Essai clinique de la dérivation SonRtip et de l'algorithme d'optimisation AV-VV automatique dans le PARADYM RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT)
9 janvier 2019 mis à jour par: MicroPort CRM
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'algorithme d'optimisation automatique du délai auriculo-ventriculaire (AV) et du délai interventriculaire (VV) utilisé dans le dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque PARADYM RF SONR avec défibrillation (CRT-D) (modèle 9770) dans combinaison avec la sonde SonRtip, qui comprend un capteur SonR à l'extrémité de la sonde de stimulation atriale, et le logiciel de programmation SmartView compatible.
Cette étude évaluera l'efficacité de l'algorithme d'optimisation automatique pour augmenter le taux de patients répondant à la thérapie par rapport à une méthode d'optimisation échocardiographique.
Cette étude évaluera également l'innocuité et l'efficacité de la sonde de stimulation auriculaire SonRtip.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis l'introduction de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) à grande échelle, il a été observé qu'environ 30 % des patients receveurs ne répondent pas à la thérapie. Cette non-réactivité peut être réduite en optimisant la programmation de l'appareil, en particulier la fréquence de stimulation, le délai auriculo-ventriculaire (AV) stimulé et détecté et le délai interventriculaire (VV).
Tous les patients CRT ont besoin d'un taux de capture ventriculaire de 100 %, mais au-delà de cela, l'obtention de l'efficacité du traitement nécessite l'identification de la configuration de stimulation optimale, qui varie selon les patients. L'optimisation des systèmes CRT, généralement basée sur l'imagerie par ultrasons, prend du temps et le nombre de patients nécessitant de multiples procédures d'optimisation en raison du remodelage ventriculaire augmente rapidement.
Les effets mécaniques d'une contraction plus coordonnée se traduisent par un raccourcissement de la phase de contraction isovolumétrique et du temps de pré-éjection, et une augmentation de dP/dt VG (évolution de la pression ventriculaire gauche dans le temps). Le concept de mesure de la contractilité avec un accéléromètre implantable a d'abord été validé cliniquement par une étude multicentrique sur un système de stimulation asservie (BEST - Living de SORIN Biomedica) en 1996. Cette étude démontre positivement que la mesure du signal d'accélération endocardique maximale (appelé PEA ou SonR) est faisable et fiable à long terme, à la fois à des fins de réponse en fréquence et en tant que moniteur hémodynamique de la fonction cardiaque.
Des études cliniques plus récentes ont démontré que les délais VV et AV optimaux déterminés à l'aide d'algorithmes basés sur l'analyse du signal SonR (méthode SonR) sont corrélés avec l'amélioration hémodynamique la plus élevée et conduisent à un bénéfice clinique significatif pour les patients, réduisant ainsi le taux de non-réponse à thérapie CRT.
Par conséquent, l'optimisation automatique du délai AV et VV chez les patients porteurs d'appareils CRT pourrait bénéficier à la fois au patient et au médecin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1039
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bevensen, Allemagne, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, Allemagne
- Universitatskliniken Bonn
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Bonn, Allemagne, 53115
- St.-Marien-Hospital
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Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg
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Frankfurt, Allemagne, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 22457
- Albertinen-Krankenhaus
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus Kiel
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Magdeburg, Allemagne, 39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum Großhadern
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinik Münster Innere Medizin C
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Reinbek, Allemagne, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
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Brisbane, Australie, 4104
- Princess Alexandra Hospital
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Perth, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clínico de Barcelona
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Granada, Espagne
- H. Virgen de las Nieves
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espagne, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
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San Sebastian, Espagne, 20014
- Hospital Donostia
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Sur
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Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Virgen de Valme
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Valencia, Espagne
- H. General Universit.
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Vigo, Espagne, 3204
- CHU VIGO
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Brest, France, 29609
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
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Grenoble, France, 38043
- CHU - Hopital Michallon
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille,Hôpital Cardiologique
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Marseille, France, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
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Massy, France, 91300
- Institut Jacques Cartier
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Nantes, France, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Paris, France, 75016
- InParys CLINIQUE BIZET
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Sud, Hôpital Haut-L'évêque
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Poitiers, France
- CH Poitiers
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Rouen, France
- CHU Charles Nicolle
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Saint Etienne, France, 42055
- Chu - Hopital Nord
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Toulouse, France, 31059
- CH de Rangueil
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Tours, France, 37044
- CHRU Trousseau
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
- CHU Brabois
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Villeurbanne, France, 69626
- La Clinique du Tonkin
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Alessandria, Italie, 15100
- Ospedale Civile Ss. Antonio E Biago
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Ancona, Italie, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
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Caserta, Italie, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
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Catania, Italie, 94124
- AOU Ferrarotti-Alessi
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Cesena, Italie
- Ospedale Maurizio Bufalini
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Cuneo, Italie, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Osped-Universitaria CAREGGI
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Mercogliano, Italie, 83040
- Casa di Cura Montevergine
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Milan, Italie
- Osp. Niguarda
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Mirano, Italie, 30035
- Ospedale Civile
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Napoli, Italie, 80131
- SUN Ospedale Monaldi
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Pisa, Italie, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Roma, Italie, 00169
- Policlinico Casilino
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Rovigo, Italie, 45100
- Osp. S. Maria Della Misericordia
-
Sesto San Giovanni, Italie, 20099
- IRCCS MultiMedica
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Torino, Italie, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 1 - U
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Torino, Italie, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino Cardiologia 2 ospedaliera
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Treviso, Italie, 31100
- Ospedale Ca Foncello
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Trieste, Italie, 34142
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
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Udine, Italie, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
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Feldkirch, L'Autriche, 6807
- LKH Feldkirch
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Lkh Innsbruck - Invasoren Kardiologie - Innere Medizin
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Wien, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital
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Wien, L'Autriche, 1130
- KH Hietzing,4. Medizinische Abteilung Mit Kardiologie
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Wien, L'Autriche, 1220
- SMZ-Ost, 1 Medizinische Abteilung
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
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Carnaxide, Le Portugal, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital Santa Maria
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Porto, Le Portugal
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Doetinchem, Pays-Bas, 7000
- Slingeland Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus MC : University Medical Center
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Schiedam, Pays-Bas, 3118 JH
- Vlietland Ziekenhuis
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Tilburg, Pays-Bas, 5000 LC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Veghel, Pays-Bas, 5461 AA
- Ziekenhuis Bernhoven
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Zwolle, Pays-Bas, 8000
- Isala Klinieken
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Papworth Everard
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Chertsey, Royaume-Uni
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital Hull and East Yorkshire Hospitals NHS T
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Royaume-Uni, LE39QP
- Genfield General Hospital
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Klinicni center Ljubljana
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)
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Lugano, Suisse, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Brookwood Medical Center CardioVascular Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- AZ Heart Rhythm Center
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90232
- Brotman Medical Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92942
- Scripps Mercy Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward General Medical Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Piedmont Hospital Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
- Swedish Covenant Hospital
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital-CAS
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Sparrow Clinical Research Institute
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian
-
Rochester, New York, États-Unis, 14625
- Rochester General Hospital
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of PA
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Lexington Cardiology
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Providence Cardiology d/b/a South Caroline Heart Center
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient éligible avec une indication de classe I et IIa pour l'implantation d'un appareil CRT-D selon les directives actuellement disponibles ;
- IC modérée, sévère (NYHA classe III ou ambulatoire IV)
- FEVG ≤ 35 %
- LBBB : QRS ≥ 120 ms ; non LBBB : QRS ≥ 150 ms
- Sur un schéma thérapeutique stable et optimal
- Le patient est en rythme sinusal au moment de l'inscription ;
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Tachyarythmie ventriculaire de causes transitoires ou réversibles telles qu'infarctus aigu du myocarde, intoxication digitalique, noyade, électrocution, déséquilibre électrolytique, hypoxie ou septicémie, non corrigée au moment de l'inscription ;
- Tachyarythmie ventriculaire incessante ;
- Angine de poitrine instable ou IM aigu, PAC ou ACTP au cours des 4 dernières semaines ;
- Maladie valvulaire corrigible qui est la principale cause d'insuffisance cardiaque ;
- CVA ou TIA récent (dans les 3 mois précédents);
- Arythmies auriculaires persistantes ou permanentes (ou cardioversion pour la fibrillation auriculaire) au cours du dernier mois ;
- Post-transplantation cardiaque (les patients en attente d'une transplantation cardiaque sont autorisés à participer à l'étude) ;
- Insuffisance rénale (GFR<15 ml/min/1.73m2) ou sous dialyse
- Implant antérieur avec un appareil CRT/CRT-D ;
- Implantation simultanée avec un autre stimulateur cardiaque ou DAI (un stimulateur cardiaque ou un DAI ou des sondes RA précédemment implantés doivent être retirés avant l'implantation avec le Paradym RF SONR CRT-D) ;
- Déjà inclus dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude ;
- Espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Incapacité à comprendre le but de l'étude ou à comprendre et remplir le questionnaire QOL ;
- Indisponibilité pour le suivi prévu ou refus de coopérer ;
- Sensibilité à 1 mg de dexaméthasone phosphate de sodium (DSP)
- Âge de moins de 18 ans ;
- Grossesse
- Toxicomanie ou abus
- Sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe SonR
Optimisation SonR CRT
|
Optimisation SonR CRT
Autres noms:
Optimisation de l'échocardiographie
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe ÉCHO
Optimisation échocardiographique
|
Optimisation SonR CRT
Autres noms:
Optimisation de l'échocardiographie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité de l'optimisation SonR CRT en termes de proportion de répondeurs à 12 mois. Les groupes expérimental (SonR) et témoin (ECHO) seront comparés dans un contexte de non-infériorité en utilisant une différence cliniquement significative de 10 %.
Délai: 12 mois
|
L'analyse sera effectuée sur tous les patients implantés avec l'ensemble du système qui ont été suivis jusqu'à 12 mois. Les patients seront classés comme améliorés, inchangés ou aggravés en fonction de critères composites (décès/événements d'insuffisance cardiaque (HF), classe de la New York Heart association (NYHA)), qualité de vie (QOL). Dans le cas où le test de non-infériorité est satisfait, un test de supériorité sera réalisé comparant les groupes de traitement et de contrôle. |
12 mois
|
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Évaluation de l'innocuité des sondes : taux sans complication SonRTip aigu (à 3 mois)
Délai: 3 mois
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Le taux sans complication aiguë liée à la sonde SonRtip est défini comme la proportion de patients ne présentant aucune complication liée à la sonde SonRtip dans les 3 mois suivant l'implantation, par rapport au nombre total de patients implantés avec la sonde. Tous les patients implantés avec succès avec plomb SonRtip sera inclus.
|
3 mois
|
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Évaluation de l'innocuité du plomb : taux sans complication SonRTipLead chronique (de 3 mois à 12 mois)
Délai: 12 mois
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Le taux sans complication liée à la sonde SonRtip est défini comme la proportion de patients ne présentant aucune complication liée à la sonde SonRtip de 3 à 12 mois après l'implantation. Tous les patients qui ont été implantés avec succès avec la sonde SonRtip seront inclus.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du CRT : évaluation de la mortalité et des hospitalisations pour IC à 12 mois
Délai: 12 mois
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Ce critère d'évaluation comparera les bras de traitement dans un test d'hypothèse de non-infériorité de la proportion de sujets décédés de toute cause ou hospitalisés pour insuffisance cardiaque
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12 mois
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Évaluation de l'efficacité de la CRT et de la thérapie CRT : proportion de patients dont l'état s'est aggravé à 12 mois
Délai: 12 mois
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Ce critère comparera les bras de traitement dans un test d'hypothèse de non-infériorité de la proportion de sujets classés comme aggravés, afin d'évaluer les effets néfastes potentiels de la méthode d'optimisation
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12 mois
|
|
Seuil de stimulation de la sonde SonR tip
Délai: 24mois
|
Pour tous les patients implantés avec la sonde SonRtip.
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24mois
|
|
Seuil de détection de sonde SonR tip
Délai: 24mois
|
Pour tous les patients implantés avec la sonde SonRtip.
|
24mois
|
|
Impédance de stimulation de la sonde SonR tip
Délai: 24mois
|
Pour tous les patients implantés avec la sonde SonRtip.
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24mois
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Évaluation de l'efficacité du CRT et de la sécurité du CRT et du système : signaler les décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 24mois
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Le rapport des décès survenus se compose du pourcentage de patients décédés, des causes de décès, du délai jusqu'au décès, des courbes de survie.
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24mois
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Signaler les événements liés à l'insuffisance cardiaque pour évaluer l'efficacité du CRT
Délai: 24mois
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Pour tous les patients implantés, il sera rapporté le pourcentage de patients avec des événements, le nombre d'événements pour les patients, le type d'événement, le temps jusqu'à la première apparition, les courbes de survie)
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24mois
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Rapporter l'amélioration de la qualité de vie (QOL) pour évaluer l'efficacité du CRT (pourcentage de patients présentant des améliorations de la qualité de vie)
Délai: 24mois
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Chez tous les patients implantés, l'évaluation du score de qualité de vie consistera à rapporter le pourcentage de patients qui ont montré une amélioration de leur score KCCQ à chaque suivi post-implant
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24mois
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Rapporter l'amélioration de la classe NYHA pour évaluer l'efficacité du CRT (le pourcentage de patients avec une amélioration dans la classe NYHA)
Délai: 24mois
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Chez tous les patients implantés, l'évaluation de la classification NYHA consistera à rapporter le pourcentage de patients qui ont amélioré au moins une classe NYHA à chaque suivi post-implant
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24mois
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Evaluation de l'efficacité du CRT : Rapporter l'évolution des paramètres échocardiographiques à M12
Délai: 12 mois
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Les variations intra-patient des paramètres échocardiographiques mesurés à M12 par rapport à ceux mesurés à l'inclusion.
Les mesures d'écho seront validées par un laboratoire principal indépendant et en aveugle
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12 mois
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Évaluation de l'efficacité de l'optimisation SonR CRT - Supériorité en évaluant la proportion de patients répondeurs dans le groupe SonR
Délai: 18/24 mois
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L'analyse sera effectuée sur tous les patients implantés avec l'ensemble du système.
Les patients seront classés comme améliorés, inchangés ou aggravés sur la base de critères composites (décès/événements d'insuffisance cardiaque, classe NYHA, qualité de vie (QOL).
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18/24 mois
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Évaluation du temps consacré à l'optimisation CRT par le médecin sur l'optimisation dans chaque groupe (sonR et ECHO)
Délai: 24mois
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La durée (moyenne, médiane, écart-type, minimum, maximum) dans chaque groupe sera évaluée chez tous les patients implantés
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24mois
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Évaluation du nombre de ré-optimisations effectuées dans les deux groupes (SonR et ECHO)
Délai: 24mois
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Chez tous les patients implantés sera évalué le nombre de ré-optimisations effectuées (moyenne, médiane, écart-type, minimum, maximum) dans chaque groupe (étude et contrôle).
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24mois
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Signaler les événements indésirables pour les deux groupes afin d'évaluer l'efficacité du CRT / la sécurité du système
Délai: 24mois
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Pour tous les patients inscrits, tous les événements indésirables seront signalés.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brugada J, Delnoy PP, Brachmann J, Reynolds D, Padeletti L, Noelker G, Kantipudi C, Rubin Lopez JM, Dichtl W, Borri-Brunetto A, Verhees L, Ritter P, Singh JP; RESPOND CRT Investigators. Contractility sensor-guided optimization of cardiac resynchronization therapy: results from the RESPOND-CRT trial. Eur Heart J. 2017 Mar 7;38(10):730-738. doi: 10.1093/eurheartj/ehw526.
- Brugada J, Brachmann J, Delnoy PP, Padeletti L, Reynolds D, Ritter P, Borri-Brunetto A, Singh JP. Automatic optimization of cardiac resynchronization therapy using SonR-rationale and design of the clinical trial of the SonRtip lead and automatic AV-VV optimization algorithm in the paradym RF SonR CRT-D (RESPOND CRT) trial. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):429-36. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.007. Epub 2013 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Première publication (Estimation)
16 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITSY06 - RESPOND CRT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .