Pruebas de tránsito del intestino delgado y grueso mediante resonancia magnética (estudio 1)
Optimización de la medición del tránsito del intestino delgado y grueso durante la resonancia magnética y caracterización de los subtipos de SII y su respuesta al estrés mediante resonancia magnética (estudio 1)
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional común del intestino que puede ser bastante incapacitante para los pacientes. Los síntomas más comunes del SII son dolor o malestar abdominal junto con cambios erráticos en el hábito intestinal de diarrea, estreñimiento o una combinación de los dos (denominados subtipos del SII). A pesar de muchos esfuerzos de investigación para comprender mejor la fisiopatología del SII; aún no se han identificado biomarcadores específicos/medidas definitivas que puedan usarse para ayudar al diagnóstico y reducir la necesidad de pruebas innecesarias, desagradables y costosas.
La evidencia muestra que la ansiedad juega un papel en el SII y puede acelerar el tiempo de tránsito en el intestino delgado. En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que, dado que la ansiedad es una característica común del SII, es probable que se encuentre un tránsito rápido del intestino delgado en todos los subtipos de SII y, por lo tanto, es probable que la diferencia en la frecuencia y consistencia de las heces en los subgrupos de SII refleje diferencias en función colónica. El investigador desea probar esto midiendo los tiempos de tránsito del intestino delgado y del intestino grueso mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) y validar los resultados de la IRM con dos métodos utilizados actualmente en la práctica clínica: la prueba del aliento con lactosa-C13 Ureide previamente validada (para pacientes pequeños). tránsito intestinal) y el método estándar de gránulos radiopacos para evaluar el tiempo de tránsito intestinal completo (WGT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El investigador tiene 2 partes principales en este estudio, es decir, Estudio 1 y Estudio 2.
Como parte del estudio 1, al investigador le gustaría reclutar hasta 5 voluntarios sanos como estudio piloto para optimizar la medición y el análisis de la prueba de aliento con lactosa-C13 Ureide junto con resonancias magnéticas a intervalos regulares.
A raíz de esto, al investigador le gustaría evaluar la viabilidad y la reproducibilidad del uso de imágenes de resonancia magnética para evaluar el tránsito gastrointestinal. Al investigador le gustaría reclutar 21 voluntarios sanos para medir el tiempo de tránsito orocecal (OCTT) y el tránsito intestinal completo (WGT) usando el método convencional de prueba de aliento con lactosa-C13 Ureide para OCTT y el método Metcalf usando el método estándar de gránulos radiopacos para WGT y compararlos con imágenes de resonancia magnética. Una vez analizado esto y decidido el mejor método para cada OCTT y WGT, estos métodos se aplicarían en el Estudio 2.
En el estudio 2, al investigador le gustaría reclutar a 30 voluntarios sanos, 30 pacientes con diarrea predominantemente síndrome del intestino irritable, 30 pacientes con estreñimiento predominantemente síndrome del intestino irritable y 30 pacientes con síndrome mixto del intestino irritable. Los mejores métodos del estudio 1 para OCTT y WGT se aplicarán aquí para evaluar el tránsito gastrointestinal en estos sujetos. Según el primer estudio, el mejor método para evaluar la OCTT es la prueba de aliento con lactosa-C13 ureide y, para la WGT, el mejor método son las cápsulas de marcadores de resonancia magnética. Los participantes deberán completar cuestionarios para evaluar sus niveles de estrés y completar cuestionarios de síntomas durante el día del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Estudio 1
Criterios de inclusión
- 26 voluntarios sanos
- Edad 18-75 años
- No fumador
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Intolerancia a la lactosa
- Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal en el intestino delgado (excluyendo apendicectomía)
- El embarazo
- contraindicaciones para la resonancia magnética, es decir, implantes metálicos, marcapasos, antecedentes de cuerpo extraño metálico en el(los) ojo(s) y lesión ocular penetrante dependencia del alcohol
- enfermedad concomitante grave a juicio de los investigadores
- uso de medicamentos que se sabe que alteran la motilidad GI, incluidos opiáceos, antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, fenotiazinas, benzodiazepinas, antagonistas de los canales de calcio durante o en las 2 semanas previas a la prueba
- incapacidad para acostarse o exceder los límites del escáner de peso > 120 kg o circunferencia abdominal > 99 cm; IMC <18 y >30 kg/m2
- Pobre dominio del idioma inglés.
- Participación en cualquier ensayo médico durante los últimos 3 meses
Estudio 2:
120 participantes que constaban de: 30 pacientes con SII con predominio de diarrea según los criterios de Roma III 30 pacientes con SII con predominio de estreñimiento según los criterios de Roma III 30 pacientes con SII de tipo mixto según los criterios de Roma III 30 voluntarios sanos controles emparejados por edad y sexo
Criterios de inclusión
- Cumplir con los criterios de Roma III y los subtipos de SII
- Edad 18-75 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Los sujetos se someterán a un examen médico limitado. También completarán un cuestionario de seguridad de MRI y recibirán una hoja de información.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Los sujetos se someterán a un cuestionario médico de selección. También completarán un cuestionario de seguridad de resonancia magnética y recibirán una hoja de información.
Criterio de exclusión
- Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal en el intestino delgado (excluyendo apendicectomía)
- El embarazo
- contraindicaciones para la resonancia magnética, es decir, implantes metálicos, marcapasos, antecedentes de cuerpo extraño metálico en el(los) ojo(s) y lesión ocular penetrante
- dependencia al alcohol
- enfermedad concomitante grave a juicio de los investigadores
- uso de medicamentos que se sabe que alteran la motilidad GI, incluidos opiáceos, inhibidores de la monoaminooxidasa, fenotiazinas, benzodiazepinas, antagonistas de los canales de calcio durante o en las 2 semanas anteriores a la prueba
- Se registrarán los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o los antidepresivos tricíclicos en dosis bajas, pero no serán una exclusión.
- Sin tratamiento antibiótico reciente en las últimas 2 semanas
- incapacidad para acostarse o exceder los límites del escáner de peso > 120 kg o circunferencia abdominal > 99 cm; IMC <18 y >30 kg/m2
- Pobre dominio del idioma inglés.
- Participación en cualquier ensayo médico durante los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntario Saludable 1 (Grupo 1)
Para el estudio 1: hasta 5 voluntarios sanos para el estudio piloto inicial y otros 21 voluntarios sanos para el estudio principal 1
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Grupo 2 para el estudio 2
Pacientes con diarrea por síndrome del intestino irritable
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Grupo 3 para el estudio 2
Pacientes con estreñimiento debido al síndrome del intestino irritable
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Grupo 4 para el estudio 2
Pacientes con hábito intestinal mixto por síndrome de colon irritable
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Grupo 5 para el estudio 2: Voluntario sano 2
Participantes sanos para actuar como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio 1: Correlación entre el tiempo medio de tránsito orocecal evaluado por resonancia magnética y lactosa C13-ureida
Periodo de tiempo: 9 horas
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IRM: el tiempo de tránsito orocecal (OCTT) se puede medir mediante la primera exploración que muestra la llegada de la cabeza de una comida al colon ascendente. Prueba de aliento con lactosa C13-Ureide: el tiempo de tránsito orocaecal se tomará como el momento en el que se produce un aumento significativo desde el fondo. en el aliento se vio 13C.
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9 horas
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Estudio 1: correlación entre el tránsito colónico evaluado por el centro geométrico de la cápsula de PTFE a las 24 y 48 horas y el método de marcador radiopaco de Metcalf
Periodo de tiempo: 72 horas
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El tránsito colónico mediante resonancia magnética se medirá evaluando la posición del centro geométrico en el colon/intestino delgado. El tiempo de tránsito de todo el intestino utilizando el método de Metcalf o el método de marcador radiopaco se estimaría contando el número de gránulos que quedan en el colon en una radiografía abdominal tomada el día 4 * 1,2 |
72 horas
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Estudio 2: contenido de agua en el intestino delgado en ayunas
Periodo de tiempo: 1 hora
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Contenido de agua en el intestino delgado en ayunas (SBWC) en los 3 subgrupos de Síndrome del Intestino Irritable (SII) en comparación con controles sanos
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio 1: para evaluar la reproducibilidad del uso de resonancia magnética para el tiempo de tránsito orocecal y el tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: 21 días
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En el estudio 1, el tiempo de tránsito orocecal y el tiempo de tránsito colónico se repetirían dos veces con un descanso de una semana entre ellos para evaluar la reproducibilidad de la RM.
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21 días
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Estudio 2: Tiempo de tránsito orocecal usando lactosa C13-ureide
Periodo de tiempo: 9 horas
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Tiempo de tránsito orocecal en los 3 subgrupos de SII versus control sano usando el mejor método del estudio 1 que es la prueba de aliento con lactosa C13-Ureide
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9 horas
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Estudio 2: Área bajo la curva (AUC) posprandial SBWC
Periodo de tiempo: 9 horas
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9 horas
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Estudio 2: Contenido de agua del colon ascendente (ACWC) e índice de agua del colon (CWI)
Periodo de tiempo: 9 horas
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9 horas
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Estudio 2: Volúmenes colónicos tanto en ayunas como posprandiales (divididos en colon transverso ascendente y colon descendente)
Periodo de tiempo: 9 horas
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9 horas
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Estudio 2: evaluación del tiempo de tránsito del intestino completo mediante la cápsula marcadora MRI del estudio 1
Periodo de tiempo: 24 horas
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El mejor método para evaluar todo el tiempo de tránsito intestinal basado en el estudio 1 fue el uso de la cápsula marcadora de resonancia magnética a las 24 horas.
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24 horas
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Estudio 2: Correlación entre la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y otras medidas de puntuación de ansiedad y estrés y (a) tiempo de tránsito orocecal y (b) tiempo de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: 9 horas
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9 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- Director de estudio: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Metcalf AM, Phillips SF, Zinsmeister AR, MacCarty RL, Beart RW, Wolff BG. Simplified assessment of segmental colonic transit. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):40-7. doi: 10.1016/0016-5085(87)90837-7.
- Chaddock G, Lam C, Hoad CL, Costigan C, Cox EF, Placidi E, Thexton I, Wright J, Blackshaw PE, Perkins AC, Marciani L, Gowland PA, Spiller RC. Novel MRI tests of orocecal transit time and whole gut transit time: studies in normal subjects. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):205-14. doi: 10.1111/nmo.12249. Epub 2013 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11038 (DAIDS ES Registry Number)
- 11/EM/0245 (Study 1) (Otro identificador: National Research Ethics Service)
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