Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transittests voor dunne en dikke darm met behulp van MRI (onderzoek 1)

12 augustus 2014 bijgewerkt door: University of Nottingham

Optimalisatie van de meting van dunne en dikke darmtransit tijdens MRI-scanning en karakterisering van IBS-subtypen en hun reactie op stress met behulp van MRI (onderzoek 1)

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veelvoorkomende functionele aandoening van de darm die voor patiënten behoorlijk invaliderend kan zijn. De meest voorkomende symptomen van IBS zijn buikpijn of -ongemak samen met grillige veranderingen in de stoelgang van diarree, obstipatie of een combinatie van beide (ook wel IBS-subtypen genoemd). Ondanks veel onderzoeksinspanningen om de pathofysiologie van IBS verder te begrijpen; tot nu toe zijn er geen specifieke biomarkers/definitieve metingen geïdentificeerd die kunnen worden gebruikt om de diagnose te ondersteunen en de noodzaak van onnodige, onaangename en dure tests te verminderen.

Er zijn aanwijzingen dat angst een rol speelt bij IBS en de transittijd in de dunne darm kan versnellen. In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat, aangezien angst een veel voorkomend kenmerk is van IBS, een snelle dunnedarmtransit waarschijnlijk wordt aangetroffen bij alle subtypes van IBS en het verschil in ontlastingsfrequentie en -consistentie in IBS-subgroepen is daarom waarschijnlijk een weerspiegeling van verschillen in colon functie. De onderzoeker wil dit testen door zowel de passagetijden van de dunne als de dikke darm te meten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) en de resultaten van de MRI te valideren met twee methoden die momenteel in de klinische praktijk worden gebruikt: de eerder gevalideerde lactose-C13 Ureide-ademtest (voor kleine darmtransit) en de standaard radio-opake pelletmethode om de volledige darmtransit (WGT) tijd te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker heeft 2 hoofdonderdelen in deze studie, namelijk Studie 1 en Studie 2.

Als onderdeel van studie 1 wil de onderzoeker maximaal 5 gezonde vrijwilligers rekruteren als pilotstudie om de meting en analyse van de Lactose-C13 Ureide-ademtest samen met MRI-scans met regelmatige tussenpozen te optimaliseren.

In het verlengde hiervan wil de onderzoeker de haalbaarheid en reproduceerbaarheid beoordelen van het gebruik van MRI-beeldvorming om de gastro-intestinale transit te beoordelen. De onderzoeker wil graag 21 gezonde vrijwilligers rekruteren om de orocaecale transittijd (OCTT) en de volledige darmtransit (WGT) te meten met behulp van de conventionele methode van de Lactose-C13 Ureide-ademtest voor OCTT en de Metcalf-methode met behulp van de standaard radio-opake pelletmethode voor WGT en vergelijk ze met MRI-beeldvorming. Zodra dit is geanalyseerd en de beste methode voor elke OCTT en WGT is bepaald, worden deze methoden toegepast in studie 2.

In studie 2 wil de onderzoeker 30 gezonde vrijwilligers rekruteren, 30 patiënten met diarree, voornamelijk prikkelbare darmsyndroom, 30 patiënten met constipatie, voornamelijk prikkelbare darmsyndroom en 30 patiënten met gemengd prikkelbaar darmsyndroom. De beste methoden uit studie 1 voor OCTT en WGT zullen hier worden toegepast om gastro-intestinale transit bij deze proefpersonen te beoordelen. Op basis van de eerste studie is de Lactose-C13 Ureide-ademtest de beste methode om OCTT te beoordelen en voor de WGT zijn de MRI-markercapsules de beste methode. Deelnemers moeten tijdens de studiedag vragenlijsten invullen om hun stressniveaus te beoordelen en symptoomvragenlijsten in te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers worden geselecteerd via posteradvertentie Deelnemers met het prikkelbaredarmsyndroom worden geselecteerd uit de gastro-enterologieklinieken/posteradvertentie

Beschrijving

Studie 1

Inclusiecriteria

  • 26 gezonde vrijwilliger
  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • Niet-roker
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Lactose intolerantie
  • Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie aan de dunne darm (exclusief appendicectomie)
  • Zwangerschap
  • contra-indicaties voor MRI-scanning, d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, geschiedenis van metalen vreemde voorwerpen in oog (ogen) en penetrerend oogletsel alcoholafhankelijkheid
  • ernstige bijkomende ziekte zoals beoordeeld door de onderzoekers
  • gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit veranderen, waaronder opiaten, antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen, benzodiazepinen, calciumkanaalantagonisten tijdens of in de 2 weken voorafgaand aan de test
  • onvermogen om plat te liggen of de scannerlimieten van gewicht >120kg of buikomtrek >99cm te overschrijden; BMI <18 en >30 kg/m2
  • Slechte beheersing van de Engelse taal
  • Deelname aan medische onderzoeken gedurende de afgelopen 3 maanden

Studie 2:

120 deelnemers bestaande uit: 30 patiënten met diarree overheersende PDS volgens Rome III-criteria 30 patiënten met constipatie overheersende IBS volgens Rome III-criteria 30 patiënten met gemengd type PDS volgens Rome III-criteria 30 gezonde vrijwilligers qua leeftijd en geslacht gematchte controles

Inclusiecriteria

  • Voldoen aan de Rome III-criteria en de IBS-subtypen
  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen ondergaan een beperkte medische screening. Ze zullen ook een MRI-veiligheidsvragenlijst invullen en een informatieblad krijgen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderwerpen ondergaan screening medische vragenlijst. Ze zullen ook een MRI-veiligheidsvragenlijst invullen en een informatieblad ontvangen

Uitsluitingscriteria

  • Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie aan de dunne darm (exclusief appendicectomie)
  • Zwangerschap
  • contra-indicaties voor MRI-scanning, d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, geschiedenis van metalen vreemde voorwerpen in oog (ogen) en penetrerend oogletsel
  • alcohol afhankelijkheid
  • ernstige bijkomende ziekte zoals beoordeeld door de onderzoekers
  • gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit veranderen, waaronder opiaten, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen, benzodiazepinen, calciumkanaalantagonisten tijdens of in de 2 weken voorafgaand aan de test
  • Selectieve serotonineheropnameremmers of lage doses tricyclische antidepressiva worden geregistreerd, maar vormen geen uitsluiting
  • Geen recente antibioticabehandeling afgelopen 2 weken
  • onvermogen om plat te liggen of de scannerlimieten van gewicht >120 kg of buikomtrek >99 cm te overschrijden; BMI <18 en >30 kg/m2
  • Slechte beheersing van de Engelse taal
  • Deelname aan medische onderzoeken gedurende de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde Vrijwilliger 1 (Groep 1)
Voor onderzoek 1: maximaal 5 gezonde vrijwilligers voor het initiële pilotonderzoek en nog eens 21 gezonde vrijwilligers voor het hoofdonderzoek 1
Groep 2 voor studie 2
Patiënten met diarree als gevolg van het prikkelbaredarmsyndroom
Groep 3 voor studie 2
Patiënten met obstipatie als gevolg van het prikkelbaredarmsyndroom
Groep 4 voor studie 2
Patiënten met een gemengde stoelgang als gevolg van het prikkelbaredarmsyndroom
Groep 5 voor onderzoek 2: Gezonde vrijwilliger 2
Gezonde deelnemers fungeren als controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie 1: Correlatie tussen gemiddelde orocaecale transittijd zoals bepaald door MRI en lactose C13-ureide
Tijdsspanne: 9 uren
MRI: Orocaecale transittijd (OCTT) kan worden gemeten aan de hand van de eerste scan die de aankomst van het hoofd van een maaltijd in het colon ascendens laat zien. Lactose C13-Ureide ademtest: Orocaecale transittijd wordt genomen als het tijdstip waarop een significante toename ten opzichte van de achtergrond in adem werd 13C gezien.
9 uren
Studie 1: correlatie tussen colonpassage zoals beoordeeld door het geometrische centrum van de PTFE-capsule op tijdstip 24 en 48 uur en Metcalf radio-opake markermethode
Tijdsspanne: 72 uur

Colontransit met behulp van MRI wordt gemeten door de geometrische middenpositie in colon/dunne darm te beoordelen.

De transittijd van de hele darm met behulp van de Metcalf-methode of de Radio-opaque Marker-methode zou worden geschat door het aantal pellets dat in de dikke darm achterblijft te tellen op een röntgenfoto van de buik, genomen op dag 4 * 1,2
72 uur
Studie 2: Nuchtere dunne darm waterinhoud
Tijdsspanne: 1 uur
Nuchtere dunne darm waterinhoud (SBWC) in de 3 subgroepen van Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) in vergelijking met gezonde controles
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie 1: Om de reproduceerbaarheid te beoordelen van het gebruik van MRI voor orocaecale transittijd en colonpassagetijd
Tijdsspanne: 21 dagen
In onderzoek 1 zouden de orocaecale transittijd en de colonpassage tweemaal worden herhaald met een pauze van een week ertussen om de reproduceerbaarheid van de MRI te beoordelen.
21 dagen
Studie 2: Orocaecale transittijd bij gebruik van lactose C13-ureide
Tijdsspanne: 9 uren
Orocaecale transittijd in de 3 subgroepen van IBS versus gezonde controle met behulp van de beste methode uit studie 1, namelijk de lactose C13-Ureide-ademtest
9 uren
Studie 2: Area under the curve (AUC) na prandiale SBWC
Tijdsspanne: 9 uren
9 uren
Studie 2: Stijgend colonwatergehalte (ACWC) en colonwaterindex (CWI)
Tijdsspanne: 9 uren
9 uren
Studie 2: colonvolumes zowel nuchter als postprandiaal (verdeeld in stijgende transversale en dalende colon)
Tijdsspanne: 9 uren
9 uren
Onderzoek 2: Bepaling van de transittijd van de gehele darm door middel van een MRI-markercapsule uit onderzoek 1
Tijdsspanne: 24 uur
De beste methode om de transittijd van de hele darm te beoordelen op basis van onderzoek 1 was het gebruik van de MRI-markercapsule op tijdstip 24 uur
24 uur
Studie 2: Correlatie tussen de Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) en andere metingen van de angst- en stressscore en (a) Oro-caecale transittijd en (b) transittijd in de darmen
Tijdsspanne: 9 uren
9 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
  • Studie directeur: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11038 (DAIDS ES Registry Number)
  • 11/EM/0245 (Study 1) (Andere identificatie: National Research Ethics Service)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren