Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tynn- og tykktarmstransitprøver ved bruk av MR (studie 1)

12. august 2014 oppdatert av: University of Nottingham

Optimalisering av måling av tynn- og tykktarmstransit under MR-skanning og karakterisering av IBS-subtyper og deres respons på stress ved bruk av MR (Studie 1)

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig funksjonsforstyrrelse i tarmen som kan være ganske invalidiserende for pasienter. De vanligste symptomene på IBS er magesmerter eller ubehag sammen med uregelmessige endringer i avføringsvaner med diaré, forstoppelse eller en blanding av de to (referert til som IBS-subtyper). Til tross for mye forskningsinnsats for å forstå patofysiologien til IBS ytterligere; Det er foreløpig ikke identifisert spesifikke biomarkører/definitive målinger som kan brukes til å hjelpe diagnosen og redusere behovet for unødvendige, ubehagelige og kostbare tester.

Bevis viser at angst spiller en rolle i IBS og kan fremskynde transittiden i tynntarmen. I denne studien antar etterforskerne at siden angst er et vanlig trekk ved IBS, er det sannsynlig at rask tynntarmspassasje finnes i alle undertyper av IBS, og forskjellen i avføringsfrekvens og konsistens i IBS-undergrupper vil derfor sannsynligvis reflektere forskjeller i tykktarmsfunksjon. Utforskeren ønsker å teste dette ved å måle både tynn- og tykktarmens transitttider ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) og validere resultatene av MR med to metoder som for tiden brukes i klinisk praksis - Den tidligere validerte laktose-C13 Ureide pustetesten (for små tarmpassasje) og standard radioopake pelletmetode for å vurdere hele tarmpassasjetiden (WGT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utforskeren har 2 hoveddeler i denne studien dvs. Studie 1 og Studie 2.

Som en del av studie 1 ønsker etterforskeren å rekruttere opptil 5 friske frivillige som en pilotstudie for å optimalisere måling og analyse av Lactose-C13 Ureide-pustetesten sammen med MR-skanninger med jevne mellomrom.

Etter dette ønsker etterforskeren å vurdere gjennomførbarheten og reproduserbarheten av å bruke MR-avbildning for å vurdere gastrointestinal transitt. Etterforskeren ønsker å rekruttere 21 friske frivillige for å måle orokekal transittid (OCTT) og hele tarmpassasjen (WGT) ved å bruke den konvensjonelle metoden Lactose-C13 Ureide pustetest for OCTT og Metcalf-metoden ved bruk av standard radioopak pelletmetode for WGT og sammenligne dem vil MR-avbildning. Når dette er analysert og den beste metoden for hver OCTT og WGT er bestemt, vil disse metodene bli brukt i studie 2.

I studie 2 ønsker etterforskeren å rekruttere 30 friske frivillige, 30 pasienter med diaré, hovedsakelig irritabel tarm, 30 pasienter med forstoppelse hovedsakelig irritabel tarm og 30 pasienter med blandet irritabel tarm. De beste metodene fra studie 1 for OCTT og WGT vil bli brukt her for å vurdere gastrointestinal transitt på disse emnene. Basert på den første studien er den beste metoden for å vurdere OCTT Lactose-C13 Ureide pustetest, og for WGT er den beste metoden MR-markørkapslene. Deltakerne må fylle ut spørreskjemaer for å vurdere stressnivået og fylle ut symptomspørreskjemaer i løpet av studiedagen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige vil bli valgt ut via plakatannonse Deltakere med irritabel tarm vil bli valgt ut fra gastroenterologiske klinikker /plakatannonse

Beskrivelse

Studie 1

Inklusjonskriterier

  • 26 friske frivillige
  • Alder 18-75 år
  • Ikke-røyker
  • Kunne gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Laktoseintolerant
  • Eventuell historie med gastrointestinal kirurgi på tynntarmen (unntatt blindtarmoperasjon)
  • Svangerskap
  • kontraindikasjoner for MR-skanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øyet og penetrerende øyeskade alkoholavhengighet
  • alvorlig samtidig sykdom som bedømt av etterforskerne
  • bruk av legemidler som er kjent for å endre GI-motilitet, inkludert opiater, antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister under eller i de 2 ukene før testen
  • manglende evne til å ligge flatt eller overskride skannergrensene for vekt >120 kg eller abdominal omkrets >99 cm; BMI <18 og >30 kg/m2
  • Dårlig beherskelse av engelsk språk
  • Deltakelse i eventuelle medisinske studier de siste 3 månedene

Studie 2:

120 deltakere bestående av: 30 pasienter med diaré dominerende IBS i henhold til Roma III-kriteriene 30 pasienter med obstipasjon dominerende IBS i henhold til Roma III-kriteriene 30 pasienter med blandet type IBS i henhold til Roma III-kriteriene 30 friske frivillige alders- og kjønnsmatchede kontroller

Inklusjonskriterier

  • Oppfyll Roma III-kriteriene og IBS-undertypene
  • Alder 18-75 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Forsøkspersonene vil gjennomgå en begrenset medisinsk screening. De vil også fylle ut et MR - sikkerhetsspørreskjema og få utlevert et informasjonsark
  • Kunne gi informert samtykke
  • Forsøkspersonene vil gjennomgå et medisinsk spørreskjema. De vil også fylle ut et MR-sikkerhetsspørreskjema og få utdelt et informasjonsark

Eksklusjonskriterier

  • Eventuell historie med gastrointestinal kirurgi på tynntarmen (unntatt blindtarmoperasjon)
  • Svangerskap
  • kontraindikasjoner for MR-skanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øyet og penetrerende øyeskade
  • alkoholavhengighet
  • alvorlig samtidig sykdom som bedømt av etterforskerne
  • bruk av legemidler som er kjent for å endre GI-motilitet, inkludert opiater, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister under eller i de 2 ukene før testen
  • Selektive serotoninreopptakshemmere eller lavdose trisykliske antidepressiva vil bli registrert, men vil ikke være en ekskludering
  • Ingen nylig antibiotikabehandling siste 2 uker
  • manglende evne til å ligge flatt eller overskride skannergrensene for vekt >120 kg eller abdominal omkrets >99 cm; BMI <18 og >30 kg/m2
  • Dårlig beherskelse av engelsk språk
  • Deltakelse i eventuelle medisinske studier de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Frivillig frisk 1 (gruppe 1)
For studie 1: Opptil 5 friske frivillige for den innledende pilotstudien og ytterligere 21 friske frivillige for hovedstudien 1
Gruppe 2 for studie 2
Pasienter med diaré på grunn av irritabel tarm
Gruppe 3 for studie 2
Pasienter med forstoppelse på grunn av irritabel tarm
Gruppe 4 for studie 2
Pasienter med blandet avføring på grunn av irritabel tarm
Gruppe 5 for studie 2: Frisk frivillig 2
Friske deltakere til å fungere som kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie 1: Korrelasjon mellom gjennomsnittlig orokekal transittid vurdert ved MR og laktose C13-ureide
Tidsramme: 9 timer
MR: Orocaecal transit time (OCTT) kan måles ved den første skanningen som viser ankomsten av hodet til et måltid i ascendens colon Lactose C13-Ureide pustetest: Orocaecal transit time vil bli tatt som tidspunktet da en betydelig økning fra bakgrunnen i pusten ble det sett 13C.
9 timer
Studie 1: Korrelasjon mellom tykktarmstransit vurdert ved fra det geometriske sentrum av PTFE-kapselen ved tiden 24 og 48 timer og Metcalf Radio-opaque markørmetode
Tidsramme: 72 timer

Kolonpassasje ved bruk av MR vil måles ved å vurdere geometrisk senterposisjon i tykktarm/tynntarm.

Hele tarmpassasjetiden ved å bruke Metcalf-metoden til Radio-opaque Marker-metoden vil bli estimert ved å telle antall pellets som er igjen i tykktarmen i en abdominal røntgenbilde tatt på dag 4 * 1,2
72 timer
Studie 2: Vanninnhold i fastende tynntarm
Tidsramme: 1 time
Fastende tynntarmsvanninnhold (SBWC) i de 3 undergruppene av Irritable Bowel Syndrome (IBS) sammenlignet med friske kontroller
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie 1: For å vurdere reproduserbarheten av bruk av MR for orokekal transittid og colon transittid
Tidsramme: 21 dager
I studie 1 ville den orokekale transittiden og tykktarmens transittid bli gjentatt to ganger med en ukes pause mellom for å vurdere reproduserbarheten av MR.
21 dager
Studie 2: Orocaecal transittid ved bruk av laktose C13-ureide
Tidsramme: 9 timer
Orocaecal transittid i de 3 undergruppene av IBS versus sunn kontroll ved bruk av den beste metoden fra studie 1 som er laktose C13-Ureide pustetest
9 timer
Studie 2: Area under the curve (AUC) post prandial SBWC
Tidsramme: 9 timer
9 timer
Studie 2: Stigende tykktarmsvanninnhold (ACWC) og tykktarmsvannindeks (CWI)
Tidsramme: 9 timer
9 timer
Studie 2: Kolonvolumer både fastende og postprandial (delt i stigende tverrgående og synkende kolon)
Tidsramme: 9 timer
9 timer
Studie 2: Vurdering av hele tarmpassasjetiden ved hjelp av MR-markørkapsel fra studie 1
Tidsramme: 24 timer
Den beste metoden for å vurdere hele tarmpassasjetiden basert på studie 1 var bruken av MR-markørkapselen til tiden 24 timer
24 timer
Studie 2: Korrelasjon mellom Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) og andre mål på angst- og stressscore og (a) Oro-caecal transittid og (b)som tarmpassasjetid
Tidsramme: 9 timer
9 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
  • Studieleder: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11038 (DAIDS ES Registry Number)
  • 11/EM/0245 (Study 1) (Annen identifikator: National Research Ethics Service)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere