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MRIを用いた小腸・大腸通過検査（研究1）

2014年8月12日 更新者：University of Nottingham

MRI スキャン中の小腸および大腸通過の測定の最適化と IBS サブタイプの特徴付け、および MRI を使用したスト​​レスに対する応答 (研究 1)

過敏性腸症候群 (IBS) は、腸の一般的な機能障害であり、患者にとってかなりの障害となる可能性があります。 IBS の最も一般的な症状は、下痢、便秘、またはその 2 つの混合 (IBS サブタイプと呼ばれる) の排便習慣の不規則な変化に伴う腹痛または不快感です。 IBS の病態生理をさらに理解するための多くの研究努力にもかかわらず。診断を支援し、不必要で不愉快で高価な検査の必要性を減らすために使用できる特定のバイオマーカー/決定的な測定値はまだ特定されていません。

エビデンスは、不安が過敏性腸症候群に関与し、小腸での通過時間を短縮できることを示しています. この研究では、不安は IBS の共通の特徴であるため、IBS のすべてのサブタイプで速い小腸通過が見られる可能性が高く、IBS サブグループの排便頻度と一貫性の違いは、したがって、IBS サブグループの違いを反映している可能性が高いと仮説を立てています結腸機能。 研究者は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して小腸通過時間と大腸通過時間の両方を測定することでこれをテストし、現在臨床で使用されている 2 つの方法で MRI の結果を検証したいと考えています。腸通過) および標準的な放射線不透過性ペレット法を使用して、腸全体の通過 (WGT) 時間を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究者は、この研究で 2 つの主要な部分を持っています。 スタディ 1 とスタディ 2。

研究 1 の一環として、研究者は、定期的な MRI スキャンと一緒にラクトース C13 ウレイド呼気検査の測定と分析を最適化するためのパイロット研究として、最大 5 人の健康なボランティアを募集したいと考えています。

これに続いて、研究者は消化管通過を評価するために MRI イメージングを使用することの実現可能性と再現性を評価したいと考えています。 調査員は、21 人の健康なボランティアを募集して、OCTT のラクトース-C13 ウレイデ呼気試験の従来の方法と、WGT の標準的な放射線不透過性ペレット法を使用したメトカーフ法を使用して、口腔盲腸通過時間 (OCTT) と全腸通過 (WGT) を測定したいと考えています。それらをMRI画像で比較します。 これが分析され、各 OCTT および WGT に最適な方法が決定されると、これらの方法がスタディ 2 に適用されます。

研究 2 では、研究者は 30 人の健康なボランティア、主に過敏性腸症候群の下痢患者 30 人、主に過敏性腸症候群の便秘患者 30 人、および混合性過敏性腸症候群の患者 30 人を募集したいと考えています。 OCTT と WGT の研究 1 からの最良の方法は、これらの被験者の胃腸通過を評価するためにここで適用されます。 最初の研究に基づいて、OCTT を評価する最良の方法はラクトース C13 ウレイド呼気検査であり、WGT の場合、最良の方法は MRI マーカー カプセルです。 参加者は、ストレスレベルを評価するために質問票に記入し、調査日に症状に関する質問票に記入する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Notts
      • Nottingham、Notts、イギリス、NG7 2UH
        • University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健常者はポスター広告で選考 過敏性腸症候群の参加者は消化器内科・ポスター広告から選考

説明

研究1

包含基準

  • 26人の健康なボランティア
  • 年齢 18～75歳
  • 非喫煙者
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準

  • 乳糖不耐症
  • -小腸の消化管手術の歴史（虫垂切除術を除く）
  • 妊娠
  • MRI スキャンの禁忌、つまり、金属製インプラント、ペースメーカー、眼内の金属異物の病歴、貫通性の眼の損傷 アルコール依存症
  • -研究者によって判断された重篤な付随疾患
  • -アヘン剤、抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、カルシウムチャネル拮抗薬など、消化管運動性を変化させることが知られている薬物の使用中またはテストの2週間前
  • 体重が 120kg を超える、または腹囲が 99cm を超えるスキャナーの制限を超えるか、横になることができない。 BMI <18 かつ >30 kg/m2
  • 英語力が乏しい
  • 過去3か月間の医療試験への参加

スタディ 2:

120 名の参加者の構成: Rome III 基準による下痢型 IBS 患者 30 名 Rome III 基準による便秘型 IBS 患者 30 名 Rome III 基準による混合型 IBS 患者 30 名 年齢と性別が一致した 30 名の健康なボランティア

包含基準

  • Rome III 基準と IBS サブタイプを満たす
  • 年齢 18～75歳
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 被験者は限定的なスクリーニング医療を受けます。 また、MRI - 安全性アンケートに記入し、情報シートを受け取ります。
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 被験者は、スクリーニング医療アンケートを受けます。 また、MRI 安全性質問票に記入し、情報シートを受け取ります。

除外基準

  • -小腸の消化管手術の歴史（虫垂切除術を除く）
  • 妊娠
  • MRIスキャンの禁忌、すなわち金属製インプラント、ペースメーカー、眼の金属異物の病歴、穿通性の眼の損傷
  • アルコール依存症
  • -研究者によって判断された重篤な付随疾患
  • -アヘン剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、カルシウムチャネル拮抗薬などの消化管運動性を変化させることが知られている薬物の使用中またはテストの2週間前
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害薬または低用量の三環系抗うつ薬が記録されますが、除外されません
  • 過去 2 週間、最近の抗生物質治療を受けていない
  • 体重が 120kg を超える、または腹囲が 99cm を超えるスキャナーの制限を超えるか、横になることができない。 BMI <18 かつ >30 kg/m2
  • 英語力が乏しい
  • 過去3か月間の医療試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康ボランティア1（グループ1）
研究 1 の場合: 最初のパイロット研究では最大 5 人の健康なボランティア、さらに本研究 1 では 21 人の健康なボランティア
研究 2 のグループ 2
過敏性腸症候群による下痢の患者
研究 2 のグループ 3
過敏性腸症候群による便秘の方
研究 2 のグループ 4
過敏性腸症候群による混合排便習慣のある患者
研究 2 のグループ 5: 健康なボランティア 2
コントロールとして機能する健康な参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究 1:MRI によって評価された平均口腔盲腸通過時間とラクトース C13-ウレイドとの相関
時間枠：9時間
MRI: Orocaecal 通過時間 (OCTT) は、上行結腸に食事の頭が到着したことを示す最初のスキャンで測定できます。 ラクトース C13-ウレイデ呼気試験: Orocaecal 通過時間は、バックグラウンドから有意に増加した時間と見なされます。呼気では 13C が見られた。
9時間
研究 1: 24 時間および 48 時間の時点で PTFE カプセルの幾何学的中心から評価した結腸通過と Metcalf 放射線不透明マーカー法との相関関係
時間枠：72時間

MRIを使用した結腸通過は、結腸/小腸の幾何学的中心位置を評価することによって測定されます。

放射線不透過性マーカー法のメトカーフ法を使用した全腸通過時間は、4日目に撮影された腹部X線で結腸に残っているペレットの数を数えることによって推定されます * 1.2
72時間
研究２：空腹時小腸水分量
時間枠：1時間
健康な対照と比較した過敏性腸症候群（IBS）の3つのサブグループにおける空腹時小腸水分量（SBWC）
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究 1: MRI を使用した口腔盲腸通過時間と結腸通過時間の再現性を評価する
時間枠：21日
研究 1 では、MRI の再現性を評価するために、1 週間の休憩を挟んで、口腔内通過時間と結腸通過時間を 2 回繰り返します。
21日
研究 2: ラクトース C13-ウレイドを使用した Orocaecal 通過時間
時間枠：9時間
ラクトース C13-ウレイド呼気試験である研究 1 からの最良の方法を使用した、IBS 対健康なコントロールの 3 つのサブグループにおける口腔内通過時間
9時間
研究 2: 食後 SBWC 後の曲線下面積 (AUC)
時間枠：9時間
9時間
研究 2: 上行結腸含水量 (ACWC) および結腸水分指数 (CWI)
時間枠：9時間
9時間
研究 2: 絶食時と食後の両方の結腸容積 (上行横行結腸と下行結腸に分けられる)
時間枠：9時間
9時間
研究 2: 研究 1 の MRI マーカー カプセルによる全腸通過時間の評価
時間枠：24時間
研究 1 に基づいて全腸通過時間を評価する最良の方法は、24 時間の時点で MRI マーカー カプセルを使用することでした。
24時間
研究 2: Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) とその他の不安およびストレス スコアの測定値と、(a) 口腔 - 盲腸通過時間、および (b) Whoe Gut 通過時間との相関関係
時間枠：9時間
9時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nottingham

捜査官

  • 主任研究者：Ching Lam, MBchB MRCP、University of Nottingham
  • スタディディレクター：Robin Spiller, MD FRCP、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月12日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11038 (DAIDS ES Registry Number)
  • 11/EM/0245 (Study 1) (その他の識別子：National Research Ethics Service)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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