Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy pasażu jelita cienkiego i grubego przy użyciu rezonansu magnetycznego (badanie 1)

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Optymalizacja pomiaru pasażu jelita cienkiego i grubego podczas skanowania MRI oraz charakterystyka podtypów IBS i ich odpowiedzi na stres za pomocą MRI (badanie 1)

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest powszechnym zaburzeniem czynnościowym jelit, które może być dość upośledzające dla pacjentów. Najczęstszymi objawami IBS są ból lub dyskomfort w jamie brzusznej wraz z nieregularnymi zmianami w rytmie wypróżnień, biegunką, zaparciami lub mieszanką obu tych objawów (określanych jako podtypy IBS). Pomimo wielu wysiłków badawczych mających na celu lepsze zrozumienie patofizjologii IBS; jak dotąd nie zidentyfikowano żadnych konkretnych biomarkerów/ostatecznych pomiarów, które można by wykorzystać do pomocy w diagnozie i zmniejszenia potrzeby przeprowadzania zbędnych, nieprzyjemnych i kosztownych testów.

Dowody wskazują, że niepokój odgrywa rolę w IBS i może przyspieszyć czas pasażu w jelicie cienkim. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że skoro niepokój jest wspólną cechą IBS, to szybki pasaż jelita cienkiego prawdopodobnie występuje we wszystkich podtypach IBS, a zatem różnica w częstotliwości i konsystencji stolca w podgrupach IBS prawdopodobnie odzwierciedla różnice w funkcja okrężnicy. Badacz chce to sprawdzić, mierząc czas pasażu zarówno w jelicie cienkim, jak i grubym za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i zweryfikować wyniki MRI za pomocą dwóch metod stosowanych obecnie w praktyce klinicznej: pasaż jelitowy) i standardową metodę peletek nieprzezroczystych dla promieni rentgenowskich w celu oceny czasu całego pasażu jelitowego (WGT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacz ma 2 główne części w tym badaniu, tj. Badanie 1 i Badanie 2.

W ramach badania 1 badacz chciałby zrekrutować do 5 zdrowych ochotników jako badanie pilotażowe w celu optymalizacji pomiarów i analizy testu oddechowego ureidowego laktozy-C13 wraz ze skanami MRI w regularnych odstępach czasu.

W związku z tym badacz chciałby ocenić wykonalność i odtwarzalność wykorzystania obrazowania MRI do oceny pasażu żołądkowo-jelitowego. Badacz chciałby zrekrutować 21 zdrowych ochotników do pomiaru czasu pasażu ustno-kątniczego (OCTT) i pasażu całego jelita (WGT) przy użyciu konwencjonalnej metody testu oddechowego z ureidem laktozy-C13 dla OCTT i metody Metcalfa przy użyciu standardowej metody peletek nieprzezroczystych dla promieni rentgenowskich dla WGT i porównać je będzie obrazowanie MRI. Po przeanalizowaniu tego i wybraniu najlepszej metody dla każdego OCTT i WGT metody te zostaną zastosowane w badaniu 2.

W badaniu 2 badacz chciałby zrekrutować 30 zdrowych ochotników, 30 pacjentów z biegunką głównie z zespołem jelita drażliwego, 30 pacjentów z zaparciami głównie z zespołem jelita drażliwego i 30 pacjentów z mieszanym zespołem jelita drażliwego. Najlepsze metody z badania 1 dla OCTT i WGT zostaną tutaj zastosowane do oceny pasażu żołądkowo-jelitowego u tych osób. Na podstawie pierwszego badania najlepszą metodą oceny OCTT jest test oddechowy Lactose-C13 Ureide, a dla WGT najlepszą metodą są kapsułki z markerem MRI. Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusze, aby ocenić poziom stresu i wypełnić kwestionariusze dotyczące objawów w ciągu dnia badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy zostaną wybrani za pomocą plakatu reklamowego Uczestnicy z zespołem jelita drażliwego zostaną wybrani spośród klinik gastroenterologicznych /plakat reklamowy

Opis

Studium 1

Kryteria przyjęcia

  • 26 zdrowych ochotników
  • Wiek 18-75 lat
  • Niepalący
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Nietolerancja laktozy
  • Każda historia operacji przewodu pokarmowego na jelicie cienkim (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
  • Ciąża
  • przeciwwskazania do badania MRI tj. metalowe implanty, rozruszniki serca, obecność metalicznego ciała obcego w oku (oczu) i uraz penetrujący oka w wywiadzie uzależnienie od alkoholu
  • poważną współistniejącą chorobę według oceny badaczy
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają motorykę przewodu pokarmowego, w tym opiatów, leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy, fenotiazyn, benzodiazepin, antagonistów kanału wapniowego podczas lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • niemożność położenia się płasko lub przekroczenia limitów wagi skanera >120kg lub obwodu brzucha >99cm; BMI <18 i >30 kg/m2
  • Słaba znajomość języka angielskiego
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek badaniach lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Badanie 2:

120 uczestników składających się z: 30 pacjentów z IBS z przewagą biegunki zgodnie z kryteriami rzymskimi III 30 pacjentów z IBS z przewagą zaparć zgodnie z kryteriami rzymskimi III 30 pacjentów z IBS typu mieszanego zgodnie z kryteriami rzymskimi III 30 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci

Kryteria przyjęcia

  • Spełniają kryteria rzymskie III i podtypy IBS
  • Wiek 18-75 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci zostaną poddani ograniczonemu badaniu medycznemu. Wypełnią również kwestionariusz dotyczący bezpieczeństwa MRI i otrzymają arkusz informacyjny
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci zostaną poddani przesiewowemu kwestionariuszowi medycznemu. Wypełnią również kwestionariusz bezpieczeństwa MRI i otrzymają arkusz informacyjny

Kryteria wyłączenia

  • Każda historia operacji przewodu pokarmowego na jelicie cienkim (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
  • Ciąża
  • przeciwwskazania do badania MRI tj. implanty metalowe, rozruszniki serca, obecność metalicznego ciała obcego w oku (oczu) oraz penetrujący uraz oka w wywiadzie
  • uzależnienie od alkoholu
  • poważną współistniejącą chorobę według oceny badaczy
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają motorykę przewodu pokarmowego, w tym opiatów, inhibitorów monoaminooksydazy, fenotiazyn, benzodiazepin, antagonistów kanału wapniowego podczas lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w małych dawkach zostaną zarejestrowane, ale nie będą wykluczone
  • Brak niedawnej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • niemożność położenia się płasko lub przekroczenia limitów wagi skanera >120kg lub obwodu brzucha >99cm; BMI <18 i >30 kg/m2
  • Słaba znajomość języka angielskiego
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek badaniach lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowy ochotnik 1 (grupa 1)
Do badania 1: do 5 zdrowych ochotników do wstępnego badania pilotażowego i dalszych 21 zdrowych ochotników do głównego badania 1
Grupa 2 do badania 2
Pacjenci z biegunką spowodowaną zespołem jelita drażliwego
Grupa 3 do badania 2
Pacjenci z zaparciami spowodowanymi zespołem jelita drażliwego
Grupa 4 do badania 2
Pacjenci z mieszanym nawykiem jelit z powodu zespołu jelita drażliwego
Grupa 5 do badania 2: Zdrowy ochotnik 2
Zdrowi uczestnicy pełnią rolę kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1: Korelacja między średnim czasem pasażu ustno-kątniczego ocenianym za pomocą rezonansu magnetycznego a C13-ureidem laktozy
Ramy czasowe: 9 godzin
MRI: Czas pasażu ustno-kątniczego (OCTT) można zmierzyć za pomocą pierwszego skanu pokazującego pojawienie się główki posiłku w okrężnicy wstępującej Test oddechowy z laktozą C13-ureidem: Czas pasażu ustno-kątniczego zostanie przyjęty jako czas, w którym znaczny wzrost z tła w wydychanym powietrzu stwierdzono 13C.
9 godzin
Badanie 1: Korelacja między pasażem okrężnicy ocenianym na podstawie geometrycznego środka kapsułki PTFE w czasie 24 i 48 godzin a metodą Metcalf Radioopaque marker
Ramy czasowe: 72 godziny

Pasaż okrężnicy przy użyciu MRI będzie mierzony poprzez ocenę geometrycznego położenia środka w okrężnicy/jelicie cienkim.

Całkowity czas pasażu jelitowego przy użyciu metody Metcalfa lub metody nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich markera można oszacować przez zliczenie liczby osadów pozostających w okrężnicy na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej wykonanym w dniu 4 * 1,2
72 godziny
Badanie 2: Zawartość wody w jelicie cienkim na czczo
Ramy czasowe: 1 godzina
Zawartość wody w jelicie cienkim (SBWC) na czczo w 3 podgrupach zespołu jelita drażliwego (IBS) w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1: Ocena powtarzalności wyników MRI dla czasu pasażu ustno-kątniczego i czasu pasażu przez okrężnicę
Ramy czasowe: 21 dni
W badaniu 1 czas pasażu ustno-kątniczego i czas pasażu okrężniczego powtarzano dwukrotnie z tygodniową przerwą między nimi w celu oceny odtwarzalności MRI.
21 dni
Badanie 2: Czas pasażu ustno-kątniczego przy użyciu ureidku C13 laktozy
Ramy czasowe: 9 godzin
Czas pasażu ustno-kątniczego w 3 podgrupach IBS w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną przy użyciu najlepszej metody z badania 1, czyli testu oddechowego z laktozą C13-Ureide
9 godzin
Badanie 2: Pole pod krzywą (AUC) SBWC po posiłku
Ramy czasowe: 9 godzin
9 godzin
Badanie 2: Rosnąca zawartość wody w okrężnicy (ACWC) i wskaźnik zawartości wody w okrężnicy (CWI)
Ramy czasowe: 9 godzin
9 godzin
Badanie 2: Objętość okrężnicy zarówno na czczo, jak i po posiłku (z podziałem na okrężnicę wstępującą poprzeczną i zstępującą)
Ramy czasowe: 9 godzin
9 godzin
Badanie 2: Ocena czasu pasażu jelitowego za pomocą kapsułki znacznika MRI z badania 1
Ramy czasowe: 24 godziny
Najlepszą metodą oceny całego czasu pasażu jelitowego w oparciu o badanie 1 było użycie kapsułki znacznika MRI w czasie 24 godzin
24 godziny
Badanie 2: Korelacja między szpitalną skalą lęku i depresji (HADS) a innymi pomiarami lęku i stresu oraz (a) czasem pasażu ustno-kątniczego i (b) czasem pasażu jelitowego
Ramy czasowe: 9 godzin
9 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
  • Dyrektor Studium: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11038 (DAIDS ES Registry Number)
  • 11/EM/0245 (Study 1) (Inny identyfikator: National Research Ethics Service)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj