Testes de trânsito do intestino delgado e grosso usando ressonância magnética (estudo 1)
Otimizando a medição do trânsito intestinal delgado e grosso durante a ressonância magnética e caracterizando subtipos de SII e sua resposta ao estresse usando ressonância magnética (estudo 1)
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio funcional comum do intestino que pode ser bastante incapacitante para os pacientes. Os sintomas mais comuns da SII são dor ou desconforto abdominal, juntamente com alterações erráticas no hábito intestinal de diarreia, constipação ou uma mistura dos dois (referidos como subtipos de SII). Apesar de muitos esforços de pesquisa para entender melhor a fisiopatologia da SII; ainda não foram identificados biomarcadores específicos/medidas definitivas que possam ser usados para auxiliar o diagnóstico e reduzir a necessidade de testes desnecessários, desagradáveis e caros.
As evidências mostram que a ansiedade desempenha um papel na SII e pode acelerar o tempo de trânsito no intestino delgado. Neste estudo, os investigadores levantaram a hipótese de que, uma vez que a ansiedade é uma característica comum da SII, é provável que o trânsito intestinal rápido seja encontrado em todos os subtipos de SII e a diferença na frequência e consistência das fezes nos subgrupos da SII provavelmente reflita diferenças nas função colônica. O investigador deseja testar isso medindo os tempos de trânsito do intestino delgado e grosso usando Ressonância Magnética (MRI) e validar os resultados da MRI com dois métodos atualmente usados na prática clínica - O teste respiratório de lactose-C13 Ureide previamente validado (para pequenos trânsito intestinal) e o método padrão de pelota radiopaca para avaliar todo o tempo de trânsito intestinal (WGT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O investigador tem 2 partes principais neste estudo, ou seja, Estudo 1 e Estudo 2.
Como parte do estudo 1, o investigador gostaria de recrutar até 5 voluntários saudáveis como um estudo piloto para otimizar a medição e análise do teste respiratório Lactose-C13 Ureide junto com exames de ressonância magnética em intervalos regulares.
A partir disso, o investigador gostaria de avaliar a viabilidade e reprodutibilidade do uso de imagens de ressonância magnética para avaliar o trânsito gastrointestinal. O investigador gostaria de recrutar 21 voluntários saudáveis para medir o tempo de trânsito orocecal (OCTT) e o trânsito intestinal total (WGT) usando o método convencional de teste de respiração Lactose-C13 Ureide para OCTT e o método Metcalf usando o método padrão de pelota radiopaca para WGT e compará-los com imagens de ressonância magnética. Uma vez que isso foi analisado e o melhor método para cada OCTT e WGT foi decidido, esses métodos seriam aplicados no Estudo 2.
No estudo 2, o investigador gostaria de recrutar 30 voluntários saudáveis, 30 pacientes com diarreia predominantemente Síndrome do Intestino Irritável, 30 pacientes com constipação predominantemente Síndrome do Intestino Irritável e 30 pacientes com Síndrome do Intestino Irritável Misto. Os melhores métodos do estudo 1 para OCTT e WGT serão aplicados aqui para avaliar o trânsito gastrointestinal nesses indivíduos. Com base no primeiro estudo, o melhor método para avaliar o OCTT é o teste respiratório Lactose-C13 Ureide e para o WGT, o melhor método são as cápsulas marcadoras de ressonância magnética. Os participantes precisarão preencher questionários para avaliar seus níveis de estresse e preencher questionários de sintomas durante o dia de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Estudo 1
Critério de inclusão
- 26 voluntários saudáveis
- Idade 18-75 anos
- Não fumante
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão
- Intolerante à lactóse
- Qualquer história de cirurgia gastrointestinal no intestino delgado (excluindo apendicectomia)
- Gravidez
- contra-indicações para ressonância magnética, ou seja, implantes metálicos, marcapassos, história de corpo estranho metálico no(s) olho(s) e lesão ocular penetrante dependência de álcool
- doença concomitante grave, conforme julgado pelos investigadores
- uso de medicamentos conhecidos por alterar a motilidade GI, incluindo opiáceos, antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante ou nas 2 semanas anteriores ao teste
- incapacidade de deitar ou exceder os limites do scanner de peso > 120 kg ou circunferência abdominal > 99 cm; IMC <18 e >30 kg/m2
- Mau domínio da língua inglesa
- Participação em qualquer ensaio médico nos últimos 3 meses
Estudo 2:
120 participantes consistindo em: 30 pacientes com SII com predominância de diarreia de acordo com os critérios de Roma III 30 pacientes com SII com predominância de constipação de acordo com os critérios de Roma III 30 pacientes com SII de tipo misto de acordo com os critérios de Roma III 30 voluntários saudáveis controles pareados por idade e sexo
Critério de inclusão
- Atende aos critérios de Roma III e aos subtipos de SII
- Idade 18-75 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Os indivíduos passarão por uma triagem médica limitada. Eles também preencherão um questionário de segurança de ressonância magnética e receberão uma folha de informações
- Capaz de dar consentimento informado
- Os sujeitos passarão por questionário médico de triagem. Eles também preencherão um questionário de segurança de ressonância magnética e receberão uma folha de informações
Critério de exclusão
- Qualquer história de cirurgia gastrointestinal no intestino delgado (excluindo apendicectomia)
- Gravidez
- contra-indicações para ressonância magnética, ou seja, implantes metálicos, marcapassos, história de corpo estranho metálico no(s) olho(s) e lesão ocular penetrante
- dependência de álcool
- doença concomitante grave, conforme julgado pelos investigadores
- uso de medicamentos conhecidos por alterar a motilidade gastrointestinal, incluindo opiáceos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante ou nas 2 semanas anteriores ao teste
- Inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou antidepressivos tricíclicos de baixa dose serão registrados, mas não serão uma exclusão
- Nenhum tratamento antibiótico recente nas últimas 2 semanas
- incapacidade de deitar ou exceder os limites do scanner de peso > 120 kg ou circunferência abdominal > 99 cm; IMC <18 e >30 kg/m2
- Mau domínio da língua inglesa
- Participação em qualquer ensaio médico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Voluntário Saudável 1 (Grupo 1)
Para o estudo 1: até 5 voluntários saudáveis para o estudo piloto inicial e mais 21 voluntários saudáveis para o estudo principal 1
|
|
Grupo 2 para estudo 2
Pacientes com diarreia devido à síndrome do intestino irritável
|
|
Grupo 3 para estudo 2
Pacientes com constipação devido à síndrome do intestino irritável
|
|
Grupo 4 para estudo 2
Pacientes com hábito intestinal misto devido à síndrome do intestino irritável
|
|
Grupo 5 para estudo 2: Voluntário saudável 2
Participantes saudáveis para atuar como controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo 1: Correlação entre o tempo médio de trânsito orocecal conforme avaliado por ressonância magnética e lactose C13-ureide
Prazo: 9 horas
|
MRI: O tempo de trânsito orocecal (OCTT) pode ser medido pela primeira varredura mostrando a chegada da cabeça de uma refeição no cólon ascendente Teste respiratório de lactose C13-Ureide: O tempo de trânsito orocecal será considerado como o momento em que um aumento significativo do fundo na respiração 13C foi visto.
|
9 horas
|
|
Estudo 1: Correlação entre o trânsito colônico avaliado a partir do centro geométrico da cápsula de PTFE no tempo de 24 e 48 horas e o método do marcador radiopaco Metcalf
Prazo: 72 horas
|
O trânsito colônico usando ressonância magnética será medido avaliando a posição do centro geométrico no cólon/intestino delgado. O tempo de trânsito intestinal total usando o método Metcalf do método do marcador radiopaco seria estimado contando o número de pellets restantes no cólon em uma radiografia abdominal tirada no dia 4 * 1,2 |
72 horas
|
|
Estudo 2: Conteúdo de água do intestino delgado em jejum
Prazo: 1 hora
|
Conteúdo de água do intestino delgado em jejum (SBWC) nos 3 subgrupos de Síndrome do Intestino Irritável (IBS) em comparação com controles saudáveis
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo 1: Avaliar a reprodutibilidade do uso de ressonância magnética para tempo de trânsito orocecal e tempo de trânsito colônico
Prazo: 21 dias
|
No estudo 1, o tempo de trânsito orocecal e o tempo de trânsito colônico seriam repetidos duas vezes com uma semana de intervalo para avaliar a reprodutibilidade da ressonância magnética.
|
21 dias
|
|
Estudo 2: Tempo de trânsito orocecal usando lactose C13-ureida
Prazo: 9 horas
|
Tempo de trânsito orocecal nos 3 subgrupos de SII versus controle saudável usando o melhor método do estudo 1, que é o teste respiratório da lactose C13-Ureide
|
9 horas
|
|
Estudo 2: Área sob a curva (AUC) pós SBWC prandial
Prazo: 9 horas
|
9 horas
|
|
|
Estudo 2: Conteúdo de água do cólon ascendente (ACWC) e índice de água do cólon (CWI)
Prazo: 9 horas
|
9 horas
|
|
|
Estudo 2: Volumes colônicos em jejum e pós-prandial (divididos em cólon transverso ascendente e descendente)
Prazo: 9 horas
|
9 horas
|
|
|
Estudo 2: Tempo de trânsito intestinal total avaliado pela cápsula marcadora de ressonância magnética do estudo 1
Prazo: 24 horas
|
O melhor método para avaliar todo o tempo de trânsito intestinal com base no estudo 1 foi o uso da cápsula marcadora de ressonância magnética no tempo 24 horas
|
24 horas
|
|
Estudo 2: Correlação entre a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e outras medidas de pontuação de ansiedade e estresse e (a) tempo de trânsito oro-cecal e (b) tempo de trânsito intestinal
Prazo: 9 horas
|
9 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- Diretor de estudo: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Metcalf AM, Phillips SF, Zinsmeister AR, MacCarty RL, Beart RW, Wolff BG. Simplified assessment of segmental colonic transit. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):40-7. doi: 10.1016/0016-5085(87)90837-7.
- Chaddock G, Lam C, Hoad CL, Costigan C, Cox EF, Placidi E, Thexton I, Wright J, Blackshaw PE, Perkins AC, Marciani L, Gowland PA, Spiller RC. Novel MRI tests of orocecal transit time and whole gut transit time: studies in normal subjects. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):205-14. doi: 10.1111/nmo.12249. Epub 2013 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11038 (DAIDS ES Registry Number)
- 11/EM/0245 (Study 1) (Outro identificador: National Research Ethics Service)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .