rapporter dødsfall uansett årsak
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapporten om dødsfallene som inntraff består av prosentandelen døde pasienter, dødsårsakene, tiden til døden, overlevelseskurvene.
|
24 måneder
|
|
Rapporter hjertesviktrelaterte hendelser for å vurdere CRT-effektiviteten
Tidsramme: 24 måneder
|
For alle implanterte pasienter vil det bli rapportert prosentandelen av pasienter med hendelser, antall hendelser for pasienter, hendelsestype, tid til første forekomst, overlevelseskurver)
|
24 måneder
|
|
Rapporter forbedring av livskvalitet (QOL) for å vurdere CRT-effektivitet (prosentandel av pasienter med forbedringer i QOL)
Tidsramme: 24 måneder
|
For alle implanterte pasienter vil evalueringen av livskvalitetspoengene bestå i å rapportere prosentandelen av pasientene som viste forbedring i KCCQ-score ved hver oppfølging etter implantasjon
|
24 måneder
|
|
Rapporter NYHA-klasseforbedring for å vurdere CRT-effektivitet (prosentandelen av pasienter med forbedret i NYHA-klassen)
Tidsramme: 24 måneder
|
I alle implanterte pasienter vil evalueringen av NYHA-klassifiseringen bestå i å rapportere prosentandelen av pasienter som forbedret minst én NYHA-klasse ved hver oppfølging etter implantasjon
|
24 måneder
|
|
Evaluering av CRT-effektivitet: Rapporter trend for ekkokardiografiske parametere ved M12
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjonene mellom pasientene av de ekkokardiografiske parameterne målt ved M12 sammenlignet med de som ble målt ved baseline.
Ekkotiltakene vil bli validert av et uavhengig og blindet kjernelaboratorium
|
12 måneder
|
|
Evaluering av SonR CRT-optimaliseringseffektivitet - Overlegenhet ved vurdering av andelen responderpasienter i SonR-gruppen
Tidsramme: 18/24 måneder
|
Analysen vil bli gjort på alle pasienter implantert med hele systemet.
Pasientene vil bli klassifisert som forbedret, uendret eller forverret basert på sammensatte kriterier (dødsfall/hjertesvikthendelser, NYHA-klasse, livskvalitet (QOL).
|
18/24 måneder
|
|
Evaluering av tiden brukt for CRT-optimalisering av legen på optimalisering i hver gruppe (sonR og ECHO)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden (gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum, maksimum) i hver gruppe vil bli evaluert hos alle implanterte pasienter
|
24 måneder
|
|
Evaluering av antall re-optimaliseringer utført i begge grupper (SonR og ECHO)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hos alle implanterte pasienter vil antall re-optimaliseringer som er utført (gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum, maksimum) i hver gruppe (studie og kontroll) bli evaluert.
|
24 måneder
|
|
Rapporter uønskede hendelser for begge gruppene for å vurdere CRT-effektivitet / systemsikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
|
For alle registrerte pasienter vil alle bivirkninger bli rapportert.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brugada J, Delnoy PP, Brachmann J, Reynolds D, Padeletti L, Noelker G, Kantipudi C, Rubin Lopez JM, Dichtl W, Borri-Brunetto A, Verhees L, Ritter P, Singh JP; RESPOND CRT Investigators. Contractility sensor-guided optimization of cardiac resynchronization therapy: results from the RESPOND-CRT trial. Eur Heart J. 2017 Mar 7;38(10):730-738. doi: 10.1093/eurheartj/ehw526.
- Brugada J, Brachmann J, Delnoy PP, Padeletti L, Reynolds D, Ritter P, Borri-Brunetto A, Singh JP. Automatic optimization of cardiac resynchronization therapy using SonR-rationale and design of the clinical trial of the SonRtip lead and automatic AV-VV optimization algorithm in the paradym RF SonR CRT-D (RESPOND CRT) trial. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):429-36. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.007. Epub 2013 Dec 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITSY06 - RESPOND CRT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .