Ohut- ja paksusuolen läpikulkutestit magneettikuvauksella (tutkimus 1)
Ohut- ja paksusuolen kulkeutumisen mittaamisen optimointi magneettikuvauksen aikana ja IBS-alatyyppien ja niiden stressivasteen karakterisointi magneettikuvauksen avulla (tutkimus 1)
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen suoliston toiminnallinen häiriö, joka voi aiheuttaa potilaille melkoisen vamman. IBS:n yleisimmät oireet ovat vatsakipu tai epämukavuus sekä epäsäännölliset muutokset suolistotottumuksissa, kuten ripuli, ummetus tai näiden kahden yhdistelmä (jota kutsutaan IBS-alatyypeiksi). Huolimatta monista tutkimusyrityksistä IBS:n patofysiologian ymmärtämiseksi; toistaiseksi ei ole tunnistettu erityisiä biomarkkereita / lopullisia mittauksia, joita voitaisiin käyttää auttamaan diagnoosia ja vähentämään tarpeettomien, epämiellyttävien ja kalliiden testien tarvetta.
Todisteet osoittavat, että ahdistuksella on osansa IBS:ssä ja se voi nopeuttaa läpikulkuaikaa ohutsuolessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että koska ahdistuneisuus on IBS:n yleinen piirre, nopea ohutsuolen kulkeutuminen esiintyy todennäköisesti kaikissa IBS:n alatyypeissä ja ero ulosteiden tiheydessä ja johdonmukaisuudessa IBS-alaryhmissä heijastelee siksi eroja paksusuolen toiminta. Tutkija haluaa testata tätä mittaamalla sekä ohutsuolen että paksusuolen läpikulkuaikoja magneettikuvauksella (MRI) ja validoida MRI:n tulokset kahdella kliinisessä käytännössä tällä hetkellä käytössä olevalla menetelmällä - Aiemmin validoidulla laktoosi-C13 Ureide -hengitystestillä (pienelle). suolen läpikulku) ja tavallinen radio-opaque pellettimenetelmä arvioimaan koko suolen läpikulkuaikaa (WGT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijalla on tässä tutkimuksessa 2 pääosaa, ts. Tutkimus 1 ja tutkimus 2.
Osana tutkimusta 1 tutkija haluaisi rekrytoida enintään 5 tervettä vapaaehtoista pilottitutkimukseksi optimoidakseen Lactose-C13 Ureide -hengitystestin mittauksen ja analyysin sekä MRI-skannaukset säännöllisin väliajoin.
Tämän johdosta tutkija haluaisi arvioida MRI-kuvauksen käyttökelpoisuutta ja toistettavuutta ruoansulatuskanavan läpikulun arvioimiseksi. Tutkija haluaisi rekrytoida 21 tervettä vapaaehtoista mittaamaan suun kauttakulkuaikaa (OCTT) ja koko suolen läpikulkua (WGT) käyttäen tavanomaista menetelmää Lactose-C13 Ureide -hengitystestiä OCTT:lle ja Metcalf-menetelmää käyttäen standardia radioaaakkipellettimenetelmää WGT:lle. ja vertaa niitä MRI-kuvaukseen. Kun tämä on analysoitu ja paras menetelmä kullekin OCTT:lle ja WGT:lle on päätetty, näitä menetelmiä sovelletaan tutkimuksessa 2.
Tutkimukseen 2 tutkija haluaisi värvätä 30 tervettä vapaaehtoista, 30 potilasta, joilla on pääasiassa ärtyvän suolen oireyhtymä, 30 potilasta, joilla on pääasiassa ärtyvän suolen oireyhtymä, ja 30 potilasta, joilla on ärtyvän suolen sekaoireyhtymä. Tutkimuksen 1 parhaita menetelmiä OCTT:lle ja WGT:lle sovelletaan tässä arvioitaessa ruoansulatuskanavan kauttakulkua näissä kohteissa. Ensimmäisen tutkimuksen perusteella paras menetelmä OCTT:n arvioimiseksi on Lactose-C13 Ureide -hengitystesti ja WGT:lle paras menetelmä on MRI-markkerikapselit. Osallistujien tulee täyttää kyselylomakkeet stressitasonsa arvioimiseksi ja oirekyselylomakkeet tutkimuspäivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tutkimus 1
Sisällyttämiskriteerit
- 26 tervettä vapaaehtoista
- Ikä 18-75 vuotta
- Tupakoimaton
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Laktoosi-intolerantti
- Kaikki ohutsuolen maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Raskaus
- MRI-skannauksen vasta-aiheet, kuten metalliset implantit, sydämentahdistimet, metallisen vieraskappaleen esiintyminen silmässä (silmissä) ja tunkeutuva silmävaurio alkoholiriippuvuus
- vakava samanaikainen sairaus tutkijoiden arvioiden mukaan
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien opiaatit, masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavaantagonistit testin aikana tai sitä edeltäneiden 2 viikon aikana
- kyvyttömyys makaamaan tasaisesti tai ylittää skannerin painorajat > 120 kg tai vatsan ympärysmitta > 99 cm; BMI <18 ja >30 kg/m2
- Huono englannin kielen taito
- Osallistuminen kaikkiin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana
Tutkimus 2:
120 osallistujaa, jotka koostuivat: 30 potilaasta, joilla on pääasiallinen ripuli IBS Rooma III -kriteerien mukaan 30 potilasta, joilla on hallitseva ummetus IBS Rooma III -kriteerien mukaan 30 potilasta, joilla on sekatyyppinen IBS Rooma III -kriteerien mukaan 30 tervettä vapaaehtoista, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat verrokkeja
Sisällyttämiskriteerit
- Täytä Rooma III -kriteerit ja IBS-alatyypit
- Ikä 18-75 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Koehenkilöille suoritetaan rajoitettu lääketieteellinen seulonta. He täyttävät myös MRI-turvallisuuskyselyn ja saavat tietolomakkeen
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Koehenkilöt läpäisevät lääketieteellisen seulontakyselyn. He myös täyttävät MRI-turvallisuuskyselyn ja saavat tietolomakkeen
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki ohutsuolen maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Raskaus
- magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten metalliset implantit, sydämentahdistimet, metallisen vieraskappaleen esiintyminen silmässä (silmissä) ja tunkeutuva silmävamma
- alkoholiriippuvuus
- vakava samanaikainen sairaus tutkijoiden arvioiden mukaan
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien opiaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavaantagonistit testin aikana tai sitä edeltäneiden 2 viikon aikana
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet kirjataan, mutta ne eivät ole poissulkevia
- Ei viimeaikaista antibioottihoitoa 2 viikon aikana
- kyvyttömyys maata tasaisesti tai ylittää skannerin painorajat > 120 kg tai vatsan ympärysmitta > 99 cm; BMI <18 ja >30 kg/m2
- Huono englannin kielen taito
- Osallistuminen kaikkiin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve vapaaehtoinen 1 (ryhmä 1)
Tutkimus 1: Enintään 5 tervettä vapaaehtoista ensimmäiseen pilottitutkimukseen ja 21 muuta tervettä vapaaehtoista päätutkimukseen 1
|
|
Ryhmä 2 tutkimukselle 2
Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymästä johtuva ripuli
|
|
Ryhmä 3 tutkimukselle 2
Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymästä johtuva ummetus
|
|
Ryhmä 4 tutkimukselle 2
Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymän vuoksi sekalainen suolitottumus
|
|
Ryhmä 5 tutkimukselle 2: Terve vapaaehtoinen 2
Terveet osallistujat toimivat kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus 1: MRI:llä arvioitu keskimääräisen suun keskimääräisen kulkuajan ja laktoosi-C13-ureidin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
MRI:Orocaecal transit time (OCTT) voidaan mitata ensimmäisellä skannauksella, joka näyttää aterian pään saapumisen nousevaan paksusuoleen Laktoosi C13-Ureide -hengitystesti: Orokekaalisen kulkuajan katsotaan olevan aika, jolloin merkittävä lisäys taustasta hengityksessä nähtiin 13C.
|
9 tuntia
|
|
Tutkimus 1: Korrelaatio paksusuolen läpikulun arvioituna PTFE-kapselin geometrisesta keskustasta ajanhetkellä 24 ja 48 tuntia ja Metcalfin radio-opaque markkerimenetelmän välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Paksusuolen läpikulku MRI:llä mitataan arvioimalla geometrinen keskipiste paksusuolessa/ohutsuolessa. Koko suoliston kulkuaika Metcalf-menetelmällä Radio-opaque Marker -menetelmällä arvioitaisiin laskemalla paksusuolessa jäljellä olevien pellettien määrä päivänä 4 otetussa vatsan röntgenkuvassa * 1,2 |
72 tuntia
|
|
Tutkimus 2: Paasto ohutsuolen vesipitoisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Paaston ohutsuolen vesipitoisuus (SBWC) ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kolmessa alaryhmässä verrattuna terveisiin kontrolleihin
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus 1: MRI:n käytön toistettavuuden arvioiminen suun ja paksusuolen kulkuajan suhteen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tutkimuksessa 1 suun ja paksusuolen kulkuaika toistettiin kahdesti viikon tauon välissä MRI:n toistettavuuden arvioimiseksi.
|
21 päivää
|
|
Tutkimus 2: Orokekaalisen kulkuaika laktoosi-C13-ureidilla
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Suun kauttakulkuaika IBS:n 3 alaryhmässä verrattuna terveeseen kontrolliin käyttäen parasta menetelmää tutkimuksesta 1, joka on laktoosi C13-Ureide -hengitystesti
|
9 tuntia
|
|
Tutkimus 2: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aterian jälkeen SBWC
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
9 tuntia
|
|
|
Tutkimus 2: Nouseva paksusuolen vesipitoisuus (ACWC) ja paksusuolen vesiindeksi (CWI)
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
9 tuntia
|
|
|
Tutkimus 2: Paksusuolen tilavuudet sekä paastolla että aterian jälkeen (jaettu nousevaan poikittaiseen ja laskevaan paksusuoleen)
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
9 tuntia
|
|
|
Tutkimus 2: Koko suoliston kulkuaika arvioitiin MRI-markkerikapselilla tutkimuksesta 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Paras tapa arvioida koko suoliston kulkuaika tutkimukseen 1 perustuen oli MRI-markkerikapselin käyttö 24 tunnin kohdalla.
|
24 tuntia
|
|
Tutkimus 2: Korrelaatio sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ja muiden ahdistuneisuus- ja stressipisteiden ja (a) suu-umpisuolen läpikulkuajan ja (b) kenen suoliston kulkuajan välillä
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
9 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- Opintojohtaja: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Metcalf AM, Phillips SF, Zinsmeister AR, MacCarty RL, Beart RW, Wolff BG. Simplified assessment of segmental colonic transit. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):40-7. doi: 10.1016/0016-5085(87)90837-7.
- Chaddock G, Lam C, Hoad CL, Costigan C, Cox EF, Placidi E, Thexton I, Wright J, Blackshaw PE, Perkins AC, Marciani L, Gowland PA, Spiller RC. Novel MRI tests of orocecal transit time and whole gut transit time: studies in normal subjects. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):205-14. doi: 10.1111/nmo.12249. Epub 2013 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11038 (DAIDS ES Registry Number)
- 11/EM/0245 (Study 1) (Muu tunniste: National Research Ethics Service)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .