Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne elektrody SonRtip i algorytmu automatycznej optymalizacji AV-VV w urządzeniu PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: MicroPort CRM

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności algorytmu automatycznej optymalizacji opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AV) i opóźnienia międzykomorowego (VV) stosowanego w urządzeniu PARADYM RF SONR do terapii resynchronizującej serce z defibrylacją (CRT-D) (model 9770) w w połączeniu z elektrodą SonRtip, która zawiera czujnik SonR w końcówce elektrody do stymulacji przedsionkowej oraz zgodne oprogramowanie do programowania SmartView.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności algorytmu automatycznej optymalizacji w zwiększaniu odsetka pacjentów odpowiadających na terapię w porównaniu z metodą optymalizacji echokardiograficznej.

Badanie to oceni również bezpieczeństwo i skuteczność elektrody stymulacji przedsionkowej SonRtip.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu wprowadzenia na szeroką skalę terapii resynchronizującej serca (CRT) zaobserwowano, że około 30% pacjentów biorców nie reaguje na terapię. Ten brak odpowiedzi można zmniejszyć, optymalizując programowanie urządzenia, w szczególności częstość stymulacji, stymulowane i wykrywane opóźnienie przedsionkowo-komorowe (AV) oraz opóźnienie międzykomorowe (VV).

Wszyscy pacjenci CRT potrzebują 100% częstości wychwytu komorowego, ale poza tym osiągnięcie skuteczności terapii wymaga określenia optymalnej konfiguracji stymulacji, która różni się u poszczególnych pacjentów. Optymalizacja systemów CRT, zwykle oparta na obrazowaniu ultrasonograficznym, jest czasochłonna, a liczba pacjentów wymagających wielu zabiegów optymalizacyjnych z powodu przebudowy komór gwałtownie rośnie.

Efekty mechaniczne bardziej skoordynowanego skurczu skutkują skróceniem fazy skurczu izowolumetrycznego i czasu przedwyrzutowego oraz wzrostem LV dP/dt (zmiana ciśnienia w lewej komorze w czasie. Koncepcja pomiaru kurczliwości za pomocą wszczepialnego akcelerometru została po raz pierwszy potwierdzona klinicznie w wieloośrodkowym badaniu systemu stymulacji reagującego na częstość rytmu serca (BEST – Living firmy SORIN Biomedica) w 1996 r. To badanie pozytywnie pokazuje, że pomiar sygnału szczytowego przyspieszenia wsierdzia (zwanego PEA lub SonR) jest wykonalny i niezawodny w dłuższej perspektywie, zarówno w celu oceny odpowiedzi częstości, jak i jako hemodynamiczny monitor czynności serca.

Nowsze badania kliniczne wykazały, że optymalne opóźnienia VV i AV określone za pomocą algorytmów opartych na analizie sygnału SonR (metoda SonR) są skorelowane z najwyższą poprawą hemodynamiczną i prowadzą do istotnych korzyści klinicznych dla pacjentów, zmniejszając w ten sposób odsetek braku odpowiedzi na Terapia CRT.

Dlatego automatyczna optymalizacja opóźnienia AV i VV u pacjentów z urządzeniami CRT może przynieść korzyści zarówno pacjentowi, jak i lekarzowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1039

