Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyndtarms- og tyktarmstransittest ved hjælp af MR (undersøgelse 1)

12. august 2014 opdateret af: University of Nottingham

Optimering af måling af tynd- og tyktarmstransit under MR-scanning og karakterisering af IBS-undertyper og deres reaktion på stress ved hjælp af MR (undersøgelse 1)

Irritabel tyktarm, (IBS) er en almindelig funktionel lidelse i tarmen, som kan være ret invaliderende for patienter. De mest almindelige symptomer på IBS er mavesmerter eller ubehag sammen med uregelmæssige ændringer i afføringsvaner med diarré, forstoppelse eller en blanding af de to (benævnt IBS-undertyper). På trods af mange forskningsbestræbelser på yderligere at forstå patofysiologien af ​​IBS; Der er endnu ikke identificeret specifikke biomarkører/definitive målinger, som kan bruges til at hjælpe med diagnosen og reducere behovet for unødvendige, ubehagelige og dyre tests.

Beviser viser, at angst spiller en rolle i IBS og kan fremskynde transittiden i tyndtarmen. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at da angst er et almindeligt træk ved IBS, så vil hurtig tyndtarmstransit sandsynligvis blive fundet i alle undertyper af IBS, og forskellen i afføringsfrekvens og konsistens i IBS-undergrupper vil derfor sandsynligvis afspejle forskelle i tyktarmsfunktion. Undersøgeren ønsker at teste dette ved at måle både tyndtarms- og tyktarmens transittider ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og validere resultaterne af MR-scanningen med to metoder, der i øjeblikket anvendes i klinisk praksis - Den tidligere validerede laktose-C13 Ureide udåndingstest (for små tarmtransit) og standardmetoden for radioopake pellets til at vurdere hele tarmtransittiden (WGT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Investigator har 2 hoveddele i denne undersøgelse dvs. Studie 1 og Studie 2.

Som en del af undersøgelse 1 vil investigator gerne rekruttere op til 5 raske frivillige som et pilotstudie for at optimere måling og analyse af Lactose-C13 Ureide udåndingstesten sammen med MR-scanninger med jævne mellemrum.

I forlængelse heraf vil investigator gerne vurdere gennemførligheden og reproducerbarheden af ​​at bruge MR-billeddannelse til at vurdere gastrointestinal transit. Efterforskeren vil gerne rekruttere 21 raske frivillige til at måle orokækal transittid (OCTT) og hel tarmtransit (WGT) ved hjælp af den konventionelle metode Lactose-C13 Ureide udåndingstest til OCTT og Metcalf-metoden ved hjælp af standard radioopake pelletmetode for WGT og sammenligne dem vil MR-billeddannelse. Når dette er blevet analyseret, og den bedste metode for hver OCTT og WGT er blevet besluttet, ville disse metoder blive anvendt i undersøgelse 2.

I undersøgelse 2 ønsker investigator at rekruttere 30 raske frivillige, 30 patienter med diarré overvejende irritabel tyktarm, 30 patienter med forstoppelse overvejende irritabel tyktarm og 30 patienter med blandet irritabel tyktarm. De bedste metoder fra undersøgelse 1 for OCTT og WGT vil blive anvendt her til at vurdere gastrointestinal transit på disse emner. Baseret på den første undersøgelse er den bedste metode til at vurdere OCTT Lactose-C13 Ureide-åndedrætstesten, og for WGT er den bedste metode MRI-markørkapslerne. Deltagerne skal udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres stressniveauer og udfylde symptomspørgeskemaer i løbet af undersøgelsesdagen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige vil blive udvalgt via plakat annonce Deltagere med irritabel tyktarm vil blive udvalgt fra de gastroenterologiske klinikker / plakat annonce

Beskrivelse

Studie 1

Inklusionskriterier

  • 26 raske frivillige
  • Alder 18-75 år
  • Ikke ryger
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Laktose intolerant
  • Enhver historie med gastrointestinal kirurgi på tyndtarmen (undtagen blindtarmsoperation)
  • Graviditet
  • kontraindikationer for MR-scanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øjet og gennemtrængende øjenskade alkoholafhængighed
  • alvorlig samtidig sygdom som vurderet af efterforskerne
  • brug af lægemidler, der vides at ændre GI-motiliteten, herunder opiater, antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister under eller i de 2 uger før testen
  • manglende evne til at ligge fladt eller overskride scannergrænser for vægt >120 kg eller abdominal omkreds >99 cm; BMI <18 og >30 kg/m2
  • Dårlig beherskelse af engelsk sprog
  • Deltagelse i eventuelle medicinske forsøg i de seneste 3 måneder

Undersøgelse 2:

120 deltagere bestående af: 30 patienter med diarré dominerende IBS ifølge Rom III kriterier 30 patienter med obstipation overvejende IBS ifølge Rom III kriterier 30 patienter med blandet type IBS ifølge Rom III kriterier 30 raske frivillige alders- og køn matchede kontroller

Inklusionskriterier

  • Opfyld Rom III-kriterierne og IBS-undertyperne
  • Alder 18-75 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner vil gennemgå en begrænset medicinsk screening. De vil også udfylde et MR - sikkerhedsspørgeskema og få udleveret et informationsark
  • Kan give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner vil gennemgå et medicinsk screeningsskema. De vil også udfylde et MR-sikkerhedsspørgeskema og få udleveret et informationsark

Eksklusionskriterier

  • Enhver historie med gastrointestinal kirurgi på tyndtarmen (undtagen blindtarmsoperation)
  • Graviditet
  • kontraindikationer for MR-scanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øjet og penetrerende øjenskade
  • alkoholafhængighed
  • alvorlig samtidig sygdom som vurderet af efterforskerne
  • brug af lægemidler, der vides at ændre GI-motiliteten, herunder opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister under eller i de 2 uger før testen
  • Selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller lavdosis tricykliske antidepressiva vil blive registreret, men vil ikke være en udelukkelse
  • Ingen nyere antibiotikabehandling de sidste 2 uger
  • manglende evne til at ligge fladt eller overskride scannergrænser for vægt >120 kg eller abdominal omkreds >99 cm; BMI <18 og >30 kg/m2
  • Dårlig beherskelse af engelsk sprog
  • Deltagelse i eventuelle medicinske forsøg i de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund frivillig 1 (gruppe 1)
For undersøgelse 1: Op til 5 raske frivillige til den indledende pilotundersøgelse og yderligere 21 raske frivillige til hovedundersøgelsen 1
Gruppe 2 til studie 2
Patienter med diarré på grund af irritabel tyktarm
Gruppe 3 til studie 2
Patienter med forstoppelse på grund af irritabel tyktarm
Gruppe 4 til studie 2
Patienter med blandet afføring på grund af irritabel tyktarm
Gruppe 5 til undersøgelse 2: Sund frivillig 2
Raske deltagere til at fungere som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1: Korrelation mellem middel orokæcal transittid vurderet ved MR og lactose C13-ureid
Tidsramme: 9 timer
MRI:Orocaecal transit time (OCTT) kan måles ved den første scanning, der viser ankomsten af ​​hovedet af et måltid i den stigende colon Lactose C13-Ureide breath test: Orocaecal transit time vil blive taget som det tidspunkt, hvor en signifikant stigning fra baggrunden i åndedrættet blev der set 13C.
9 timer
Undersøgelse 1: Korrelation mellem tyktarmstransit vurderet ved fra det geometriske centrum af PTFE-kapslen til tiden 24 og 48 timer og Metcalf Radio-opaque markørmetode
Tidsramme: 72 timer

Kolontransit ved hjælp af MR vil blive målt ved at vurdere den geometriske centerposition i tyktarm/tyndtarm.

Hele tarmens transittid ved hjælp af Metcalf-metoden med Radio-opaque Marker-metoden ville blive estimeret ved at tælle antallet af tilbageværende pellets i tyktarmen i et abdominal røntgenbillede taget på dag 4 * 1,2
72 timer
Undersøgelse 2: Vandindhold i fastende tyndtarm
Tidsramme: 1 time
Fastende tyndtarmsvandindhold (SBWC) i de 3 undergrupper af Irritable Bowel Syndrome (IBS) sammenlignet med raske kontroller
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1: At vurdere reproducerbarheden af ​​brug af MRI for orocaecal transittid og colon transittid
Tidsramme: 21 dage
I undersøgelse 1 ville den orokæcale transittid og colontransittiden blive gentaget to gange med en uges pause imellem for at vurdere reproducerbarheden af ​​MR.
21 dage
Undersøgelse 2: Orocaecal transittid ved brug af lactose C13-ureid
Tidsramme: 9 timer
Orocaecal transittid i de 3 undergrupper af IBS versus sund kontrol ved hjælp af den bedste metode fra undersøgelse 1, som er lactose C13-Ureide udåndingstest
9 timer
Studie 2: Area under the curve (AUC) post prandial SBWC
Tidsramme: 9 timer
9 timer
Undersøgelse 2: Stigende kolon vandindhold (ACWC) og colon water index (CWI)
Tidsramme: 9 timer
9 timer
Undersøgelse 2: Kolonvolumener både fastende og postprandial (opdelt i stigende tværgående og faldende kolon)
Tidsramme: 9 timer
9 timer
Undersøgelse 2: Vurdering af hele tarmens transittid ved hjælp af MRI-markørkapsel fra undersøgelse 1
Tidsramme: 24 timer
Den bedste metode til at vurdere hele tarmens transittid baseret på undersøgelse 1 var brugen af ​​MR-markørkapslen på tidspunktet 24 timer
24 timer
Undersøgelse 2: Korrelation mellem Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) og andre mål for angst- og stressscore og (a) Oro-caecal transittid og (b) hvem tarm transittid
Tidsramme: 9 timer
9 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
  • Studieleder: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11038 (DAIDS ES Registry Number)
  • 11/EM/0245 (Study 1) (Anden identifikator: National Research Ethics Service)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner