Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транзитные тесты тонкой и толстой кишки с использованием МРТ (исследование 1)

12 августа 2014 г. обновлено: University of Nottingham

Оптимизация измерения транзита тонкой и толстой кишки во время МРТ-сканирования и характеристика подтипов СРК и их реакции на стресс с помощью МРТ (исследование 1)

Синдром раздраженного кишечника (СРК) является распространенным функциональным расстройством кишечника, которое может привести к инвалидности пациентов. Наиболее распространенными симптомами СРК являются боль или дискомфорт в животе, а также беспорядочные изменения в работе кишечника в виде диареи, запоров или их сочетания (называемые подтипами СРК). Несмотря на многочисленные исследовательские усилия по дальнейшему пониманию патофизиологии СРК; до сих пор не было выявлено конкретных биомаркеров/определенных измерений, которые можно было бы использовать для помощи в диагностике и снижения потребности в ненужных, неприятных и дорогостоящих тестах.

Имеющиеся данные показывают, что беспокойство играет определенную роль в СРК и может ускорить время транзита в тонкой кишке. В этом исследовании исследователи предполагают, что, поскольку тревога является общей чертой СРК, то быстрый транзит по тонкой кишке, вероятно, будет обнаружен во всех подтипах СРК, и поэтому разница в частоте и консистенции стула в подгруппах СРК, вероятно, будет отражать различия в толстокишечная функция. Исследователь хочет проверить это, измерив время прохождения по тонкой и толстой кишке с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и подтвердить результаты МРТ двумя методами, которые в настоящее время используются в клинической практике: кишечный транзит) и стандартный метод рентгеноконтрастных гранул для оценки времени транзита по всему кишечнику (WGT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

У исследователя есть 2 основные части в этом исследовании, т.е. Исследование 1 и Исследование 2.

В рамках исследования 1 исследователь хотел бы набрать до 5 здоровых добровольцев в качестве пилотного исследования для оптимизации измерения и анализа уреидного дыхательного теста лактоза-C13 вместе с МРТ-сканированием через регулярные промежутки времени.

Исходя из этого, исследователь хотел бы оценить осуществимость и воспроизводимость использования МРТ для оценки желудочно-кишечного транзита. Исследователь хотел бы набрать 21 здорового добровольца для измерения времени ороцекального транзита (OCTT) и транзита по всей кишке (WGT) с использованием обычного метода уреидного дыхательного теста лактозы-C13 для OCTT и метода Меткалфа с использованием стандартного метода рентгеноконтрастных гранул для WGT. и сравнить их будет МРТ. После того, как это будет проанализировано и будет выбран лучший метод для каждого OCTT и WGT, эти методы будут применяться в исследовании 2.

В исследовании 2 исследователь хотел бы набрать 30 здоровых добровольцев, 30 пациентов с диареей преимущественно при синдроме раздраженного кишечника, 30 пациентов с запорами преимущественно при синдроме раздраженного кишечника и 30 пациентов со смешанным синдромом раздраженного кишечника. Лучшие методы из исследования 1 для OCTT и WGT будут применяться здесь для оценки желудочно-кишечного транзита у этих субъектов. Основываясь на первом исследовании, лучшим методом оценки OCTT является дыхательный тест Lactose-C13 Ureide, а для WGT лучшим методом являются капсулы маркера МРТ. Участникам необходимо будет заполнить анкеты для оценки уровня стресса и заполнить анкеты по симптомам в течение дня исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы будут отобраны с помощью рекламных плакатов. Участники с синдромом раздраженного кишечника будут отобраны из гастроэнтерологических клиник / рекламных плакатов.

Описание

Исследование 1

Критерии включения

  • 26 здоровых добровольцев
  • Возраст 18-75 лет
  • Некурящий
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • Непереносимость лактозы
  • Любые хирургические вмешательства на тонкой кишке в анамнезе (за исключением аппендэктомии)
  • Беременность
  • противопоказания для МРТ-сканирования, т. е. металлические имплантаты, кардиостимуляторы, наличие в анамнезе металлических инородных тел в глазу (глазах) и проникающие травмы глаз, алкогольная зависимость
  • серьезное сопутствующее заболевание по оценке следователей
  • использование препаратов, которые, как известно, изменяют моторику ЖКТ, включая опиаты, антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, фенотиазины, бензодиазепины, антагонисты кальциевых каналов во время или за 2 недели до теста
  • неспособность лежать горизонтально или превышать пределы сканера веса> 120 кг или окружности живота> 99 см; ИМТ <18 и >30 кг/м2
  • Плохое владение английским языком
  • Участие в любых медицинских исследованиях за последние 3 месяца

Исследование 2:

120 участников, в том числе: 30 пациентов с СРК с преобладанием диареи по Римским критериям III 30 пациентов с СРК с преобладанием запоров по Римским критериям III 30 пациентов со смешанным типом СРК по Римским критериям III 30 здоровых добровольцев, соответствующих возрасту и полу контрольной группы

Критерии включения

  • Соответствуют Римским критериям III и подтипам СРК
  • Возраст 18-75 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Субъекты пройдут ограниченный медицинский осмотр. Они также заполнят МРТ-анкету по безопасности и получат информационный лист.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Субъекты будут проходить скрининг медицинской анкеты. Они также заполнят анкету безопасности МРТ и получат информационный лист.

Критерий исключения

  • Любые хирургические вмешательства на тонкой кишке в анамнезе (за исключением аппендэктомии)
  • Беременность
  • противопоказания для МРТ-сканирования, т. е. металлические имплантаты, кардиостимуляторы, наличие в анамнезе металлических инородных тел в глазу (глазах) и проникающие травмы глаза
  • алкогольная зависимость
  • серьезное сопутствующее заболевание по оценке следователей
  • использование препаратов, которые, как известно, изменяют моторику ЖКТ, включая опиаты, ингибиторы моноаминоксидазы, фенотиазины, бензодиазепины, антагонисты кальциевых каналов во время или за 2 недели до теста
  • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или низкие дозы трициклических антидепрессантов будут зарегистрированы, но не будут исключением
  • Отсутствие недавнего лечения антибиотиками в течение последних 2 недель
  • неспособность лежать горизонтально или превышать пределы сканера веса > 120 кг или окружности живота > 99 см; ИМТ <18 и >30 кг/м2
  • Плохое владение английским языком
  • Участие в любых медицинских исследованиях за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый волонтер 1 (группа 1)
Для исследования 1: до 5 здоровых добровольцев для первоначального пилотного исследования и еще 21 здоровый добровольец для основного исследования 1.
Группа 2 для исследования 2
Пациенты с диареей из-за синдрома раздраженного кишечника
Группа 3 для исследования 2
Пациенты с запорами из-за синдрома раздраженного кишечника
Группа 4 для исследования 2
Пациенты со смешанным стулом из-за синдрома раздраженного кишечника
Группа 5 для исследования 2: здоровый доброволец 2.
Здоровые участники выступают в качестве контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование 1: Корреляция между средним временем ороцекального транзита по данным МРТ и C13-уреидом лактозы
Временное ограничение: 9 часов
МРТ: время ороцекального транзита (OCTT) может быть измерено при первом сканировании, показывающем прибытие головки пищи в восходящую ободочную кишку Дыхательный тест с лактозой C13-уреид: время ороцекального транзита будет приниматься за время, при котором происходит значительное увеличение по сравнению с фоном. в дыхании был виден 13С.
9 часов
Исследование 1: Корреляция между транзитом через толстую кишку, оцененным по геометрическому центру капсулы из ПТФЭ через 24 и 48 часов и методом рентгеноконтрастного маркера Меткалфа
Временное ограничение: 72 часа

Транзит по толстой кишке с помощью МРТ будет измеряться путем оценки геометрического положения центра в толстой/тонкой кишке.

Время транзита по всей кишке с использованием метода Меткалфа или метода рентгеноконтрастных маркеров будет оцениваться путем подсчета количества гранул, оставшихся в толстой кишке, на рентгенограмме брюшной полости, сделанной на 4-й день * 1,2.
72 часа
Исследование 2: Содержание воды в тонкой кишке натощак
Временное ограничение: 1 час
Содержание воды в тонком кишечнике натощак (SBWC) в 3 подгруппах синдрома раздраженного кишечника (СРК) по сравнению со здоровым контролем
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование 1: Оценить воспроизводимость использования МРТ для ороцекального транзита и толстокишечного транзита.
Временное ограничение: 21 день
В исследовании 1 время ороцекального прохождения и время прохождения через толстую кишку повторяли дважды с недельным перерывом между ними для оценки воспроизводимости МРТ.
21 день
Исследование 2: время прохождения через ротоцекальный канал с использованием лактозы C13-уреида
Временное ограничение: 9 часов
Время транзита через ороцекальный канал в 3 подгруппах СРК по сравнению со здоровым контролем с использованием лучшего метода из исследования 1, который представляет собой дыхательный тест на лактозу C13-уреид.
9 часов
Исследование 2: Площадь под кривой (AUC) после SBWC после приема пищи
Временное ограничение: 9 часов
9 часов
Исследование 2: Восходящее содержание воды в толстой кишке (ACWC) и индекс воды в толстой кишке (CWI)
Временное ограничение: 9 часов
9 часов
Исследование 2: Объем толстой кишки как натощак, так и после приема пищи (делится на восходящую поперечную и нисходящую ободочную кишку)
Временное ограничение: 9 часов
9 часов
Исследование 2: Оценка времени транзита по кишечнику с помощью капсулы МРТ-маркера из исследования 1
Временное ограничение: 24 часа
Наилучшим методом для оценки времени прохождения всего кишечника на основе исследования 1 было использование капсулы маркера МРТ через 24 часа.
24 часа
Исследование 2: Корреляция между Госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS) и другими показателями оценки тревоги и стресса, а также (а) временем прохождения через рото-цекальный тракт и (б) временем прохождения через кишечник
Временное ограничение: 9часов
9часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Следователи

  • Главный следователь: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
  • Директор по исследованиям: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11038 (DAIDS ES Registry Number)
  • 11/EM/0245 (Study 1) (Другой идентификатор: National Research Ethics Service)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться