Test di transito dell'intestino tenue e crasso mediante risonanza magnetica (studio 1)
Ottimizzazione della misurazione del transito dell'intestino tenue e crasso durante la scansione MRI e caratterizzazione dei sottotipi di IBS e della loro risposta allo stress utilizzando la risonanza magnetica (Studio 1)
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale comune dell'intestino che può essere molto invalidante per i pazienti. I sintomi più comuni di IBS sono dolore addominale o disagio insieme a cambiamenti irregolari nell'abitudine intestinale di diarrea, costipazione o una combinazione dei due (indicati come sottotipi di IBS). Nonostante i molti sforzi di ricerca per comprendere ulteriormente la fisiopatologia dell'IBS; finora non sono stati individuati specifici biomarcatori/misurazioni definitive che possano essere utilizzate per aiutare la diagnosi e ridurre la necessità di test inutili, sgradevoli e costosi.
Le prove dimostrano che l'ansia gioca un ruolo nell'IBS e può accelerare il tempo di transito nell'intestino tenue. In questo studio, i ricercatori ipotizzano che, poiché l'ansia è una caratteristica comune dell'IBS, è probabile che il transito rapido dell'intestino tenue si trovi in tutti i sottotipi di IBS e che la differenza nella frequenza e nella consistenza delle feci nei sottogruppi di IBS possa quindi riflettere differenze nella funzione del colon. Lo sperimentatore desidera testarlo misurando i tempi di transito dell'intestino tenue e crasso utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e convalidare i risultati della risonanza magnetica con due metodi attualmente utilizzati nella pratica clinica: il test del respiro del lattosio-C13 Ureide (per piccoli transito intestinale) e il metodo del pellet radiopaco standard per valutare il tempo di transito intestinale intero (WGT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ricercatore ha 2 parti principali in questo studio, vale a dire Studio 1 e Studio 2.
Come parte dello studio 1, il ricercatore vorrebbe reclutare fino a 5 volontari sani come studio pilota per ottimizzare la misurazione e l'analisi del test del respiro con lattosio-C13 Ureide insieme alle scansioni MRI a intervalli regolari.
A seguito di ciò, l'investigatore vorrebbe valutare la fattibilità e la riproducibilità dell'utilizzo dell'imaging MRI per valutare il transito gastrointestinale. Lo sperimentatore vorrebbe reclutare 21 volontari sani per misurare il tempo di transito orocecale (OCTT) e il transito intestinale intero (WGT) utilizzando il metodo convenzionale del test del respiro con lattosio-C13 Ureide per OCTT e il metodo Metcalf utilizzando il metodo del pellet radiopaco standard per WGT e confrontarli con l'imaging MRI. Una volta che questo è stato analizzato e il metodo migliore per ogni OCTT e WGT è stato deciso, questi metodi saranno applicati nello Studio 2.
Nello studio 2, lo sperimentatore vorrebbe reclutare 30 volontari sani, 30 pazienti con diarrea prevalentemente sindrome dell'intestino irritabile, 30 pazienti con costipazione prevalentemente sindrome dell'intestino irritabile e 30 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile misto. I migliori metodi dello studio 1 per OCTT e WGT verranno applicati qui per valutare il transito gastrointestinale su questi soggetti. Sulla base del primo studio, il metodo migliore per valutare l'OCTT è il test del respiro con lattosio-C13 Ureide e per il WGT, il metodo migliore sono le capsule marcatore MRI. I partecipanti dovranno compilare questionari per valutare i loro livelli di stress e compilare questionari sui sintomi durante la giornata di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Notts
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Nottingham, Notts, Regno Unito, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Studio 1
Criterio di inclusione
- 26 volontari sani
- Età 18-75 anni
- Non fumatore
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione
- Intollerante al lattosio
- Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale sull'intestino tenue (esclusa l'appendicectomia)
- Gravidanza
- controindicazioni per la scansione MRI, ad esempio impianti metallici, pacemaker, anamnesi di corpo estraneo metallico negli occhi e lesioni oculari penetranti dipendenza da alcol
- grave malattia concomitante secondo il giudizio degli investigatori
- uso di farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale inclusi oppiacei, antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio durante o nelle 2 settimane precedenti il test
- incapacità di sdraiarsi o superare i limiti dello scanner di peso > 120 kg o circonferenza addominale > 99 cm; BMI <18 e >30 kg/m2
- Scarsa padronanza della lingua inglese
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione medica negli ultimi 3 mesi
Studio 2:
120 partecipanti costituiti da: 30 pazienti con IBS a prevalenza di diarrea secondo i criteri di Roma III 30 pazienti con IBS a prevalenza di costipazione secondo i criteri di Roma III 30 pazienti con IBS di tipo misto secondo i criteri di Roma III 30 volontari sani controlli abbinati per età e sesso
Criterio di inclusione
- Soddisfa i criteri Roma III e i sottotipi IBS
- Età 18-75 anni
- In grado di dare il consenso informato
- I soggetti saranno sottoposti a uno screening medico limitato. Completeranno inoltre un questionario di sicurezza sulla risonanza magnetica e riceveranno un foglio informativo
- In grado di dare il consenso informato
- I soggetti saranno sottoposti a screening questionario medico. Completeranno anche un questionario sulla sicurezza della risonanza magnetica e riceveranno un foglio informativo
Criteri di esclusione
- Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale sull'intestino tenue (esclusa l'appendicectomia)
- Gravidanza
- controindicazioni per la scansione MRI, ad esempio impianti metallici, pacemaker, anamnesi di corpo estraneo metallico negli occhi e lesioni oculari penetranti
- dipendenza da alcol
- grave malattia concomitante secondo il giudizio degli investigatori
- uso di farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale inclusi oppiacei, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio durante o nelle 2 settimane precedenti il test
- Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antidepressivi triciclici a basso dosaggio saranno registrati ma non costituiranno un'esclusione
- Nessun recente trattamento antibiotico nelle ultime 2 settimane
- incapacità di sdraiarsi o superare i limiti dello scanner di peso > 120 kg o circonferenza addominale > 99 cm; BMI <18 e >30 kg/m2
- Scarsa padronanza della lingua inglese
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione medica negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontariato sano 1 (Gruppo 1)
Per lo studio 1: fino a 5 volontari sani per lo studio pilota iniziale e altri 21 volontari sani per lo studio principale 1
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Gruppo 2 per lo studio 2
Pazienti con diarrea dovuta alla sindrome dell'intestino irritabile
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Gruppo 3 per lo studio 2
Pazienti con stitichezza dovuta alla sindrome dell'intestino irritabile
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Gruppo 4 per lo studio 2
Pazienti con abitudine intestinale mista a causa della sindrome dell'intestino irritabile
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Gruppo 5 per lo studio 2: volontario sano 2
Partecipanti sani per agire come controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio 1: correlazione tra il tempo medio di transito orocecale valutato dalla risonanza magnetica e il lattosio C13-ureide
Lasso di tempo: 9 ore
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MRI: il tempo di transito orocecale (OCTT) può essere misurato dalla prima scansione che mostra l'arrivo della testa di un pasto nel colon ascendente Breath test del lattosio C13-Ureide: il tempo di transito orocecale sarà considerato come il momento in cui un aumento significativo rispetto allo sfondo nel respiro è stato visto 13C.
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9 ore
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Studio 1: correlazione tra il transito del colon valutato dal centro geometrico della capsula di PTFE al tempo 24 e 48 ore e il metodo del marcatore radiopaco Metcalf
Lasso di tempo: 72 ore
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Il transito del colon mediante risonanza magnetica sarà misurato valutando la posizione del centro geometrico nel colon/intestino tenue. Il tempo di transito dell'intestino intero utilizzando il metodo Metcalf del metodo del marcatore radiopaco verrebbe stimato contando il numero di pellet rimanenti nel colon in una radiografia addominale eseguita il giorno 4 * 1,2 |
72 ore
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Studio 2: Contenuto idrico dell'intestino tenue a digiuno
Lasso di tempo: 1 ora
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Contenuto di acqua dell'intestino tenue a digiuno (SBWC) nei 3 sottogruppi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) rispetto ai controlli sani
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio 1: valutare la riproducibilità dell'uso della risonanza magnetica per il tempo di transito orocecale e il tempo di transito del colon
Lasso di tempo: 21 giorni
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Nello studio 1, il tempo di transito orocecale e il tempo di transito del colon sarebbero stati ripetuti due volte con una settimana di interruzione per valutare la riproducibilità della risonanza magnetica.
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21 giorni
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Studio 2: tempo di transito orocecale utilizzando lattosio C13-ureide
Lasso di tempo: 9 ore
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Tempo di transito orocecale nei 3 sottogruppi di IBS rispetto al controllo sano utilizzando il metodo migliore dello studio 1 che è il breath test al lattosio C13-Ureide
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9 ore
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Studio 2: Area sotto la curva (AUC) SBWC postprandiale
Lasso di tempo: 9 ore
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9 ore
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Studio 2: contenuto di acqua del colon ascendente (ACWC) e indice di acqua del colon (CWI)
Lasso di tempo: 9 ore
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9 ore
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Studio 2: Volumi del colon sia a digiuno che postprandiale (suddivisi in trasverso ascendente e colon discendente)
Lasso di tempo: 9 ore
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9 ore
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Studio 2: valutazione del tempo di transito intestinale intero mediante capsula marcatore MRI dallo studio 1
Lasso di tempo: 24 ore
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Il metodo migliore per valutare l'intero tempo di transito intestinale basato sullo studio 1 era l'uso della capsula marcatore MRI al tempo 24 ore
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24 ore
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Studio 2: correlazione tra l'Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) e altre misure del punteggio di ansia e stress e (a) tempo di transito oro-cecale e (b) tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: 9 ore
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9 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- Direttore dello studio: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Metcalf AM, Phillips SF, Zinsmeister AR, MacCarty RL, Beart RW, Wolff BG. Simplified assessment of segmental colonic transit. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):40-7. doi: 10.1016/0016-5085(87)90837-7.
- Chaddock G, Lam C, Hoad CL, Costigan C, Cox EF, Placidi E, Thexton I, Wright J, Blackshaw PE, Perkins AC, Marciani L, Gowland PA, Spiller RC. Novel MRI tests of orocecal transit time and whole gut transit time: studies in normal subjects. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):205-14. doi: 10.1111/nmo.12249. Epub 2013 Oct 25.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11038 (DAIDS ES Registry Number)
- 11/EM/0245 (Study 1) (Altro identificatore: National Research Ethics Service)
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