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4104
        • Princess Alexandra Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Lkh Innsbruck - Invasoren Kardiologie - Innere Medizin
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Austria, 1130
        • KH Hietzing,4. Medizinische Abteilung Mit Kardiologie
      • Wien, Austria, 1220
        • SMZ-Ost, 1 Medizinische Abteilung
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU - Hopital Michallon
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille,Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Francja, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Nantes, Francja, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Francja, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Sud, Hôpital Haut-L'évêque
      • Poitiers, Francja
        • CH Poitiers
      • Rouen, Francja
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Chu - Hopital Nord
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CH de Rangueil
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • CHU Brabois
      • Villeurbanne, Francja, 69626
        • La Clinique du Tonkin
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Granada, Hiszpania
        • H. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Sur
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Hiszpania
        • H. General Universit.
      • Vigo, Hiszpania, 3204
        • CHU VIGO
  • Holandia
      • Doetinchem, Holandia, 7000
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC : University Medical Center
      • Schiedam, Holandia, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandia, 5000 LC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Veghel, Holandia, 5461 AA
        • Ziekenhuis Bernhoven
      • Zwolle, Holandia, 8000
        • Isala Klinieken
  • Niemcy
      • Bad Bevensen, Niemcy, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Niemcy
        • Universitatskliniken Bonn
      • Bonn, Niemcy, 53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Frankfurt, Niemcy, 60316
        • Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus Kiel
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinik Münster Innere Medizin C
      • Reinbek, Niemcy, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugalia, 2799
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Brookwood Medical Center CardioVascular Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • AZ Heart Rhythm Center
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90232
        • Brotman Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92942
        • Scripps Mercy Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital-CAS
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Lexington Cardiology
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Providence Cardiology d/b/a South Caroline Heart Center
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Klinicni center Ljubljana
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biago
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Włochy, 94124
        • AOU Ferrarotti-Alessi
      • Cesena, Włochy
        • Ospedale Maurizio Bufalini
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Osped-Universitaria CAREGGI
      • Mercogliano, Włochy, 83040
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milan, Włochy
        • Osp. Niguarda
      • Mirano, Włochy, 30035
        • Ospedale Civile
      • Napoli, Włochy, 80131
        • SUN Ospedale Monaldi
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Roma, Włochy, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rovigo, Włochy, 45100
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Sesto San Giovanni, Włochy, 20099
        • IRCCS MultiMedica
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 1 - U
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 2 ospedaliera
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Włochy, 34142
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Włochy, 33100
        • Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital Hull and East Yorkshire Hospitals NHS T
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE39QP
        • Genfield General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent kwalifikujący się ze wskazaniem klasy I i IIa do wszczepienia urządzenia CRT-D zgodnie z aktualnymi dostępnymi wytycznymi;
  2. Umiarkowana, ciężka HF (klasa III wg NYHA lub IV ambulatoryjna)
  3. LVEF ≤ 35%
  4. LBBB: QRS ≥ 120 ms; inne niż LBBB: QRS ≥ 150 ms
  5. Na stabilnym, optymalnym schemacie lekowym
  6. Pacjent ma rytm zatokowy w momencie włączenia;
  7. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Tachyarytmia komorowa o przyczynach przejściowych lub odwracalnych, takich jak ostry zawał mięśnia sercowego, zatrucie naparstnicą, utonięcie, porażenie prądem, zaburzenia równowagi elektrolitowej, niedotlenienie lub posocznica, nieskorygowana w momencie włączenia;
  2. Nieustająca tachyarytmia komorowa;
  3. Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego, CABG lub PTCA w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  4. Uleczalna wada zastawek, która jest główną przyczyną niewydolności serca;
  5. Niedawne CVA lub TIA (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  6. Uporczywe lub trwałe arytmie przedsionkowe (lub kardiowersja w przypadku migotania przedsionków) w ciągu ostatniego miesiąca;
  7. po przeszczepie serca (w badaniu mogą brać udział pacjenci oczekujący na przeszczep serca);
  8. Niewydolność nerek (GFR<15 ml/min/1,73m2) lub na dializie
  9. Poprzedni implant z urządzeniem CRT/CRT-D;
  10. Jednoczesne wszczepienie z innym stymulatorem lub ICD (wcześniej wszczepiony stymulator, ICD lub elektrody RA należy usunąć przed wszczepieniem za pomocą Paradym RF SONR CRT-D);
  11. Już uwzględnione w innym badaniu klinicznym, które może zakwestionować wyniki tego badania;
  12. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
  13. Niemożność zrozumienia celu badania lub zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza QOL;
  14. Niedostępność na zaplanowane wizyty kontrolne lub odmowa współpracy;
  15. Wrażliwość na 1 mg fosforanu sodowego deksametazonu (DSP)
  16. Wiek poniżej 18 lat;
  17. Ciąża
  18. Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie
  19. Pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SonR
Optymalizacja SonR CRT
Urządzenie: PARADYM RF SONR
Optymalizacja SonR CRT
Inne nazwy:
  • Automatyczna optymalizacja hemodynamiczna CRT
Urządzenie: PARADYM RF SONR
Optymalizacja echokardiografii
Inne nazwy:
  • Optymalizacja echa
Aktywny komparator: Grupa ECHO
Optymalizacja echokardiograficzna
Urządzenie: PARADYM RF SONR
Optymalizacja SonR CRT
Inne nazwy:
  • Automatyczna optymalizacja hemodynamiczna CRT
Urządzenie: PARADYM RF SONR
Optymalizacja echokardiografii
Inne nazwy:
  • Optymalizacja echa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności optymalizacji SonR CRT pod względem odsetka osób reagujących na leczenie po 12 miesiącach. Grupy badana (SonR) i grupa kontrolna (ECHO) zostaną porównane w kontekście równoważności z klinicznie znaczącą różnicą wynoszącą 10%.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Analiza zostanie przeprowadzona na wszystkich pacjentach, którym wszczepiono cały system, a których obserwowano do 12 miesięcy. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako poprawieni, niezmienieni lub pogorszeni w oparciu o złożone kryteria (zdarzenia zgonu/niewydolności serca (HF), klasa New York Heart Association (NYHA)), jakość życia (QOL).

W przypadku spełnienia testu non-inferiority zostanie przeprowadzony test wyższości porównujący grupy badane i kontrolne.
12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa elektrody: ostry wskaźnik bez powikłań SonRTipLead (po 3 miesiącach)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik ostrych powikłań związanych z elektrodą SonRtip to odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły żadne powikłania związane z elektrodą SonRtip w ciągu 3 miesięcy po implantacji, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów, którym wszczepiono elektrodę. Wszyscy pacjenci, u których implantacja zakończyła się powodzeniem z przewodem SonRtip zostanie dołączony.
3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa elektrody: Przewlekły wskaźnik SonRTipLead bez powikłań (od 3 miesięcy do 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów bez powikłań związanych z elektrodą SonRtip to odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły żadne komplikacje związane z elektrodą SonRtip w okresie od 3 do 12 miesięcy po wszczepieniu. Wszyscy pacjenci, u których pomyślnie wszczepiono elektrodę SonRtip, zostaną uwzględnieni.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności CRT i bezpieczeństwa CRT: ocena śmiertelności i hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten punkt końcowy porówna grupy leczenia w teście hipotezy równoważności dotyczącym odsetka pacjentów, którzy albo zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, albo byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca
12 miesięcy
Ocena skuteczności CRT i terapii CRT: Odsetek pacjentów pogorszył się po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten punkt końcowy porówna grupy leczenia w teście hipotezy równoważności dotyczącym odsetka pacjentów sklasyfikowanych jako pogorszone, w celu oceny potencjalnych szkodliwych skutków metody optymalizacji
12 miesięcy
Próg stymulacji końcówki SonR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla wszystkich pacjentów, którym wszczepiono elektrodę SonRtip.
24 miesiące
Próg wykrywania końcówki SonR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla wszystkich pacjentów, którym wszczepiono elektrodę SonRtip.
24 miesiące
Impedancja stymulacji końcówki SonR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla wszystkich pacjentów, którym wszczepiono elektrodę SonRtip.
24 miesiące
Ocena skuteczności CRT oraz CRT i bezpieczeństwa systemu: Zgłaszaj zgony z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Raport o zaistniałych zgonach zawiera odsetek zmarłych pacjentów, przyczyny zgonu, czas do zgonu, krzywe przeżycia.
24 miesiące
Zgłaszaj zdarzenia związane z niewydolnością serca, aby ocenić skuteczność CRT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla wszystkich pacjentów, którym wszczepiono implant, zostanie podany odsetek pacjentów ze zdarzeniami, liczba zdarzeń u pacjentów, rodzaj zdarzenia, czas do pierwszego wystąpienia, krzywe przeżycia)
24 miesiące
Zgłoś poprawę jakości życia (QOL) w celu oceny skuteczności CRT (odsetek pacjentów z poprawą QOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
U wszystkich pacjentów, którym wszczepiono implant, ocena Wyniku Jakości Życia będzie polegać na podaniu odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa wyniku KCCQ podczas każdej wizyty kontrolnej po wszczepieniu implantu
24 miesiące
Zgłoś poprawę klasy NYHA, aby ocenić skuteczność CRT (odsetek pacjentów z poprawą w klasie NYHA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
U wszystkich pacjentów z implantem ocena Klasyfikacji NYHA będzie polegała na podaniu odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa co najmniej o jedną klasę NYHA podczas każdej wizyty kontrolnej po implantacji
24 miesiące
Ocena skuteczności CRT: Podać trend parametrów echokardiograficznych w M12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany wewnątrz pacjenta parametrów echokardiograficznych mierzonych w M12 w porównaniu z tymi mierzonymi na początku badania. Pomiary echa zostaną zweryfikowane przez niezależne i zaślepione laboratorium podstawowe
12 miesięcy
Ocena skuteczności optymalizacji SonR CRT — wyższość na podstawie oceny odsetka pacjentów z odpowiedzią w grupie SonR
Ramy czasowe: 18/24 miesiące
Analiza zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów, którym wszczepiono cały system. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako ulepszeni, niezmienieni lub pogorszeni na podstawie złożonych kryteriów (zdarzenia zgonu/niewydolności serca, klasa NYHA, jakość życia (QOL).
18/24 miesiące
Ocena czasu poświęconego na optymalizację CRT przez lekarza na optymalizację w każdej grupie (sonR i ECHO)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ilość czasu (średnia, mediana, odchylenie standardowe, minimum, maksimum) w każdej grupie zostanie oceniona u wszystkich pacjentów, którym wszczepiono
24 miesiące
Ocena liczby wykonanych reoptymalizacji w obu grupach (SonR i ECHO)
Ramy czasowe: 24 miesiące
U wszystkich pacjentów poddanych implantacji zostanie oceniona liczba wykonanych reoptymalizacji (średnia, mediana, odchylenie standardowe, minimum, maksimum) w każdej grupie (badanej i kontrolnej).
24 miesiące
Zgłoś zdarzenia niepożądane dla obu grup, aby ocenić skuteczność CRT / bezpieczeństwo systemu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla wszystkich zapisanych pacjentów zostaną zgłoszone wszystkie zdarzenia niepożądane.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort CRM

Współpracownicy

Sorin CRM

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITSY06 - RESPOND CRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj