変形性膝関節症の構造化された非手術的治療
2017年9月14日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark
変形性膝関節症の構造化された非手術的治療 - 12か月のフォローアップによる痛み、身体機能、生活の質のランダム化比較試験
この研究の目的は、矯正インソール、神経筋トレーニング、減量、患者教育、およびパラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）およびパントプラゾールによる薬理学的治療からなる体系的な非外科的治療のアルゴリズムが、変形性膝関節症患者の標準的な非外科的治療（疾患とその治療方法に関する情報）よりも痛み、機能、生活の質。
H1 仮説は、治療アルゴリズムが、治療開始から 12 か月後の追跡調査である主要エンドポイントで、標準治療よりも生活の質と機能的能力を大幅に向上させ、痛みを大幅に軽減するというものです。
研究の詳細については、「リンク」の下にある統計分析計画を参照してください。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) は、最も頻繁に治療を必要とする変形性関節疾患であると同時に、最大の社会的コストを伴う疾患でもあります。 さらに、この病気は多くの個人的なコストを伴い、高齢者の機能と自律性の低下に大きく貢献しています。
変形性膝関節症の治療には複数の治療法を含めることが、国内外で推奨されています。 臨床ガイドラインでは、運動、減量、患者教育が治療の最初のステップであり、インソールと薬理学的治療を補足として含めることができることを推奨しています.
しかし、患者が人工膝関節全置換術の候補ではない場合、患者はほとんどの場合、変形性膝関節症に関する情報と、この障害を治療して悪化を防ぐために何ができるかについての情報しか受け取りません。 この治療の延期は、痛みや機能の悪化、治療後の転帰の悪化につながる可能性があります。 したがって、患者グループの現在の治療戦略には問題があります。
現在の慣行は、このグループの患者に対する最適な非手術治療アプローチを検討し、それを現在の標準治療と比較した、高レベルの証拠を伴う研究の欠如によるものかもしれません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg Hospital-Aarhus University Hospital
-
Farsø、デンマーク、9640
- Farsoe Hospital
-
Frederikshavn、デンマーク、9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- X線で検出された膝OA（ケルグレン＆ローレンスグレード1以上）
- 75以下のKOOS4
- 整形外科医による人工膝関節全置換術 (TKR) の候補ではないと見なされています。
- 参加者は18歳以上です。
- 参加者は、適切で適切なインフォームド コンセントを提供できます。
除外基準:
- 以前のTKA同側
- 関節リウマチ
- 平均 VAS > 先週の 0 ～ 100 mm スケールで 60 mm
- 妊娠の可能性または妊娠の計画;
- プロトコルに準拠できない;
- デンマーク語の書き言葉と話し言葉が不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：メディック
薬、運動、食事、インソール、および認知/患者教育 (MEDIC) を 3 か月間。
|
60分NEMEX-TJR と呼ばれる神経筋トレーニング プログラムを使用して、週 2 回、3 か月間 (12 週間) 神経筋トレーニングを行います。
他の名前：
1g×4/日
他の名前：
400mg×3/日を3週間
他の名前：
BMIが25以上の参加者向け。
栄養士は、食事に関する指示とガイダンスを提供する 3 か月間の介入を開始し、個々の参加者のニーズに応じて訪問回数を計画します。
他の名前：
目的は、治療への参加者の関与を強化することです。そのため、参加者は、膝の OA に関して適切に対処し、習得し、行動できるようになります。
介入のこの側面は、慢性疾患自己管理プログラム、デンマーク国立衛生委員会による「Lær at leve med kronisk sygdom (慢性疾患とともに生きることを学ぶ)」、およびスウェーデンの「Artrosskolan Spenshult」の原則に基づいています。
他の名前：
膝の位置はシングル レッグ ミニ スクワットを使用して評価されます。 このテストに基づいて、参加者が 2 種類のインソール (Formthotics System) のどちらを使用する必要があるかが決定されます (横方向のウェッジを備えたニュートラルまたはニュートラル)。 参加者は、すべての靴にインソールを使用するようアドバイスされます。
他の名前：
20mg×1/日を3週間
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
変形性膝関節症に関する情報、およびこの障害を治療し、悪化を防ぐために彼らができることについて。
|
変形性膝関節症に関する情報、およびこの障害を治療し、悪化を防ぐために彼らができることについて。 チラシにてご案内いたします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
KOOS4 のベースラインからの変化 (膝の損傷および変形性関節症の結果スコア)
時間枠：プライマリ: 12 か月。
|
痛み、症状、日常生活機能の困難、生活の質 (KOOS4) をカバーする 5 つの KOOS サブスケールのうち 4 つの平均スコアで、スコアは 0 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。 治療効果のグループ間の比較 (ベースラインから 1 年間の追跡までの KOOS4 の変化) は、データ分布に依存します。 変化は正規分布であると予想され、分析は混合モデル ANOVA を使用して行われ、被験者はランダム因子であり、来院 (ベースライン、3、6、および 12 か月)、治療群 (TKA + MEDIC、MEDIC) および部位 (フレデリクスハウン) 、Farsoe) は固定要因です。 ベースライン KOOS4 は共変量になります。 さらに、固定因子間の交互作用がモデルに含まれます。 優位性を評価するために、P 値と 95% CI が提示されます。 |
プライマリ: 12 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの体重変化 (kg)
時間枠：プライマリ: 12 か月。
|
靴を履かずに同じ時間帯に同じ目盛りで測定した体重変化 (kg)
|
プライマリ: 12 か月。
|
|
鎮痛剤使用者の割合
時間枠：ベースラインと 12 か月。
|
考えられる答えは「はい」と「いいえ」です
|
ベースラインと 12 か月。
|
|
EQ-5D のベースラインからの変化
時間枠：プライマリ: 12 か月。
|
すべての二次エンドポイントにおけるベースラインから 1 年間のフォローアップまでの変化のグループ間比較は、一次エンドポイントと同様に処理されます。 詳細については、統計分析計画を参照してください (「リンク」の下で入手可能)。 EQ-5D 記述インデックスの範囲は -0.59 から 1.00 (最悪から最良) で、EQ VAS は 0 から 100 (最悪から最良) です。 |
プライマリ: 12 か月。
|
|
20 メートル歩行でのベースラインからの変化
時間枠：プライマリ: 12 か月。
|
プライマリ: 12 か月。
|
|
|
ベースラインからの 5 つの KOOS サブスケール スコアの変化
時間枠：プライマリー: 12 か月。
|
すべてのサブスケールの範囲は 0 ～ 100 (最悪から最高) です。
|
プライマリー: 12 か月。
|
|
インデックスニーで報告された重篤な有害事象の数
時間枠：プライマリ: 12 か月。
|
有害事象（AE）と重篤な有害事象（SAE）は、3 つの方法で登録され、指標膝または指標膝以外の部位に分けられます。
プロジェクトの理学療法士は、参加者が経験したり話したりした有害事象を記録します。
TKA に割り当てられた参加者、または TKA に移行した参加者については、プロジェクト ワーカーが病院の記録を調べて、事前に定義された周術期および術後の有害事象が発生したかどうかを登録します。
すべてのフォローアップで、評価者はオープンプローブ質問法を使用して、すべての参加者の有害事象を評価します。
|
プライマリ: 12 か月。
|
|
Timed Up and Go からの時間のベースラインからの変化
時間枠：プライマリー: 12 か月。
|
プライマリー: 12 か月。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的結果
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Søren T. Skou, PhD-student、Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア：Ewa M. Roos, PhD、Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- スタディチェア：Mogens B. Laursen, PhD、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア：Sten Rasmussen, M.D.、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア：Michael S. Rathleff, PhD-student、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア：Ole H. Simonsen, Dr.Sci.Med.、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Fortin PR, Penrod JR, Clarke AE, St-Pierre Y, Joseph L, Belisle P, Liang MH, Ferland D, Phillips CB, Mahomed N, Tanzer M, Sledge C, Fossel AH, Katz JN. Timing of total joint replacement affects clinical outcomes among patients with osteoarthritis of the hip or knee. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3327-30. doi: 10.1002/art.10631.
- Rossi MD, Eberle T, Roche M, Waggoner M, Blake R, Burwell B, Baxter A. Delaying knee replacement and implications on early postoperative outcomes: a pilot study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):885. doi: 10.3928/01477447-20091020-06.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
- Skou ST, Roos EM, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of 12 weeks of supervised treatment compared to written advice in patients with knee osteoarthritis: a secondary analysis of the 2-year outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):907-916. doi: 10.1016/j.joca.2020.03.009. Epub 2020 Mar 31.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The efficacy of non-surgical treatment on pain and sensitization in patients with knee osteoarthritis: a pre-defined ancillary analysis from a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Jan;24(1):108-16. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. Efficacy of multimodal, systematic non-surgical treatment of knee osteoarthritis for patients not eligible for a total knee replacement: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Nov 14;2(6):e002168. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002168. Print 2012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。