MRI를 사용한 소장 및 대장 통과 검사(연구 1)
MRI 스캔 중 크고 작은 창자 통과의 측정 최적화 및 MRI를 사용한 IBS 하위 유형 및 스트레스에 대한 반응 특성화(연구 1)
과민성 대장 증후군(IBS)은 장의 일반적인 기능 장애로 환자를 상당히 무력화시킬 수 있습니다. IBS의 가장 흔한 증상은 설사, 변비 또는 이 두 가지가 혼합된 배변 습관의 불규칙한 변화와 함께 복통 또는 불편감입니다(IBS 하위 유형이라고 함). IBS의 병태생리학을 더 이해하기 위한 많은 연구 노력에도 불구하고; 진단을 지원하고 불필요하고 불쾌하며 비용이 많이 드는 테스트의 필요성을 줄이는 데 사용할 수 있는 특정 바이오마커/확실한 측정값이 확인되지 않았습니다.
증거에 따르면 불안은 IBS에서 역할을 하며 소장에서 이동 시간을 단축할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 불안이 IBS의 일반적인 특징이기 때문에 IBS의 모든 하위 유형에서 빠른 소장 이동이 발견될 가능성이 있으며 따라서 IBS 하위 그룹의 대변 빈도와 일관성의 차이는 결장 기능. 연구자는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 사용하여 소장 및 대장 통과 시간을 모두 측정하여 이를 테스트하고 현재 임상 실습에서 사용되는 두 가지 방법인 MRI 결과를 검증하고자 합니다. 장 통과) 및 표준 방사선 불투과성 펠렛 방법을 사용하여 전체 소화관 통과(WGT) 시간을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구자는 이 연구에서 2개의 주요 부분을 가지고 있습니다. 연구 1 및 연구 2.
연구 1의 일환으로 연구자는 정기적인 간격으로 MRI 스캐닝과 함께 락토스-C13 유레이드 호흡 테스트의 측정 및 분석을 최적화하기 위한 파일럿 연구로 최대 5명의 건강한 지원자를 모집하고자 합니다.
이에 따라 조사관은 위장 통과를 평가하기 위해 MRI 영상을 사용하는 가능성과 재현성을 평가하고자 합니다. 연구자는 21명의 건강한 지원자를 모집하여 OCTT에 대한 기존의 방법인 Lactose-C13 Ureide 호흡 검사와 WGT에 대한 표준 방사선 불투과성 펠릿 방법을 사용하는 Metcalf 방법을 사용하여 구강 맹장 통과 시간(OCTT) 및 전체 장 통과(WGT)를 측정하고자 합니다. MRI 영상을 비교합니다. 이것이 분석되고 각 OCTT 및 WGT에 대한 최상의 방법이 결정되면 이러한 방법은 연구 2에 적용됩니다.
연구 2에서 조사관은 30명의 건강한 지원자, 과민성 대장 증후군이 우세한 설사 환자 30명, 과민성 대장 증후군이 우세한 변비 환자 30명, 혼합 과민성 대장 증후군 환자 30명을 모집하고자 합니다. OCTT 및 WGT에 대한 연구 1의 최상의 방법을 여기에 적용하여 이들 피험자의 위장 통과를 평가할 것입니다. 첫 번째 연구에 따르면 OCTT를 평가하는 가장 좋은 방법은 Lactose-C13 Ureide 호흡 검사이며 WGT의 경우 가장 좋은 방법은 MRI 마커 캡슐입니다. 참가자는 연구 기간 동안 스트레스 수준을 평가하고 증상 설문지를 작성하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Notts
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Nottingham, Notts, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
연구 1
포함 기준
- 26명의 건강한 자원봉사자
- 나이 18-75세
- 비 흡연자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준
- 유당 불내성
- 소장에 대한 위장관 수술의 병력(충수 절제술 제외)
- 임신
- MRI 스캐닝에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심박조율기, 눈의 금속 이물질 이력 및 관통하는 눈 손상 알코올 의존)
- 수사관이 판단한 심각한 병발
- 아편류, 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제, 페노티아진, 벤조디아제핀, 칼슘 채널 길항제를 포함하여 위장관 운동을 변경하는 것으로 알려진 약물을 검사 중 또는 검사 전 2주 동안 사용
- 평평하게 눕거나 스캐너 제한 체중 >120kg 또는 복부 둘레 >99cm를 초과할 수 없음; BMI <18 및 >30kg/m2
- 영어 구사력 부족
- 지난 3개월 동안 모든 의료 시험 참여
연구 2:
다음으로 구성된 120명의 참가자: Rome III 기준에 따른 설사 우세 IBS 환자 30명 Rome III 기준에 따른 변비 우세 IBS 환자 30명 Rome III 기준에 따른 혼합형 IBS 환자 30명 건강한 지원자 30명 연령 및 성별 일치 대조군
포함 기준
- Rome III 기준 및 IBS 하위 유형 충족
- 나이 18-75세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 피험자는 제한된 선별 의료를 받게 됩니다. 그들은 또한 MRI - 안전 설문지를 작성하고 정보 시트를 받게 됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 피험자는 선별 의료 설문지를 받게 됩니다. 그들은 또한 MRI 안전 설문지를 작성하고 정보 시트를 받게 됩니다.
제외 기준
- 소장에 대한 위장관 수술의 병력(충수 절제술 제외)
- 임신
- MRI 스캐닝에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심박조율기, 눈의 금속 이물질 이력 및 눈 관통 손상)
- 알코올 의존
- 수사관이 판단한 심각한 병발
- 아편류, 모노아민 옥시다제 억제제, 페노티아진, 벤조디아제핀, 칼슘 채널 길항제를 포함하여 GI 운동성을 변경하는 것으로 알려진 약물을 검사 중 또는 검사 전 2주 동안 사용
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 저용량 삼환계 항우울제가 기록되지만 제외되지는 않습니다.
- 지난 2주 동안 최근 항생제 치료 없음
- 눕지 못하거나 체중 >120kg 또는 복부 둘레 >99cm의 스캐너 제한을 초과할 수 없습니다. BMI <18 및 >30kg/m2
- 영어 구사력 부족
- 지난 3개월 동안 모든 의료 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 지원자 1(그룹 1)
연구 1의 경우: 초기 파일럿 연구를 위한 최대 5명의 건강한 지원자와 본 연구 1을 위한 추가 21명의 건강한 지원자
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연구 2를 위한 그룹 2
과민성 대장 증후군으로 인한 설사 환자
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연구 2를 위한 그룹 3
과민성대장증후군으로 인한 변비가 있는 환자
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연구 2를 위한 그룹 4
과민성 대장 증후군으로 인한 혼합 배변 습관이 있는 환자
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연구 2를 위한 그룹 5: 건강한 지원자 2
대조군 역할을 하는 건강한 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1:MRI로 평가한 평균 구강 통과 시간과 유당 C13-우라이드 사이의 상관관계
기간: 9시간
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MRI:Orocaecal transit time(OCTT)은 상행 결장에 식사 두부가 도착하는 것을 보여주는 첫 번째 스캔으로 측정할 수 있습니다. 호흡시 13C가 보였다.
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9시간
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연구 1: 24시간 및 48시간에 PTFE 캡슐의 기하학적 중심으로부터 평가된 결장 통과와 Metcalf Radio-opaque 마커 방법 사이의 상관관계
기간: 72시간
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MRI를 이용한 결장 통과는 결장/소장에서 기하학적 중심 위치를 평가하여 측정됩니다. Radio-opaque Marker 방법의 Metcalf 방법을 사용한 전체 소화관 통과 시간은 4일째에 촬영한 복부 X-레이에서 결장에 남아 있는 펠렛의 수를 세어 추정 * 1.2 |
72시간
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연구 2: 단식 소장 수분 함량
기간: 1 시간
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건강한 대조군과 비교하여 과민성 대장 증후군(IBS)의 3개 하위 그룹에서 공복 소장 수분 함량(SBWC)
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1: MRI를 이용한 구강 통과 시간 및 대장 통과 시간의 재현성 평가
기간: 21일
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연구 1에서는 MRI의 재현성을 평가하기 위해 구강 통과 시간과 결장 통과 시간을 1주일 간격으로 두 번 반복했습니다.
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21일
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연구 2: 유당 C13-우레아이드를 사용한 구강 맹장 통과 시간
기간: 9시간
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유당 C13-Ureide 호흡 검사인 연구 1의 최상의 방법을 사용하여 IBS의 3개 하위 그룹 대 건강한 대조군의 구강 맹장 통과 시간
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9시간
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연구 2: 식후 SBWC 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 9시간
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9시간
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연구 2: 결장 수분 함량 상승(ACWC) 및 결장 수분 지수(CWI)
기간: 9시간
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9시간
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연구 2: 금식 및 식후 결장 용적(오름차순 결장 및 하행 결장으로 구분됨)
기간: 9시간
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9시간
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연구 2: 연구 1의 MRI 마커 캡슐에 의한 전체 소화관 통과 시간 평가
기간: 24 시간
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연구 1을 기반으로 전체 소화관 통과 시간을 평가하는 가장 좋은 방법은 24시간에서 MRI 마커 캡슐을 사용하는 것이었습니다.
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24 시간
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연구 2: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)와 불안 및 스트레스 점수의 다른 척도 사이의 상관관계 및 (a) 구강-맹장 통과 시간 및 (b) 장 통과 시간
기간: 9시간
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9시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- 연구 책임자: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Metcalf AM, Phillips SF, Zinsmeister AR, MacCarty RL, Beart RW, Wolff BG. Simplified assessment of segmental colonic transit. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):40-7. doi: 10.1016/0016-5085(87)90837-7.
- Chaddock G, Lam C, Hoad CL, Costigan C, Cox EF, Placidi E, Thexton I, Wright J, Blackshaw PE, Perkins AC, Marciani L, Gowland PA, Spiller RC. Novel MRI tests of orocecal transit time and whole gut transit time: studies in normal subjects. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):205-14. doi: 10.1111/nmo.12249. Epub 2013 Oct 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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