Testy průchodu tenkým a tlustým střevem pomocí MRI (studie 1)
Optimalizace měření průchodu tenkým a tlustým střevem během MRI skenování a charakterizace podtypů IBS a jejich reakce na stres pomocí MRI (Studie 1)
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná funkční porucha střeva, která může pacienty docela invalidizovat. Nejběžnějšími příznaky IBS jsou bolest břicha nebo diskomfort spolu s nevyzpytatelnými změnami ve střevním návyku, jako je průjem, zácpa nebo směs těchto dvou (označovaných jako podtypy IBS). Navzdory mnoha výzkumným snahám dále porozumět patofyziologii IBS; dosud nebyly identifikovány žádné specifické biomarkery/definitivní měření, které by bylo možné použít k podpoře diagnózy a snížení potřeby zbytečných, nepříjemných a drahých testů.
Důkazy ukazují, že úzkost hraje roli v IBS a může urychlit dobu průchodu tenkým střevem. V této studii vědci předpokládají, že protože úzkost je společným rysem IBS, pak se rychlý tranzit tenkým střevem pravděpodobně vyskytuje u všech podtypů IBS a rozdíly ve frekvenci a konzistenci stolice v podskupinách IBS proto pravděpodobně odrážejí rozdíly v funkce tlustého střeva. Výzkumník to chce otestovat měřením doby průchodu tenkým i tlustým střevem pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a validovat výsledky MRI dvěma metodami, které se v současnosti používají v klinické praxi – dříve validovaný dechový test na laktózu-C13 Ureide (pro malé střevním průchodem) a standardní radioneprůsvitnou peletovou metodou k posouzení doby průchodu celým střevem (WGT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumník má v této studii 2 hlavní části, tj. Studie 1 a studie 2.
V rámci studie 1 by výzkumník rád přijal až 5 zdravých dobrovolníků jako pilotní studii k optimalizaci měření a analýzy dechového testu laktózy-C13 Ureide spolu se skenováním MRI v pravidelných intervalech.
V návaznosti na to by výzkumník rád posoudil proveditelnost a reprodukovatelnost použití zobrazení MRI k posouzení gastrointestinálního průchodu. Vyšetřovatel by rád přijal 21 zdravých dobrovolníků, aby změřili dobu průchodu ústy (OCTT) a průchodu celým střevem (WGT) pomocí konvenční metody dechového testu s laktózou-C13 Ureide pro OCTT a metody Metcalf za použití standardní metody radioneprůsvitných pelet pro WGT a porovnat je bude MRI zobrazení. Jakmile to bude analyzováno a bude rozhodnuto o nejlepší metodě pro každý OCTT a WGT, budou tyto metody použity ve studii 2.
Ve studii 2 by zkoušející chtěl získat 30 zdravých dobrovolníků, 30 pacientů s průjmem převážně syndromem dráždivého tračníku, 30 pacientů se zácpou, převážně syndromem dráždivého tračníku a 30 pacientů se syndromem smíšeného dráždivého tračníku. Nejlepší metody ze studie 1 pro OCTT a WGT zde budou použity k posouzení gastrointestinálního tranzitu u těchto subjektů. Na základě první studie je nejlepší metodou pro hodnocení OCTT dechový test s laktózou-C13 Ureide a pro WGT jsou nejlepší metodou kapsle s markerem MRI. Účastníci budou muset během studijního dne vyplnit dotazníky k posouzení úrovně stresu a k vyplnění dotazníků o symptomech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studium 1
Kritéria pro zařazení
- 26 zdravých dobrovolníků
- Věk 18-75 let
- Nekuřák
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Intolerance laktózy
- Jakákoli anamnéza gastrointestinálních operací na tenkém střevě (kromě apendicektomie)
- Těhotenství
- kontraindikace pro MRI skenování, tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka závislost na alkoholu
- vážná průvodní onemocnění podle posouzení vyšetřovatelů
- užívání léků, o kterých je známo, že mění GI motilitu, včetně opiátů, antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů kalciových kanálů během nebo 2 týdny před testem
- neschopnost ležet naplocho nebo překročit limity skeneru pro hmotnost > 120 kg nebo obvod břicha > 99 cm; BMI <18 a >30 kg/m2
- Špatná znalost anglického jazyka
- Účast na jakýchkoli lékařských testech za poslední 3 měsíce
Studie 2:
120 účastníků skládající se z: 30 pacientů s převládajícím průjmem IBS podle kritérií Řím III 30 pacientů se zácpou převládající IBS podle kritérií Řím III 30 pacientů se smíšeným typem IBS podle kritérií Řím III 30 zdravých dobrovolníků s odpovídajícím věkem a pohlavím kontroly
Kritéria pro zařazení
- Splňujte kritéria Rome III a podtypy IBS
- Věk 18-75 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Subjekty podstoupí omezený lékařský screening. Vyplní také MRI - bezpečnostní dotazník a obdrží informační list
- Umět dát informovaný souhlas
- Subjekty podstoupí screeningový lékařský dotazník. Vyplní také bezpečnostní dotazník MRI a obdrží informační list
Kritéria vyloučení
- Jakákoli anamnéza gastrointestinálních operací na tenkém střevě (kromě apendicektomie)
- Těhotenství
- kontraindikace pro MRI skenování, tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka
- závislost na alkoholu
- vážná průvodní onemocnění podle posouzení vyšetřovatelů
- užívání léků, o kterých je známo, že mění GI motilitu, včetně opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů během testu nebo během 2 týdnů před testem
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo nízké dávky tricyklických antidepresiv budou zaznamenány, ale nebudou vyloučeny
- Žádná nedávná léčba antibiotiky za poslední 2 týdny
- neschopnost ležet naplocho nebo překročit limity skeneru pro hmotnost > 120 kg nebo obvod břicha > 99 cm; BMI <18 a >30 kg/m2
- Špatná znalost anglického jazyka
- Účast na jakýchkoli lékařských testech za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý dobrovolník 1 (skupina 1)
Pro studii 1 : Až 5 zdravých dobrovolníků pro úvodní pilotní studii a dalších 21 zdravých dobrovolníků pro hlavní studii 1
|
|
Skupina 2 pro studium 2
Pacienti s průjmem v důsledku syndromu dráždivého tračníku
|
|
Skupina 3 pro studium 2
Pacienti se zácpou v důsledku syndromu dráždivého tračníku
|
|
Skupina 4 pro studium 2
Pacienti se smíšeným střevem kvůli syndromu dráždivého tračníku
|
|
Skupina 5 pro studii 2: Zdravý dobrovolník 2
Zdraví účastníci, kteří působí jako kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 1: Korelace mezi průměrnou dobou orocekálního průchodu hodnocenou pomocí MRI a laktózou C13-ureide
Časové okno: 9 hodin
|
MRI: Orocekální tranzitní čas (OCTT) lze měřit prvním skenem, který ukazuje příchod hlavy jídla do vzestupného tračníku Laktóza C13-Ureide dechový test: Orocekální tranzitní doba bude brána jako čas, kdy dojde k významnému zvýšení oproti pozadí v dechu bylo vidět 13C.
|
9 hodin
|
|
Studie 1: Korelace mezi tranzitem tlustým střevem hodnoceným z geometrického středu PTFE kapsle v čase 24 a 48 hodin a metodou Metcalf Radio-neprůsvitného markeru
Časové okno: 72 hodin
|
Tranzit tlustým střevem pomocí MRI bude měřen stanovením geometrického středu v tlustém střevě/tenkém střevě. Celková doba průchodu střevem pomocí Metcalfovy metody nebo metody Radio-opaque Marker by byla odhadnuta spočítáním počtu pelet zbývajících v tlustém střevě na rentgenovém snímku břicha pořízeném v den 4 * 1,2 |
72 hodin
|
|
Studie 2: Hladina vody v tenkém střevě
Časové okno: 1 hodina
|
Obsah vody v tenkém střevě (SBWC) nalačno u 3 podskupin syndromu dráždivého tračníku (IBS) ve srovnání se zdravými kontrolami
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 1: Posouzení reprodukovatelnosti použití MRI pro orocekální dobu průchodu a dobu průchodu tlustým střevem
Časové okno: 21 dní
|
Ve studii 1 by se orocekální doba průchodu a doba průchodu tlustým střevem opakovaly dvakrát s týdenní přestávkou mezi tím, aby se vyhodnotila reprodukovatelnost MRI.
|
21 dní
|
|
Studie 2: Orocekální doba průchodu s použitím C13-ureidu laktózy
Časové okno: 9 hodin
|
Orocekální doba průchodu ve 3 podskupinách IBS versus zdravá kontrola za použití nejlepší metody ze studie 1, kterou je dechový test na laktózu C13-Ureide
|
9 hodin
|
|
Studie 2: Oblast pod křivkou (AUC) po prandiální SBWC
Časové okno: 9 hodin
|
9 hodin
|
|
|
Studie 2: Obsah vody v tlustém střevě (ACWC) a index vody v tlustém střevě (CWI)
Časové okno: 9 hodin
|
9 hodin
|
|
|
Studie 2: Objemy tlustého střeva nalačno i po jídle (rozdělené na vzestupný příčný a sestupný tračník)
Časové okno: 9 hodin
|
9 hodin
|
|
|
Studie 2: Hodnocení doby průchodu celým střevem pomocí kapsle markeru MRI ze studie 1
Časové okno: 24 hodin
|
Nejlepší metodou k posouzení doby průchodu střevem na základě studie 1 bylo použití kapsle markeru MRI v čase 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Studie 2: Korelace mezi škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a dalšími měřeními skóre úzkosti a stresu a (a) dobou průchodu orocekálním střevem a (b) dobou průchodu střevy
Časové okno: 9 hodin
|
9 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- Ředitel studie: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Metcalf AM, Phillips SF, Zinsmeister AR, MacCarty RL, Beart RW, Wolff BG. Simplified assessment of segmental colonic transit. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):40-7. doi: 10.1016/0016-5085(87)90837-7.
- Chaddock G, Lam C, Hoad CL, Costigan C, Cox EF, Placidi E, Thexton I, Wright J, Blackshaw PE, Perkins AC, Marciani L, Gowland PA, Spiller RC. Novel MRI tests of orocecal transit time and whole gut transit time: studies in normal subjects. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):205-14. doi: 10.1111/nmo.12249. Epub 2013 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11038 (DAIDS ES Registry Number)
- 11/EM/0245 (Study 1) (Jiný identifikátor: National Research Ethics Service)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .