Dünn- und Dickdarmpassagetests mit MRT (Studie 1)
Optimierung der Messung des Dünn- und Dickdarmpasses während MRT-Scans und Charakterisierung von IBS-Subtypen und ihrer Reaktion auf Stress mit MRT (Studie 1)
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige Funktionsstörung des Darms, die für Patienten sehr beeinträchtigend sein kann. Die häufigsten Symptome von IBS sind Bauchschmerzen oder -beschwerden zusammen mit unregelmäßigen Veränderungen der Stuhlgewohnheiten wie Durchfall, Verstopfung oder eine Mischung aus beidem (als IBS-Subtypen bezeichnet). Trotz vieler Forschungsanstrengungen, um die Pathophysiologie von IBS besser zu verstehen; Bisher wurden noch keine spezifischen Biomarker/definitive Messungen identifiziert, die zur Unterstützung der Diagnose und zur Verringerung der Notwendigkeit unnötiger, unangenehmer und teurer Tests verwendet werden können.
Es gibt Hinweise darauf, dass Angst bei Reizdarmsyndrom eine Rolle spielt und die Transitzeit im Dünndarm beschleunigen kann. In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass, da Angst ein gemeinsames Merkmal von IBS ist, ein schneller Dünndarmpass wahrscheinlich bei allen Subtypen von IBS zu finden ist und der Unterschied in der Stuhlhäufigkeit und -konsistenz in IBS-Untergruppen daher wahrscheinlich Unterschiede widerspiegelt Dickdarmfunktion. Der Prüfarzt möchte dies testen, indem er sowohl die Dünndarm- als auch die Dickdarmpassagezeit mittels Magnetresonanztomographie (MRT) misst und die Ergebnisse der MRT mit zwei Methoden validiert, die derzeit in der klinischen Praxis verwendet werden – dem zuvor validierten Laktose-C13-Ureid-Atemtest (für kleine Darmpassage) und die Standardmethode mit röntgendichten Pellets zur Beurteilung der gesamten Darmpassagezeit (WGT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfarzt hat in dieser Studie zwei Hauptteile, d.h. Studie 1 und Studie 2.
Im Rahmen von Studie 1 möchte der Prüfarzt bis zu 5 gesunde Freiwillige als Pilotstudie rekrutieren, um die Messung und Analyse des Laktose-C13-Ureide-Atemtests zusammen mit MRT-Scans in regelmäßigen Abständen zu optimieren.
Daraus folgt, dass der Prüfarzt die Durchführbarkeit und Reproduzierbarkeit der Verwendung von MRT-Bildgebung zur Beurteilung des gastrointestinalen Transits bewerten möchte. Der Prüfarzt möchte 21 gesunde Freiwillige rekrutieren, um die orokaekale Transitzeit (OCTT) und den gesamten Darmtransit (WGT) unter Verwendung der herkömmlichen Methode des Lactose-C13-Ureide-Atemtests für OCTT und der Metcalf-Methode unter Verwendung der standardmäßigen röntgendichten Pelletmethode für WGT zu messen und vergleichen Sie sie mit der MRT-Bildgebung. Sobald dies analysiert und die beste Methode für jedes OCTT und WGT festgelegt wurde, würden diese Methoden in Studie 2 angewendet.
In Studie 2 möchte der Prüfarzt 30 gesunde Probanden rekrutieren, 30 Patienten mit Durchfall überwiegend Reizdarmsyndrom, 30 Patienten mit Verstopfung überwiegend Reizdarmsyndrom und 30 Patienten mit gemischtem Reizdarmsyndrom. Die besten Methoden aus Studie 1 für OCTT und WGT werden hier angewendet, um den gastrointestinalen Transit bei diesen Probanden zu bewerten. Basierend auf der ersten Studie ist die beste Methode zur Beurteilung des OCTT der Laktose-C13-Ureid-Atemtest und für den WGT die MRT-Markerkapseln die beste Methode. Die Teilnehmer müssen während des Studientages Fragebögen ausfüllen, um ihren Stresspegel einzuschätzen und Symptomfragebögen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studie 1
Einschlusskriterien
- 26 gesunde Freiwillige
- Alter 18-75 Jahre alt
- Nichtraucher
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien
- Laktose intolerant
- Jegliche Magen-Darm-Operation am Dünndarm in der Vorgeschichte (außer Appendizektomie)
- Schwangerschaft
- Kontraindikationen für MRT-Scans, d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Vorgeschichte von metallischen Fremdkörpern im Auge/in den Augen und penetrierende Augenverletzung Alkoholabhängigkeit
- schwere Begleiterkrankung nach Einschätzung der Ermittler
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Opiate, Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Calciumkanalantagonisten während oder in den 2 Wochen vor dem Test
- Unfähigkeit, flach zu liegen oder die Grenzen des Scanners für ein Gewicht von > 120 kg oder einen Bauchumfang von > 99 cm zu überschreiten; BMI <18 und >30 kg/m2
- Schlechte Beherrschung der englischen Sprache
- Teilnahme an medizinischen Studien in den letzten 3 Monaten
Studie 2:
120 Teilnehmer, bestehend aus: 30 Patienten mit RDS nach Rom III mit vorherrschendem Durchfall 30 Patienten mit RDS nach Rom III mit vorherrschender Verstopfung 30 Patienten mit Reizdarm vom gemischten Typ nach Rom III Kriterien 30 gesunde Freiwillige in Alter und Geschlecht übereinstimmende Kontrollen
Einschlusskriterien
- Erfüllen Sie die Rom-III-Kriterien und die IBS-Subtypen
- Alter 18-75 Jahre alt
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Die Probanden werden einem begrenzten medizinischen Screening unterzogen. Außerdem füllen sie einen MRT-Sicherheitsfragebogen aus und erhalten ein Informationsblatt
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Die Probanden werden einem medizinischen Fragebogen unterzogen. Sie werden auch einen MRT-Sicherheitsfragebogen ausfüllen und ein Informationsblatt erhalten
Ausschlusskriterien
- Jegliche Magen-Darm-Operation am Dünndarm in der Vorgeschichte (außer Appendizektomie)
- Schwangerschaft
- Kontraindikationen für MRT-Scans, d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Metallfremdkörper in Auge(n) in der Vorgeschichte und penetrierende Augenverletzung
- Alkoholabhängigkeit
- schwere Begleiterkrankung nach Einschätzung der Ermittler
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Opiate, Monoaminoxidase-Hemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Calciumkanalantagonisten während oder in den 2 Wochen vor dem Test
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva werden erfasst, sind aber kein Ausschluss
- Keine kürzliche Antibiotikabehandlung in den letzten 2 Wochen
- Unfähigkeit, flach zu liegen oder die Grenzen des Scanners für ein Gewicht von > 120 kg oder einen Bauchumfang von > 99 cm zu überschreiten; BMI <18 und >30 kg/m2
- Schlechte Beherrschung der englischen Sprache
- Teilnahme an medizinischen Studien in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunder Freiwilliger 1 (Gruppe 1)
Für Studie 1: Bis zu 5 gesunde Freiwillige für die anfängliche Pilotstudie und weitere 21 gesunde Freiwillige für die Hauptstudie 1
|
|
Gruppe 2 für Studie 2
Patienten mit Durchfall aufgrund des Reizdarmsyndroms
|
|
Gruppe 3 für Studie 2
Patienten mit Verstopfung aufgrund eines Reizdarmsyndroms
|
|
Gruppe 4 für Studie 2
Patienten mit gemischtem Stuhlgang aufgrund eines Reizdarmsyndroms
|
|
Gruppe 5 für Studie 2: Gesunder Proband 2
Gesunde Teilnehmer fungieren als Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Studie 1:Korrelation zwischen mittlerer orozökaler Transitzeit, wie durch MRT bestimmt, und Lactose-C13-Ureid
Zeitfenster: 9 Stunden
|
MRT: Die orozökale Transitzeit (OCTT) kann anhand des ersten Scans gemessen werden, der die Ankunft des Kopfes einer Mahlzeit im aufsteigenden Dickdarm zeigt im Atem wurde 13C gesehen.
|
9 Stunden
|
|
Studie 1: Korrelation zwischen Dickdarmtransit, wie anhand der geometrischen Mitte der PTFE-Kapsel zum Zeitpunkt 24 und 48 Stunden und Metcalf-Radio-opaque-Marker-Methode bewertet
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Der Dickdarmtransit mittels MRI wird gemessen, indem die Position des geometrischen Zentrums im Dickdarm/Dünndarm beurteilt wird. Die Transitzeit des gesamten Darms unter Verwendung der Metcalf-Methode oder der Radio-opaque-Marker-Methode würde durch Zählen der Anzahl der im Dickdarm verbleibenden Pellets in einer an Tag 4 * 1,2 aufgenommenen Abdominal-Röntgenaufnahme geschätzt |
72 Stunden
|
|
Studie 2: Nüchterner Dünndarmwassergehalt
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Nüchterner Dünndarmwassergehalt (SBWC) in den 3 Untergruppen des Reizdarmsyndroms (IBS) im Vergleich zu gesunden Kontrollen
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Studie 1: Bewertung der Reproduzierbarkeit der Verwendung von MRT für orozökale Transitzeit und Dickdarmtransitzeit
Zeitfenster: 21 Tage
|
In Studie 1 würden die orozökale Transitzeit und die Kolontransitzeit zweimal mit einer einwöchigen Pause dazwischen wiederholt, um die Reproduzierbarkeit der MRT zu beurteilen.
|
21 Tage
|
|
Studie 2: Orozökale Transitzeit unter Verwendung von Lactose C13-Ureid
Zeitfenster: 9 Stunden
|
Orozökale Transitzeit in den 3 Untergruppen von IBS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung der besten Methode aus Studie 1, nämlich dem Lactose-C13-Ureid-Atemtest
|
9 Stunden
|
|
Studie 2: Fläche unter der Kurve (AUC) nach prandialem SBWC
Zeitfenster: 9 Stunden
|
9 Stunden
|
|
|
Studie 2: Ascending Colon Water Content (ACWC) und Colon Water Index (CWI)
Zeitfenster: 9 Stunden
|
9 Stunden
|
|
|
Studie 2: Kolonvolumina sowohl nüchtern als auch postprandial (unterteilt in aufsteigendes Quer- und absteigendes Kolon)
Zeitfenster: 9 Stunden
|
9 Stunden
|
|
|
Studie 2: Beurteilung der Transitzeit des gesamten Darms durch MRT-Markerkapsel aus Studie 1
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die beste Methode zur Beurteilung der gesamten Darmpassagezeit basierend auf Studie 1 war die Verwendung der MRT-Markerkapsel zum Zeitpunkt 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Studie 2: Korrelation zwischen der Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) und anderen Maßen des Angst- und Stress-Scores und (a) der oro-caecalen Transitzeit und (b) der Whoe-Darm-Transitzeit
Zeitfenster: 9 Stunden
|
9 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- Studienleiter: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Metcalf AM, Phillips SF, Zinsmeister AR, MacCarty RL, Beart RW, Wolff BG. Simplified assessment of segmental colonic transit. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):40-7. doi: 10.1016/0016-5085(87)90837-7.
- Chaddock G, Lam C, Hoad CL, Costigan C, Cox EF, Placidi E, Thexton I, Wright J, Blackshaw PE, Perkins AC, Marciani L, Gowland PA, Spiller RC. Novel MRI tests of orocecal transit time and whole gut transit time: studies in normal subjects. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):205-14. doi: 10.1111/nmo.12249. Epub 2013 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11038 (DAIDS ES Registry Number)
- 11/EM/0245 (Study 1) (Andere Kennung: National Research Ethics Service)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .